- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01455116
El estudio de choque séptico de enfriamiento y supervivencia (CASS) (CASS)
Ensayo aleatorizado para determinar si la hipotermia inducida leve puede reducir la mortalidad en pacientes adultos con shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico es una afección aguda que pone en peligro la vida, con un gran daño a los órganos cada hora. Los pacientes tienen un alto riesgo de morir y, por lo tanto, el tratamiento rápido es de crucial importancia para la supervivencia de los pacientes.
El shock séptico se debe principalmente a un colapso en la circulación sanguínea (el sistema capilar) debido al bloqueo de las células sanguíneas, un proceso iniciado por sustancias de las células del sistema inmunitario a través de la activación de la coagulación. La función normal de los vasos sanguíneos más pequeños es transportar oxígeno, nutrientes y medicamentos a los órganos y tejidos y eliminar los productos de desecho. Mientras que la oferta de oxígeno y nutrientes a los órganos disminuye, el consumo de oxígeno y nutrientes aumenta debido a la fiebre y las reacciones inmunitarias.
Cuando el sistema capilar colapsa, los órganos y tejidos sufren, y comienzan varias formas de muerte celular en los órganos, incluida la "muerte celular programada" ("apoptosis"). Esto conduce a daños en los órganos, por ejemplo, daños en el cerebro o en los riñones y, en última instancia, a una disfunción de múltiples órganos, que es la causa directa de la muerte del paciente.
La hipotermia inducida leve (enfriamiento a 32 0C-34 0C) afecta al menos 5 áreas centrales en la fisiopatología del choque séptico: 1) inhibición de la inflamación 2) inhibición de la apoptosis ("muerte celular programada"), 3) antitrombótica, 4) disminuye el metabolismo y 5) inhibe el crecimiento bacteriano y la producción de toxinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2200
- Jens Ulrik S. Jensen
-
Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Horsens, Jutland, Dinamarca
- Horsens Hospital
-
-
Region Sealand
-
Køge, Region Sealand, Dinamarca, 4600
- Køge Hospital
-
Roskilde, Region Sealand, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Outcomes Research
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 50 años.
- Sepsis grave/shock séptico = SRIS + sospecha de infección+hipotensión Presión arterial media (PAM) <70 mmHg,
- Ingresado en las unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes
- Indicación de intubación
- Posibilidad de inclusión dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de shock séptico/sepsis grave en la UCI. Los pacientes ingresados con shock séptico/sepsis grave deben incluirse dentro de las 6 horas posteriores al ingreso. Si un paciente no está incluido dentro de este período, ese paciente no puede ser incluido dentro de la misma hospitalización.
- El paciente debe tener una estancia esperada en la UCI de más de 24 horas. La muerte anticipada dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI no excluye la participación; sin embargo, no se debe haber tomado ninguna decisión de reducción del nivel de tratamiento. Durante este período de tiempo, la probabilidad de que el paciente sea dado de alta a un departamento de piso no debe ser probable (<10% de probabilidad).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están embarazadas o amamantando
- Los hallazgos de la evaluación inicial muestran que el paciente tiene un trastorno hemorrágico y/o el paciente tiene un sangrado incontrolable y/o cirugía en las últimas 24 horas.
- Personas detenidas en virtud de la Ley sobre el uso de la coerción en psiquiatría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hipotermia inducida leve
Hipotermia inducida a 32-34 grados Celsius (90 - 93 grados Fahrenheit)
|
Inducción de hipotermia a una temperatura objetivo de 32 a 34 grados Celsius (90 a 93 grados Fahrenheit
Otros nombres:
|
Sin intervención: Fiebre Respeto
Tratamiento de choque séptico de atención estándar de acuerdo con las pautas de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Toda causa
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterios RIFLE (R+I+F) Disminución del FGe (ml/min/1,73 m2) Disminución del FGe a <60 ml/min/1,73) + derivados de los anteriores |
30 dias
|
Respiratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Uso de Ventilación Mecánica el día 4 Nº de días en que se utiliza Ventilación Mecánica Relación Delta PaO2/FiO2 hasta el día 4 +Derivados de los anteriores |
30 dias
|
Colapso circulatorio/shock séptico
Periodo de tiempo: Medir el día 4
|
Delta MAP días 1-4 Puntaje de inotrópicos día 1-4 Se logró la interrupción de los inotrópicos en el día 4
|
Medir el día 4
|
Disfunción cerebral
Periodo de tiempo: Día 1-4
|
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Días con CAM-ICU positivo dentro de las 72 h posteriores al despertar MiniMentalState Examination (MMSE)
|
Día 1-4
|
Falla hepática
Periodo de tiempo: Días 1-4
|
Delta Bilirrubina 1-4 Fracción de sujetos con nivel de bilirrubina >21 micromoles/L en el día 4
|
Días 1-4
|
Fallo de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta el día 4/10
|
Delta Plaquetas día 1-4 Delta INR días 1-4 (y factor 2/7/10) Delta APTT (días 1-4) Consumo total de SAG-M en los días 1-10 Ocurrencia de sangrado severo (que demanda cirugía o CT- sangrado GI superior o inferior verificado, reciente) Tromboelastografía
|
Hasta el día 4/10
|
Duración de la infección clínica
Periodo de tiempo: Días 1-4 + 1-30
|
Proteína Delta C reactiva día 1-4 Disminución lograda en PCR >30 % desde el día 1-4 Disminución de PCT (cuantitativa) día 1-10
|
Días 1-4 + 1-30
|
Número de días libre de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días Libre de Insuficiencia Orgánica hasta el día 30: Necesidad de Ventilación Mecánica, necesidad de inotrópicos, criterios RIFLE positivos, días CAM-UCI positivos. |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Itenov TS, Johansen ME, Bestle M, Thormar K, Hein L, Gyldensted L, Lindhardt A, Christensen H, Estrup S, Pedersen HP, Harmon M, Soni UK, Perez-Protto S, Wesche N, Skram U, Petersen JA, Mohr T, Waldau T, Poulsen LM, Strange D, Juffermans NP, Sessler DI, Tonnesen E, Moller K, Kristensen DK, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU; Cooling and Surviving Septic Shock (CASS) Trial Collaboration. Induced hypothermia in patients with septic shock and respiratory failure (CASS): a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):183-192. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30004-3. Epub 2018 Jan 8.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Ostrowski SR, Thormar K, Christensen H, Pedersen HP, Poulsen L, Mohr T, Kjaer J, Cozzi-Lepri A, Moller K, Tonnesen E, Lundgren JD, Johansson PI. Mild induced hypothermia: effects on sepsis-related coagulopathy--results from a randomized controlled trial. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):175-82. doi: 10.1016/j.thromres.2014.10.028. Epub 2014 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-A-2008-086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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