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Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin mit einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin mit TPC bei Patienten mit fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Krankheitsverlauf nach mindestens zwei vorherigen Therapien für fortgeschrittene Erkrankungen verglichen werden, zu denen auch eine auf Platin basierende Therapie gehört haben sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
  • Deutschland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland
      • Gauting, Bayern, Deutschland
      • Muenchen, Bayern, Deutschland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Deutschland
  • Frankreich
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankreich
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankreich
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Frankreich
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankreich
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Frankreich
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italien
      • Cremona, Italien
      • Milano, Italien
      • Siena, Italien
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
  • Japan
      • Kitaadachi-gun, Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japan
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japan
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japan
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japan
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Otwock, Polen
      • Sczedin, Polen
      • Warsazawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  2. Dokumentierter Nachweis eines fortgeschrittenen NSCLC, das weder einer Operation noch einer Strahlentherapie zugänglich ist.
  3. Bestätigung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von EGFR-Mutationen vor der Studieneinschreibung in allen Probanden.
  4. Die Probanden müssen mindestens zwei vorherige Therapien für fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben, darunter eine platinbasierte Therapie und bei allen Probanden mit Tumoren, die EGFR-Mutationen aufweisen, einen EGFR-TKI.
  5. Röntgenologischer Nachweis des Fortschreitens der Krankheit während oder nach der letzten Krebsbehandlung vor Studienbeginn.
  6. Vorliegen einer messbaren Krankheit.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  8. Ausreichendes Knochenmark
  9. Ausreichende Nierenfunktion.
  10. Ausreichende Leberfunktion.
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung zweier hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
  12. Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
  13. Freiwillige Zustimmung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung sowie die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  14. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind (oder jedes Alter über 18 Jahren, wie in der Landesgesetzgebung festgelegt).

Ausschluss:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung eine Krebstherapie erhalten haben.
  2. Probanden, die sich von Toxizitäten infolge einer vorherigen Krebstherapie nicht bis zu einem Grad unter Grad 2 erholt haben.
  3. Probanden, die zuvor mit Eribulin behandelt wurden oder an einer Studie teilgenommen haben, unabhängig davon, ob sie mit Eribulin behandelt wurden oder nicht. Die TPC-Option darf nicht denselben Wirkstoff enthalten, den der Proband in einer früheren Behandlung erhalten hat.
  4. Periphere Neuropathie mehr als CTCAE Grad 2.
  5. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung.
  6. Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Long-QT-Syndroms oder eines QTc-Intervalls >500 ms.
  7. Personen mit Hirn- oder Subduralmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Metastasen sind asymptomatisch und bedürfen keiner Behandlung oder wurden durch lokale Therapie ausreichend behandelt.
  8. Jede schwerwiegende Begleiterkrankung.
  9. Sie sind bekanntermaßen HIV-positiv oder haben eine behandlungsbedürftige Infektion.
  10. Jede bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erforderte oder bei der es in den 5 Jahren vor Studienbeginn Anzeichen für ein Wiederauftreten gab (mit Ausnahme von NSCLC, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder histologisch bestätigter vollständiger In-situ-Exzision des Karzinoms).
  11. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und dürfen nicht stillen.
  12. Überempfindlichkeit gegen HalB oder chemische HalB-Derivate oder beide oder einen der sonstigen Bestandteile der Eribulin-Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Eribulin
Verabreichung von Eribulinmesylat in einer Dosis von 1,4 mg/m2 i.v. über 2 bis 5 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus, wobei die Dauer jedes Zyklus 21 Tage beträgt.
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: TPC – Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel und Pemetrexed
  • Vinorelbin 30 mg/m2 i.v. am ersten Tag, alle 7 Tage
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. am Tag 1 alle 21 Tage
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag alle 21 Tage (nur nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 1) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder 37 Monate
Das OS wurde als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurden die Teilnehmer entweder zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekannt war, dass er noch am Leben war, oder zum Zeitpunkt des Studienabschlusses, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. Die beiden Behandlungsarme wurden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen, stratifiziert nach Histologie, TPC-Option und geografischer Region; und der Behandlungsunterschied zwischen Eribulinmesylat und TPC wurde auf einem Signifikanzniveau von 0,05 (2-seitig) getestet. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten nach Kaplan-Meier (K-M) für jeden Arm wurden über die Zeit aufgetragen. Der Behandlungseffekt wurde geschätzt, indem ein Cox-Proportional-Hazards-Modell an die OS-Zeiten angepasst wurde, einschließlich Behandlungsarm als Faktor und Histologie, TPC-Option und geografischer Region als Schichten.
Randomisierung (Tag 1) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder 37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat) oder 37 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Unterschied im PFS (basierend auf der vom Prüfarzt ermittelten Bewertung der Tumorreaktion) zwischen Eribulinmesylat und TPC wurde mithilfe des Log-Rank-Tests bewertet, stratifiziert nach Histologie, TPC-Option und geografischer Region, getestet bei einem Alpha-Wert von 0,05 (2). -seitig). Die PFS-Zensurregeln werden im SAP definiert und folgen den Leitlinien des Federal Department of Agriculture (FDA).
Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat) oder 37 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 1) zu CR oder PR
Die ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST-Kriterien definiert. Die ORR wurde je Studienarm auf der Grundlage der vom Prüfer ermittelten Tumorreaktionsbewertung gemäß RECIST 1.1 geschätzt. Teilnehmer mit unbekannter Reaktion wurden als Non-Responder behandelt. Der statistische Unterschied in der ORR zwischen den Behandlungsarmen wurde mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Chi-Quadrat-Tests mit Histologie, TPC-Option und geografischer Region als Schichten bewertet, getestet bei einem Alpha-Wert von 0,05 (2-seitig). Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Randomisierung (Tag 1) zu CR oder PR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-G000-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Eribulin

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