一项随机、开放标签、多中心、3 期研究，比较艾日布林与医生选择的治疗晚期非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
这是一项随机、开放标签、多中心、3 期研究，比较了艾日布林与 TPC 在至少两种既往晚期疾病治疗方案（其中应包括铂类治疗方案）后病情进展的晚期受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taipei City、台湾
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、德国
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Gauting、Bayern、德国
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Muenchen、Bayern、德国
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、德国
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Koeln、Nordrhein Westfalen、德国
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Recklinghausen、Nordrhein Westfalen、德国
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Rheinland Pfalz
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Mainz、Rheinland Pfalz、德国
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Sachsen Anhalt
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Halle、Sachsen Anhalt、德国
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Cremona、意大利
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Milano、意大利
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Siena、意大利
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Lucca
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Lido di Camaiore、Lucca、意大利
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Milano
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Monza、Milano、意大利
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利
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Singapore、新加坡
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Kitaadachi-gun、日本
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hygo-Ken
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Kobe-shi、Hygo-Ken、日本
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Hyogo-ken
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Akashi-shi、Hyogo-ken、日本
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本
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Nigata-Ken
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Nigata-shi、Nigata-Ken、日本
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi、Okayama-Ken、日本
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Osaka-Fu
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Habinko-shi、Osaka-Fu、日本
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本
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Osakasayama-shi、Osaka-Fu、日本
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Shizuoka-Ken
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Sunto-gun、Shizuoka-Ken、日本
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Tokyo-To
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Koto-ku、Tokyo-To、日本
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Tokyo-to
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Chuo-ku、Tokyo-to、日本
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Yamaguchi-Ken
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Ube-shi、Yamaguchi-Ken、日本
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Bas Rhin
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Strasbourg、Bas Rhin、法国
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Bouches-du-Rhone
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Marseille Cedex 20、Bouches-du-Rhone、法国
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Bouches-duRhone
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Marseille Cedex 9、Bouches-duRhone、法国
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、法国
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Haute Vienne
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Limoges、Haute Vienne、法国
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Ille Et Vilaine
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Rennes Cedex 9、Ille Et Vilaine、法国
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Loire Atlantique
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Saint Herblain、Loire Atlantique、法国
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Nord
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Lille、Nord、法国
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Paris
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Paris Cedex 12、Paris、法国
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Rhone
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Pierre Benite cedex、Rhone、法国
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Val De Marne
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Villejuif cedex、Val De Marne、法国
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Gdansk、波兰
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Mrozy、波兰
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Otwock、波兰
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Sczedin、波兰
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Warsazawa、波兰
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚
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California
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Los Angeles、California、美国
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Pleasant Hill、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、美国
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New York
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Lake Success、New York、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Greater London
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London、Greater London、英国
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙
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Terrassa、Barcelona、西班牙
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究：
- 组织学或细胞学确诊为 NSCLC。
- 晚期非小细胞肺癌不适合手术或放疗的记录证据。
- 在所有受试者入组研究之前确认是否存在 EGFR 突变。
- 受试者之前必须接受过至少两种针对晚期 NSCLC 的治疗方案，其中应包括铂类方案，并且在所有患有 EGFR 突变肿瘤的受试者中，应包括 EGFR TKI。
- 在进入研究之前的最后一个抗癌方案期间或之后疾病进展的放射学证据。
- 存在可测量的疾病。
- ECOG 表现状态为 0、1 或 2。
- 充足的骨髓
- 肾功能充足。
- 肝功能充足。
- 有生育潜力的女性受试者必须同意使用两种形式的高效避孕方法。
- 具有生育能力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕方法。
- 自愿同意提供书面知情同意书以及遵守方案各方面的意愿和能力。
- 知情同意时年满 18 岁（或国家立法确定的任何大于 18 岁的年龄）的男性或女性。
排除：
符合以下任何条件的受试者将被排除在本研究之外：
- 随机分组前 14 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何抗癌治疗的受试者。
- 由于先前的抗癌治疗而导致的毒性尚未恢复至 2 级以下的受试者。
- 先前接受过艾日布林治疗或参与过艾日布林研究的受试者，无论是否接受过艾日布林治疗。 TPC 选项不得包含受试者在先前治疗方案中接受的相同药物。
- 周围神经病变超过 CTCAE 2 级。
- 明显的心血管损害。
- 患有长 QT 综合征或 QTc 间期 >500 毫秒的可能性较高的受试者。
- 患有脑或硬膜下转移的受试者不符合资格，除非转移无症状且不需要治疗或已通过局部治疗得到充分治疗。
- 任何严重的伴随疾病。
- 已知 HIV 呈阳性，或患有需要治疗的感染。
- 进入研究前 5 年内任何需要治疗或已显示复发证据的恶性肿瘤（非小细胞肺癌、非黑色素瘤皮肤癌或组织学证实的原位癌完全切除除外）。
- 女性受试者不得怀孕，也不得哺乳。
- 对 HalB 或 HalB 化学衍生物或两者，或对艾日布林制剂的任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
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甲磺酸艾日布林静脉注射剂量为 1.4 mg/m2每个周期的第 1 天和第 8 天持续 2 至 5 分钟，每个周期的持续时间为 21 天。
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有源比较器：B臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：随机分组（第 1 天）直至因任何原因死亡之日，或 37 个月
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OS 定义为从随机分组之日到死亡之日（无论何种原因）的时间（以月为单位）。
在没有确认死亡的情况下，参与者在最后得知参与者还活着的日期或研究截止日期（以较早者为准）进行审查。
使用对数秩检验对两个治疗组进行比较，按组织学、TPC 选项和地理区域进行分层；甲磺酸艾日布林和 TPC 之间的治疗差异以 0.05（2 侧）的显着性水平进行检验。
随着时间的推移，绘制了每组的 Kaplan-Meier (K-M) 生存概率。
通过将 Cox 比例风险模型与 OS 时间拟合来估计治疗效果，包括作为因素的治疗臂和作为分层的组织学、TPC 选项和地理区域。
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随机分组（第 1 天）直至因任何原因死亡之日，或 37 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 计算的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化（第 1 天）直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）之日，或 37 个月
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PFS 定义为从随机分组日期到首次记录疾病进展日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
使用对数秩检验评估甲磺酸艾日布林和 TPC 之间的 PFS 差异（基于研究者确定的肿瘤反应评估），按组织学、TPC 选项和地理区域分层，在 0.05 的 alpha 水平进行测试（2双面）。
PFS 审查规则将在 SAP 中定义并遵循联邦农业部 (FDA) 的指导。
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随机化（第 1 天）直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）之日，或 37 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机化（第 1 天）至 CR 或 PR
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ORR 定义为根据 RECIST 标准获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者比例。
ORR 由研究组根据研究者根据 RECIST 1.1 确定的肿瘤反应评估进行估计。
反应未知的参与者被视为无反应。
使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 卡方检验以组织学、TPC 选项和地理区域作为分层，在 0.05 的 alpha 水平（2 侧）进行测试，评估治疗组之间 ORR 的统计差异。
使用 Clopper Pearson 方法计算 95% 置信区间 (CI)。
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随机化（第 1 天）至 CR 或 PR
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月9日
初级完成 (实际的)
2014年5月30日
研究完成 (实际的)
2016年5月2日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计的)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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