Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av eribulin med behandling av läkarens val hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Inc.
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie, som jämför effektivitet och säkerhet av eribulin med TPC hos patienter med avancerad och sjukdomsprogression efter minst två tidigare regimer för avancerad sjukdom, som borde ha inkluderat en platinabaserad regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
  • Frankrike
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankrike
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Frankrike
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankrike
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italien
      • Cremona, Italien
      • Milano, Italien
      • Siena, Italien
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
  • Japan
      • Kitaadachi-gun, Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japan
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japan
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japan
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japan
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Otwock, Polen
      • Sczedin, Polen
      • Warsazawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Tyskland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland
      • Gauting, Bayern, Tyskland
      • Muenchen, Bayern, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC.
  2. Dokumenterade bevis på avancerad NSCLC som inte är mottaglig för kirurgi eller strålbehandling.
  3. Bekräftelse av närvaron eller frånvaron av EGFR-mutationer före studieregistrering i alla ämnen.
  4. Försökspersonerna måste ha fått minst två tidigare kurer för avancerad NSCLC, som borde ha inkluderat en platinabaserad kur och, i alla försökspersoner med tumörer som har EGFR-mutationer, en EGFR TKI.
  5. Röntgenbevis på sjukdomsprogression på eller efter den sista anti-cancerkuren före studiestart.
  6. Förekomst av mätbar sjukdom.
  7. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  8. Tillräcklig benmärg
  9. Tillräcklig njurfunktion.
  10. Tillräcklig leverfunktion.
  11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel.
  12. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel.
  13. Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke och viljan och förmågan att följa alla aspekter av protokollet.
  14. Manar eller kvinnor i åldern minst 18 år (eller någon ålder över 18 år som bestäms av lands lagstiftning) vid tidpunkten för informerat samtycke.

Uteslutning:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  1. Försökspersoner som har fått någon anti-cancerbehandling inom 14 dagar, eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre), före randomisering.
  2. Försökspersoner som inte har återhämtat sig från toxicitet som ett resultat av tidigare anticancerterapi till mindre än grad 2.
  3. Försökspersoner som tidigare har behandlats eller deltagit i en studie med eribulin, oavsett om de behandlats med eribulin eller inte. TPC-alternativet får inte inkludera samma medel som patienten fick i en tidigare behandling.
  4. Perifer neuropati mer än CTCAE grad 2.
  5. Betydande kardiovaskulär försämring.
  6. Försökspersoner med hög sannolikhet för långt QT-syndrom, eller QTc-intervall >500 ms.
  7. Patienter med hjärn- eller subdurala metastaser är inte berättigade, såvida inte metastaserna är asymtomatiska och inte kräver behandling eller har behandlats adekvat med lokal terapi.
  8. Alla allvarliga samtidiga sjukdomar.
  9. Känd HIV-positiv, eller har en infektion som kräver behandling.
  10. Alla maligniteter som krävde behandling eller har visat tecken på återfall (förutom NSCLC, icke-melanom hudcancer eller histologiskt bekräftad fullständig excision av karcinom in situ) under de 5 åren före studiestart.
  11. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida och får inte amma.
  12. Överkänslighet mot antingen HalB eller HalB kemiska derivat eller båda, eller mot något av hjälpämnena i eribulinformuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: Eribulin
Administrering av eribulinmesylat i en dos av 1,4 mg/m2 i.v. över 2 till 5 minuter på dag 1 och dag 8 i varje cykel, där varaktigheten av varje cykel är 21 dagar.
Aktiv komparator: Arm B
Läkemedel: TPC - Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel och Pemetrexed
  • Vinorelbin 30 mg/m2 i.v. på dag 1, var 7:e dag
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 i.v. på dag 1 och 8, var 21:e dag
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. på dag 1 var 21:e dag
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på dag 1 var 21:e dag (endast icke-squamous histologi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering (dag 1) fram till dödsdatum oavsett orsak, eller 37 månader
OS definierades som tiden i månader från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades deltagarna antingen vid det datum då deltagaren senast visste att de var vid liv eller vid det datum då studien avslutades, beroende på vilket som var tidigare. De två behandlingsarmarna jämfördes med hjälp av log-rank-testet, stratifierat efter histologi, TPC-alternativ och geografisk region; och behandlingsskillnaden mellan eribulinmesylat och TPC testades vid en signifikansnivå av 0,05 (2-sidig). Kaplan-Meier (K-M) överlevnadssannolikheter för varje arm plottades över tiden. Behandlingseffekten uppskattades genom att anpassa en Cox Proportional Hazards-modell till OS-tiderna inklusive behandlingsarm som en faktor och histologi, TPC-alternativ och geografisk region som strata.
Randomisering (dag 1) fram till dödsdatum oavsett orsak, eller 37 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Randomisering (dag 1) fram till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffade först), eller 37 månader
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först. Skillnaden i PFS (baserat på tumörsvarsutvärderingen som fastställts av utredaren) mellan eribulinmesylat och TPC utvärderades med hjälp av log rank test, stratifierad efter histologi, TPC-alternativ och geografisk region, testad vid en alfanivå av 0,05 (2) -sidig). PFS censurregler kommer att definieras i SAP och följa Federal Department of Agriculture (FDA) vägledning.
Randomisering (dag 1) fram till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffade först), eller 37 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering (dag 1) till CR eller PR
ORR definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST-kriterier. ORR uppskattades av studiegruppen baserat på tumörsvarsutvärderingen som fastställdes av utredaren, enligt RECIST 1.1. Deltagare med okänt svar behandlades som icke-svarare. Den statistiska skillnaden i ORR mellan behandlingsarmarna utvärderades med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrattest med histologi, TPC-alternativ och geografisk region som strata, testad på en alfanivå av 0,05 (2-sidig). 95 procents konfidensintervall (CI) beräknades med Clopper Pearson-metoden.
Randomisering (dag 1) till CR eller PR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7389-G000-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera