Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Cooling And Surviving Septische Shock-studie (CASS) (CASS)

21 november 2016 bijgewerkt door: Danish Procalcitonin Study Group

Gerandomiseerde studie om te bepalen of milde geïnduceerde hypothermie de mortaliteit bij volwassen patiënten met septische shock kan verminderen

Septische shock is bij ernstig zieke patiënten een aandoening die gepaard gaat met een hoog percentage orgaanfalen en hieraan toe te schrijven mortaliteit ~ 45-55% Hypothese: Milde geïnduceerde hypothermie vermindert de mortaliteit van ernstig zieke patiënten met septische shock door het orgaanmetabolisme te verminderen en de microcirculatie tegen te gaan trombose, het genetisch downreguleren van weefselapoptose en door het verminderen van de groeisnelheid van bacteriën en de productie van toxines.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock is een acute levensbedreigende aandoening, met elk uur grote orgaanschade. De patiënten hebben een hoog risico om te overlijden en daarom is een snelle behandeling van cruciaal belang voor het overleven van de patiënten.

Septische shock wordt voornamelijk veroorzaakt door een ineenstorting van de bloedcirculatie (het capillaire systeem) door verstopping door bloedcellen - een proces dat wordt geïnitieerd door stoffen uit de cellen van het immuunsysteem via activatie van stolling. De normale functie van de kleinste bloedvaten is het transporteren van zuurstof, voedingsstoffen en medicijnen naar organen en weefsels en het afvoeren van afvalproducten. Terwijl het aanbod van zuurstof en voedingsstoffen aan de organen afneemt, neemt het verbruik van zuurstof en voedingsstoffen toe door koorts en immuunreacties.

Wanneer het capillaire systeem instort, lijden de organen en weefsels en beginnen verschillende vormen van celdood in de organen, waaronder "geprogrammeerde celdood" ("apoptose"). Dit leidt tot orgaanschade, bijvoorbeeld hersenbeschadiging of nierbeschadiging en uiteindelijk tot meervoudig orgaanfalen wat de directe oorzaak is van het overlijden van de patiënt.

Licht geïnduceerde hypothermie (afkoeling tot 32 0C-34 0C) beïnvloedt ten minste 5 kerngebieden in de pathofysiologie van septische shock: 1) remming van ontsteking 2) remming van apoptose ("geprogrammeerde celdood"), 3) antitrombotisch, 4) afname het metabolisme en 5) remt de groei van bacteriën en de productie van toxines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Denemarken
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Denemarken, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Denemarken, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 50 jaar.
  2. Ernstige sepsis/septische shock = SIRS + vermoedelijke infectie+hypotensie Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) <70 mmHg,
  3. Opgenomen op de deelnemende intensive care units (ICU)
  4. Indicatie voor intubatie
  5. Mogelijkheid tot opname binnen 6 uur na diagnose septische shock/ernstige sepsis op de IC. Patiënten opgenomen met septische shock/ernstige sepsis dienen binnen 6 uur na opname opgenomen te worden. Als een patiënt niet binnen deze periode wordt opgenomen, kan die patiënt niet worden opgenomen binnen dezelfde ziekenhuisopname.
  6. De patiënt moet een verwacht verblijf op de IC hebben van meer dan 24 uur. Verwacht overlijden binnen 24 uur na opname op de IC sluit deelname niet uit; er mag echter geen besluit tot verlaging van het behandelingsniveau zijn genomen. Gedurende deze periode mag de kans dat de patiënt wordt ontslagen naar een verdiepingsafdeling niet waarschijnlijk zijn (kans <10%).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding
  2. Uit de bevindingen van de eerste screening blijkt dat de patiënt een bloedingsstoornis heeft en/of de patiënt in de afgelopen 24 uur een oncontroleerbare bloeding en/of operatie heeft ondergaan
  3. Personen die zijn gedetineerd op grond van de Wet dwanggebruik in de psychiatrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde geïnduceerde onderkoeling
Geïnduceerde onderkoeling tot 32-34 graden Celsius (90 - 93 graden Fahrenheit)
Procedure: Milde geïnduceerde hypothermie
Inductie van onderkoeling tot een doeltemperatuur van 32 - 34 graden Celsius (90 - 93 graden Fahrenheit
Andere namen:
  • Koeling
Geen tussenkomst: Koorts Respect
Standaardbehandeling septische shocktherapie volgens de richtlijnen van de Surviving Sepsis Campaign

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Allemaal oorzaak
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen

RIFLE-criteria (R+I+F) eGFR-afname (ml/min/1,73 m2) eGFR afname tot <60 ml/min/1,73)

+ afgeleiden van het bovenstaande
30 dagen
Ademhaling
Tijdsspanne: 30 dagen

Gebruik van mechanische ventilatie op dag 4 Aantal dagen waarop mechanische ventilatie wordt gebruikt Delta PaO2/FiO2-verhouding tot dag 4

+Derivaten van het bovenstaande
30 dagen
Afbraak van de bloedsomloop/septische shock
Tijdsspanne: Meet op dag 4
Delta MAP dagen 1-4 Inotropic Score dag 1-4 Stopzetting van inotropics bereikt op dag 4
Meet op dag 4
Cerebrale disfunctie
Tijdsspanne: Dag 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Dagen met positieve CAM-ICU binnen 72 uur na ontwaken MiniMentalState Examination (MMSE)
Dag 1-4
Leverfalen
Tijdsspanne: Dagen 1-4
Delta Bilirubine 1-4 Fractie van proefpersonen met Bilirubine-niveau >21 micromol/L op dag 4
Dagen 1-4
Stollingsstoornis
Tijdsspanne: Tot dag 4/10
Delta bloedplaatjes dag 1-4 Delta INR dagen 1-4 (en factor 2/7/10) Delta APTT (dag 1-4) Totaal verbruik van SAG-M op dagen 1-10 Optreden van ernstige bloedingen (veeleisende operatie of CT- geverifieerd, verse bovenste of onderste G-I-bloeding) Trombo-elastografie
Tot dag 4/10
Duur van klinische infectie
Tijdsspanne: Dagen 1-4 + 1-30
Delta C-reactief proteïne dag 1-4 Behaalde afname in CRP >30% vanaf dag 1-4 PCT afname (kwantitatief) dag 1-10
Dagen 1-4 + 1-30
Aantal dagen vrij van orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen

Aantal dagen vrij van orgaanfalen tot dag 30:

Behoefte aan mechanische ventilatie, behoefte aan inotrope, positieve RIFLE-criteria, positieve CAM-ICU-dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Procalcitonin Study Group

Medewerkers

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-A-2008-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De Stuurgroep deelt gegevens na beoordeling van onderzoeksvoorstellen - dit om de kwaliteit te waarborgen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren