Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan eribuliinin tehoa ja turvallisuutta lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan eribuliinin tehoa ja turvallisuutta TPC:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja sairaus etenee vähintään kahden aikaisemman pitkälle edenneen taudin hoito-ohjelman jälkeen, joihin olisi pitänyt sisältyä platinapohjainen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Cremona, Italia
-
Milano, Italia
-
Siena, Italia
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Italia
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia
-
-
-
-
-
Kitaadachi-gun, Japani
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japani
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japani
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Hygo-Ken
-
Kobe-shi, Hygo-Ken, Japani
-
-
Hyogo-ken
-
Akashi-shi, Hyogo-ken, Japani
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani
-
-
Nigata-Ken
-
Nigata-shi, Nigata-Ken, Japani
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japani
-
-
Osaka-Fu
-
Habinko-shi, Osaka-Fu, Japani
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani
-
Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japani
-
-
Shizuoka-Ken
-
Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japani
-
-
Tokyo-To
-
Koto-ku, Tokyo-To, Japani
-
-
Tokyo-to
-
Chuo-ku, Tokyo-to, Japani
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japani
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Mrozy, Puola
-
Otwock, Puola
-
Sczedin, Puola
-
Warsazawa, Puola
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Ranska
-
-
Bouches-duRhone
-
Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Ranska
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Ranska
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Ranska
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Ranska
-
-
Loire Atlantique
-
Saint Herblain, Loire Atlantique, Ranska
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska
-
-
Paris
-
Paris Cedex 12, Paris, Ranska
-
-
Rhone
-
Pierre Benite cedex, Rhone, Ranska
-
-
Val De Marne
-
Villejuif cedex, Val De Marne, Ranska
-
-
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa
-
Gauting, Bayern, Saksa
-
Muenchen, Bayern, Saksa
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa
-
Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Saksa
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Saksa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei City, Taiwan
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
- Dokumentoitua näyttöä edenneestä NSCLC:stä, joka ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon.
- Vahvistus EGFR-mutaatioiden olemassaolosta tai puuttumisesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikilla koehenkilöillä.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon, joihin olisi pitänyt sisältyä platinapohjainen hoito-ohjelma ja EGFR TKI kaikille potilaille, joilla on kasvaimia, joissa on EGFR-mutaatioita.
- Radiografiset todisteet taudin etenemisestä viimeisen syövän vastaisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen ennen tutkimukseen tuloa.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Riittävä luuydin
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä maksan toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Miesten ja heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Vapaaehtoinen suostumus kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta ja halukkuudesta ja kyvystä noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai yli 18-vuotiaita maan lainsäädännön mukaan) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Poissulkeminen:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa syövän vastaista hoitoa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista toksisuudesta alle asteen 2.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu eribuliinilla tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen eribuliinilla tai ei. TPC-vaihtoehto ei saa sisältää samaa agenttia, jonka kohde sai aikaisemmassa hoito-ohjelmassa.
- Perifeerinen neuropatia enemmän kuin CTCAE, aste 2.
- Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö.
- Potilaat, joilla on suuri pitkä QT-oireyhtymän todennäköisyys tai QTc-aika >500 ms.
- Potilaat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia, elleivät metastaasit ole oireettomia eivätkä vaadi hoitoa tai niitä on hoidettu riittävästi paikallisella hoidolla.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus.
- Tunnettu HIV-positiivinen tai hoitoa vaativa infektio.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa tai ovat osoittaneet uusiutumisen (lukuun ottamatta NSCLC:tä, ei-melanoomaa ihosyöpää tai histologisesti vahvistettua karsinooman täydellistä leikkausta in situ) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana, eivätkä he saa imettää.
- Yliherkkyys joko HalB- tai HalB-kemiallisille johdannaisille tai molemmille tai jollekin eribuliinivalmisteen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
Eribuliinimesylaatin anto annoksena 1,4 mg/m2 i.v. yli 2-5 minuuttia jokaisen syklin päivinä 1 ja 8, jolloin kunkin syklin kesto on 21 päivää.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (1. päivä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka tai 37 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta.
Jos kuolemaa ei vahvistettu, osallistujat sensuroitiin joko sinä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa, tai tutkimuksen päättymispäivänä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Kahta hoitohaaraa verrattiin käyttämällä log-rank-testiä, joka oli ositettu histologian, TPC-vaihtoehdon ja maantieteellisen alueen mukaan; ja eribuliinimesylaatin ja TPC:n välinen käsittelyero testattiin merkitsevyystasolla 0,05 (2-puolinen).
Kaplan-Meier (K-M) eloonjäämistodennäköisyydet kullekin käsivarrelle piirrettiin ajan suhteen.
Hoidon vaikutus arvioitiin sovittamalla Cox Proportional Hazards -malli OS-aikoihin, mukaan lukien hoitohaara tekijänä ja histologia, TPC-vaihtoehto ja maantieteellinen alue kerroksina.
|
Satunnaistaminen (1. päivä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka tai 37 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 1) taudin etenemis- tai kuolemapäivään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) tai 37 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ero PFS:ssä (tutkijan määrittämän kasvainvasteen arvioinnin perusteella) eribuliinimesylaatin ja TPC:n välillä arvioitiin käyttämällä log rank -testiä, joka oli ositettu histologian, TPC-vaihtoehdon ja maantieteellisen alueen mukaan ja testattiin alfa-tasolla 0,05 (2). -puolinen).
PFS-sensurointisäännöt määritellään SAP:ssa, ja ne noudattavat liittovaltion maatalousministeriön (FDA) ohjeita.
|
Satunnaistaminen (päivä 1) taudin etenemis- tai kuolemapäivään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) tai 37 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 1) CR:ksi tai PR:ksi
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien mukaan.
ORR arvioitiin tutkimusryhmässä tutkijan määrittämän kasvainvasteen arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
Osallistujia, joiden vastaus ei ollut tiedossa, käsiteltiin ei-vastaajina.
Tilastollinen ero ORR:ssa hoitoryhmien välillä arvioitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square-testiä histologian, TPC-vaihtoehdon ja maantieteellisen alueen kanssa ositteina, jotka testattiin alfa-tasolla 0,05 (2-puolinen).
95 prosentin luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper Pearson -menetelmää.
|
Satunnaistaminen (päivä 1) CR:ksi tai PR:ksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Vinorelbiini
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-G000-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta