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冷却と生存敗血症性ショック研究 (CASS) (CASS)

2016年11月21日 更新者：Danish Procalcitonin Study Group

軽度の誘発性低体温症が敗血症性ショックの成人患者の死亡率を低下させることができるかどうかを判断するためのランダム化試験

敗血症性ショックは重症患者に見られる 臓器不全の割合が高く、これに起因する死亡率が約 45 ～ 55% である 仮説: 軽度の誘発性低体温症は、臓器代謝を低下させ、微小循環に対抗することにより、敗血症性ショックを伴う重症患者の死亡率を低下させる血栓症、組織アポトーシスを遺伝的にダウンレギュレートし、細菌の増殖速度と毒素産生を減少させることによって.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症性ショックは生命を脅かす急性の状態であり、1 時間ごとに臓器に大きな損傷が生じます。 患者は死亡するリスクが高いため、迅速な治療が患者の生存にとって非常に重要です。

敗血症性ショックは主に、血液細胞による閉塞による血液循環 (毛細血管系) の崩壊によるものです。このプロセスは、凝固の活性化を介して免疫系の細胞からの物質によって開始されます。 最小の血管の通常の機能は、酸素、栄養素、および薬物を臓器や組織に輸送し、老廃物を遠ざけることです。 臓器への酸素と栄養素の提供が減少する一方で、発熱と免疫反応により酸素と栄養素の消費が増加します。

毛細血管系が崩壊すると、臓器や組織が損傷を受け、「プログラムされた細胞死」（「アポトーシス」）を含むさまざまな形態の細胞死が臓器で始まります。 これは臓器の損傷、例えば脳の損傷や腎臓の損傷、そして最終的には患者の死亡の直接的な原因である複数の臓器の機能不全につながります。

軽度の低体温（32℃～34℃に冷却）は、敗血症性ショックの病態生理学における少なくとも 5 つのコア領域に影響を与えます。1）炎症の抑制、2）アポトーシスの抑制（「プログラムされた細胞死」）、3）抗血栓、4）減少代謝を抑制し、5) 細菌の増殖と毒素の産生を抑制します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

433

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte、Capital Region、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød、Capital Region、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus、Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens、Jutland、デンマーク
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge、Region Sealand、デンマーク、4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde、Region Sealand、デンマーク、4000
        • Roskilde Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上。
  2. 重度の敗血症/敗血症性ショック = SIRS + 感染の疑い + 低血圧 平均動脈血圧 (MAP) <70 mmHg、
  3. 参加している集中治療室（ICU）に入院
  4. 挿管の適応
  5. -敗血症性ショック/重度の敗血症がICUで診断されてから6時間以内に含まれる可能性。 敗血症性ショック/重度の敗血症で入院した患者は、入院後6時間以内に含める必要があります。 この期間内に患者が含まれていない場合、その患者は同じ入院に含めることはできません。
  6. 患者は、予想される ICU での滞在が 24 時間以上でなければなりません。 ICU への入院後 24 時間以内に予測される死亡は、参加を除外するものではありません。しかし、治療レベルを下げるという決定は下されていてはなりません。 この期間中、患者がフロア部門に退院する可能性はありません (<10% の確率)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者
  2. 最初のスクリーニングの所見は、患者に出血性疾患があること、および/または患者が過去24時間以内に制御不能な出血および/または手術を受けたことを示しています
  3. 精神科における強制使用に関する法律により拘禁されている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：軽度の誘発性低体温症
摂氏 32 ～ 34 度 (華氏 90 ～ 93 度) まで低体温症を誘発
手順：軽度の誘発性低体温症
摂氏 32 ～ 34 度 (華氏 90 ～ 93 度) の目標温度への低体温の導入
他の名前：
  • 冷却
介入なし：フィーバー リスペクト
Surviving Sepsis Campaign ガイドラインに従った標準治療の敗血症性ショック療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
すべての原因
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎不全
時間枠：30日

RIFLE 基準 (R+I+F) eGFR 減少 (ml/分/1.73 m2) eGFR が <60 ml/min/分に低下 1,73)

+ 上記の派生物
30日
呼吸器
時間枠：30日

4 日目の人工呼吸器の使用 人工呼吸器を使用した日数 4 日目までのデルタ PaO2/FiO2 比

+上記の派生物
30日
循環不全/敗血症性ショック
時間枠：4日目に測定
Delta MAP 1～4日目 強心薬スコア 1～4日目 4日目に強心薬の中止を達成
4日目に測定
脳機能障害
時間枠：1日目～4日目
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: MiniMentalState Examination (MMSE) の覚醒後 72 時間以内に CAM-ICU が陽性であった日数
1日目～4日目
肝不全
時間枠：1～4日目
デルタ ビリルビン 1-4 4 日目にビリルビン レベルが 21 マイクロモル/L を超える被験者の割合
1～4日目
凝固障害
時間枠：4/10日まで
デルタ血小板 1～4 日目 デルタ INR 1～4 日目 (および因子 2/7/10) デルタ APTT (1～4 日目) 1～10 日目の SAG-M の総消費量検証済み、新鮮な上部または下部 G-I 出血) トロンボエラストグラフィー
4/10日まで
臨床感染の期間
時間枠：1～4 日目 + 1～30 日目
デルタ C 反応性タンパク質 1 ～ 4 日目 1 ～ 4 日目から CRP の 30 % を超える減少を達成 PCT の減少 (定量的) 1 ～ 10 日目
1～4 日目 + 1～30 日目
臓器不全のない日数
時間枠：30日

30日目まで臓器不全のない日数:

人工呼吸器の必要性、変力作用の必要性、RIFLE 基準陽性、陽性 CAM-ICU 日数。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danish Procalcitonin Study Group

協力者

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD、CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-A-2008-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

運営委員会は、研究の提案を検討した後、データを共有します - これは品質を保証するためです

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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