Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny z TPC u pacjentów z zaawansowaną chorobą i progresją choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia zaawansowanej choroby, które powinny obejmować schemat oparty na pochodnych platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francja
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francja
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Francja
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Francja
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Francja
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Japonia
      • Kitaadachi-gun, Japonia
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonia
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japonia
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japonia
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonia
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japonia
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonia
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japonia
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japonia
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japonia
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japonia
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japonia
  • Niemcy
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy
      • Gauting, Bayern, Niemcy
      • Muenchen, Bayern, Niemcy
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Mrozy, Polska
      • Otwock, Polska
      • Sczedin, Polska
      • Warsazawa, Polska
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
  • Włochy
      • Cremona, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Siena, Włochy
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Włochy
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC.
  2. Udokumentowane dowody na zaawansowany NSCLC niekwalifikujący się do operacji lub radioterapii.
  3. Potwierdzenie obecności lub braku mutacji EGFR przed włączeniem do badania u wszystkich pacjentów.
  4. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej dwa schematy leczenia zaawansowanego NSCLC, który powinien obejmować schemat oparty na pochodnych platyny oraz, u wszystkich pacjentów z guzami z mutacjami EGFR, TKI EGFR.
  5. Radiograficzne dowody progresji choroby w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia przeciwnowotworowego przed włączeniem do badania.
  6. Obecność mierzalnej choroby.
  7. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  8. Odpowiedni szpik kostny
  9. Odpowiednia czynność nerek.
  10. Odpowiednia czynność wątroby.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
  12. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
  13. Dobrowolna zgoda na pisemną świadomą zgodę oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  14. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat (lub powyżej 18 lat zgodnie z przepisami krajowymi) w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Wykluczenie:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  2. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia poniżej 2.
  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni erybuliną lub brali udział w badaniu z użyciem erybuliny, niezależnie od tego, czy byli leczeni erybuliną, czy nie. Opcja TPC nie może obejmować tego samego środka, który pacjent otrzymał we wcześniejszym schemacie.
  4. Neuropatia obwodowa większa niż stopień 2 wg CTCAE.
  5. Znaczne upośledzenie krążenia.
  6. Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu długiego odstępu QT lub odstępu QTc >500 ms.
  7. Osoby z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że przerzuty są bezobjawowe i nie wymagają leczenia lub zostały odpowiednio wyleczone za pomocą terapii miejscowej.
  8. Każda poważna współistniejąca choroba.
  9. Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub ma infekcję wymagającą leczenia.
  10. Każdy nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia lub wykazał nawrót (z wyjątkiem NSCLC, nieczerniakowego raka skóry lub histologicznie potwierdzonego całkowitego wycięcia raka in situ) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  11. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  12. Nadwrażliwość na chemiczne pochodne HalB lub HalB lub na obie substancje lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu erybuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Erybulina
Podanie mesylanu erybuliny w dawce 1,4 mg/m2 i.v. przez 2 do 5 minut w 1. i 8. dniu każdego cyklu, gdzie czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni.
Aktywny komparator: Ramię B
Lek: TPC - winorelbina, gemcytabina, docetaksel i pemetreksed
  • Winorelbina 30 mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 7 dni
  • Gemcytabina 1250 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8, co 21 dni
  • Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1 co 21 dni
  • Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie w dniu 1 co 21 dni (tylko histologia niepłaskonabłonkowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja (Dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub 37 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci uczestnicy zostali ocenzurowani albo w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy, albo w dniu zakończenia badania, w zależności od tego, co było wcześniej. Dwie grupy leczenia porównano za pomocą testu log-rank, stratyfikowanego według histologii, opcji TPC i regionu geograficznego; a różnica w traktowaniu między mesylanem erybuliny a TPC została przetestowana na poziomie istotności 0,05 (dwustronnie). Prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera (K-M) dla każdego ramienia wykreślono w czasie. Efekt leczenia oszacowano, dopasowując model proporcjonalnego hazardu Coxa do czasów OS, w tym ramienia leczenia jako czynnika i histologii, opcji TPC i regionu geograficznego jako warstw.
Randomizacja (Dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub 37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja (Dzień 1) do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub 37 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Różnicę w PFS (na podstawie oceny odpowiedzi guza na podstawie oceny badacza) między mesylanem erybuliny a TPC oceniano za pomocą testu logarytmicznego rang, stratyfikowanego według histologii, opcji TPC i regionu geograficznego, badanego na poziomie alfa równym 0,05 (2 -stronny). Zasady cenzurowania PFS zostaną zdefiniowane w SAP i będą zgodne z wytycznymi Federalnego Departamentu Rolnictwa (FDA).
Randomizacja (Dzień 1) do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub 37 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 1) do CR lub PR
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST. ORR oszacowano według ramienia badania na podstawie oceny odpowiedzi guza określonej przez badacza, zgodnie z RECIST 1.1. Uczestnicy z nieznaną odpowiedzią byli traktowani jako niereagujący. Różnicę statystyczną ORR między ramionami leczenia oceniono za pomocą testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) z histologią, opcją TPC i regionem geograficznym jako warstwami, testowanymi na poziomie alfa 0,05 (dwustronnie). 95-procentowy przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera Pearsona.
Randomizacja (dzień 1) do CR lub PR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-G000-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Erybulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj