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El estudio de choque séptico de enfriamiento y supervivencia (CASS) (CASS)

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Danish Procalcitonin Study Group

Ensayo aleatorizado para determinar si la hipotermia inducida leve puede reducir la mortalidad en pacientes adultos con shock séptico

El shock séptico en pacientes críticamente enfermos es una condición asociada con una alta tasa de insuficiencia orgánica y mortalidad atribuible a esto ~ 45-55% Hipótesis: La hipotermia inducida leve reduce la mortalidad de pacientes críticamente enfermos con shock séptico al reducir el metabolismo de órganos, contrarrestando la actividad microcirculatoria. trombosis, regulando genéticamente a la baja la apoptosis tisular y reduciendo la tasa de crecimiento bacteriano y la producción de toxinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El shock séptico es una afección aguda que pone en peligro la vida, con un gran daño a los órganos cada hora. Los pacientes tienen un alto riesgo de morir y, por lo tanto, el tratamiento rápido es de crucial importancia para la supervivencia de los pacientes.

El shock séptico se debe principalmente a un colapso en la circulación sanguínea (el sistema capilar) debido al bloqueo de las células sanguíneas, un proceso iniciado por sustancias de las células del sistema inmunitario a través de la activación de la coagulación. La función normal de los vasos sanguíneos más pequeños es transportar oxígeno, nutrientes y medicamentos a los órganos y tejidos y eliminar los productos de desecho. Mientras que la oferta de oxígeno y nutrientes a los órganos disminuye, el consumo de oxígeno y nutrientes aumenta debido a la fiebre y las reacciones inmunitarias.

Cuando el sistema capilar colapsa, los órganos y tejidos sufren, y comienzan varias formas de muerte celular en los órganos, incluida la "muerte celular programada" ("apoptosis"). Esto conduce a daños en los órganos, por ejemplo, daños en el cerebro o en los riñones y, en última instancia, a una disfunción de múltiples órganos, que es la causa directa de la muerte del paciente.

La hipotermia inducida leve (enfriamiento a 32 0C-34 0C) afecta al menos 5 áreas centrales en la fisiopatología del choque séptico: 1) inhibición de la inflamación 2) inhibición de la apoptosis ("muerte celular programada"), 3) antitrombótica, 4) disminuye el metabolismo y 5) inhibe el crecimiento bacteriano y la producción de toxinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Dinamarca
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Dinamarca, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 50 años.
  2. Sepsis grave/shock séptico = SRIS + sospecha de infección+hipotensión Presión arterial media (PAM) <70 mmHg,
  3. Ingresado en las unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes
  4. Indicación de intubación
  5. Posibilidad de inclusión dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de shock séptico/sepsis grave en la UCI. Los pacientes ingresados ​​con shock séptico/sepsis grave deben incluirse dentro de las 6 horas posteriores al ingreso. Si un paciente no está incluido dentro de este período, ese paciente no puede ser incluido dentro de la misma hospitalización.
  6. El paciente debe tener una estancia esperada en la UCI de más de 24 horas. La muerte anticipada dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI no excluye la participación; sin embargo, no se debe haber tomado ninguna decisión de reducción del nivel de tratamiento. Durante este período de tiempo, la probabilidad de que el paciente sea dado de alta a un departamento de piso no debe ser probable (<10% de probabilidad).

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes están embarazadas o amamantando
  2. Los hallazgos de la evaluación inicial muestran que el paciente tiene un trastorno hemorrágico y/o el paciente tiene un sangrado incontrolable y/o cirugía en las últimas 24 horas.
  3. Personas detenidas en virtud de la Ley sobre el uso de la coerción en psiquiatría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia inducida leve
Hipotermia inducida a 32-34 grados Celsius (90 - 93 grados Fahrenheit)
Inducción de hipotermia a una temperatura objetivo de 32 a 34 grados Celsius (90 a 93 grados Fahrenheit
Otros nombres:
  • Enfriamiento
Sin intervención: Fiebre Respeto
Tratamiento de choque séptico de atención estándar de acuerdo con las pautas de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Toda causa
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias

Criterios RIFLE (R+I+F) Disminución del FGe (ml/min/1,73 m2) Disminución del FGe a <60 ml/min/1,73)

+ derivados de los anteriores

30 dias
Respiratorio
Periodo de tiempo: 30 dias

Uso de Ventilación Mecánica el día 4 Nº de días en que se utiliza Ventilación Mecánica Relación Delta PaO2/FiO2 hasta el día 4

+Derivados de los anteriores

30 dias
Colapso circulatorio/shock séptico
Periodo de tiempo: Medir el día 4
Delta MAP días 1-4 Puntaje de inotrópicos día 1-4 Se logró la interrupción de los inotrópicos en el día 4
Medir el día 4
Disfunción cerebral
Periodo de tiempo: Día 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Días con CAM-ICU positivo dentro de las 72 h posteriores al despertar MiniMentalState Examination (MMSE)
Día 1-4
Falla hepática
Periodo de tiempo: Días 1-4
Delta Bilirrubina 1-4 Fracción de sujetos con nivel de bilirrubina >21 micromoles/L en el día 4
Días 1-4
Fallo de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta el día 4/10
Delta Plaquetas día 1-4 Delta INR días 1-4 (y factor 2/7/10) Delta APTT (días 1-4) Consumo total de SAG-M en los días 1-10 Ocurrencia de sangrado severo (que demanda cirugía o CT- sangrado GI superior o inferior verificado, reciente) Tromboelastografía
Hasta el día 4/10
Duración de la infección clínica
Periodo de tiempo: Días 1-4 + 1-30
Proteína Delta C reactiva día 1-4 Disminución lograda en PCR >30 % desde el día 1-4 Disminución de PCT (cuantitativa) día 1-10
Días 1-4 + 1-30
Número de días libre de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 30 dias

Número de días Libre de Insuficiencia Orgánica hasta el día 30:

Necesidad de Ventilación Mecánica, necesidad de inotrópicos, criterios RIFLE positivos, días CAM-UCI positivos.

30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El Comité Directivo compartirá datos después de revisar las propuestas de estudio, esto para asegurar la calidad.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Ensayos clínicos sobre Hipotermia inducida leve

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