진행성 비소세포폐암 대상자에서 Eribulin의 효능 및 안전성을 의사 선택 치료와 비교하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.
이것은 백금 기반 요법을 포함했어야 하는 진행성 질환에 대한 최소 2개의 사전 요법을 따르는 진행성 및 질환 진행이 있는 피험자에서 에리불린과 TPC의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
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540
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 진행성 NSCLC의 문서화된 증거.
- 모든 피험자에서 연구 등록 전에 EGFR 돌연변이의 존재 또는 부재 확인.
- 피험자는 백금 기반 요법과 EGFR 돌연변이가 있는 종양이 있는 모든 피험자에서 EGFR TKI를 포함해야 하는 진행성 NSCLC에 대해 이전에 적어도 두 가지 요법을 받았어야 합니다.
- 연구 시작 전 마지막 항암 요법 중 또는 이후에 질병 진행의 방사선학적 증거.
- 측정 가능한 질병의 존재.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 골수
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의와 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력을 제공하기 위한 자발적인 동의.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상(또는 국가 법률에 따라 18세 이상)의 남성 또는 여성.
제외:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 무작위 배정 전 14일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항암 요법을 받은 피험자.
- 이전 항암 요법의 결과로 독성이 2등급 미만으로 회복되지 않은 피험자.
- 에리불린 치료 여부와 관계없이 이전에 치료를 받았거나 에리불린 연구에 참여한 피험자. TPC 옵션은 피험자가 이전 요법에서 받은 것과 동일한 약제를 포함하지 않아야 합니다.
- CTCAE 2등급 이상의 말초 신경병증.
- 중대한 심혈관 장애.
- 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격이 >500ms일 가능성이 높은 피험자.
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 피험자는 전이가 무증상이고 치료가 필요하지 않거나 국소 요법으로 적절하게 치료되지 않는 한 적격하지 않습니다.
- 심각한 수반되는 질병.
- 알려진 HIV 양성이거나 치료가 필요한 감염이 있습니다.
- 치료가 필요하거나 연구 시작 전 5년 동안 재발의 증거를 보인 모든 악성 종양(NSCLC, 비흑색종 피부암 또는 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제는 제외).
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 하며 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- HalB 또는 HalB 화학 유도체 또는 둘 다 또는 에리불린 제형의 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
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1.4 mg/m2 용량의 에리불린 메실레이트를 i.v. 각 주기의 기간은 21일인 모든 주기의 1일차와 8일차에 2~5분 이상.
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활성 비교기: 팔 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정(1일) 어떤 원인으로 인한 사망일까지 또는 37개월
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OS는 원인에 관계없이 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
사망 확인이 없는 경우 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
두 치료 부문은 조직학, TPC 옵션 및 지리적 영역에 의해 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 에리불린 메실레이트와 TPC 간의 치료 차이는 유의 수준 0.05(2면)에서 테스트되었습니다.
각 팔에 대한 Kaplan-Meier(K-M) 생존 확률을 시간 경과에 따라 표시했습니다.
Cox Proportional Hazards 모델을 계수로 치료군과 조직학, TPC 옵션 및 지리적 영역을 계층으로 포함하여 OS 시간에 피팅하여 치료 효과를 추정했습니다.
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무작위배정(1일) 어떤 원인으로 인한 사망일까지 또는 37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정(1일) 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜) 또는 37개월까지
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
에리불린 메실레이트와 TPC 간의 PFS(조사자가 결정한 종양 반응 평가에 기초함)의 차이는 조직학, TPC 옵션 및 지리적 영역에 의해 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 평가되었으며 알파 수준 0.05(2 -양면).
PFS 검열 규칙은 SAP에서 정의되며 연방 농무부(FDA) 지침을 따릅니다.
|
무작위 배정(1일) 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜) 또는 37개월까지
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: CR 또는 PR에 대한 무작위화(1일차)
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ORR은 RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 조사자가 결정한 종양 반응 평가를 기반으로 연구 부문에서 추정했습니다.
응답을 알 수 없는 참가자는 무응답자로 처리했습니다.
치료군 간 ORR의 통계적 차이는 조직학, TPC 옵션 및 지리적 영역을 지층으로 사용하여 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 카이제곱 검정을 사용하여 평가했으며 알파 수준 0.05(2면)에서 검정했습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
CR 또는 PR에 대한 무작위화(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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