Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chlazení a přežití septického šoku (CASS) (CASS)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Danish Procalcitonin Study Group

Randomizovaná studie k určení, zda mírná indukovaná hypotermie může snížit úmrtnost u dospělých pacientů se septickým šokem

Septický šok je u kriticky nemocných pacientů stav spojený s vysokou mírou orgánového selhání a z toho vyplývající úmrtností ~45-55% Hypotéza: Mírně indukovaná hypotermie snižuje úmrtnost kriticky nemocných pacientů se septickým šokem tím, že snižuje orgánový metabolismus a působí proti mikrocirkulaci. trombóza, geneticky downregulující apoptózu tkání a snížením rychlosti růstu bakterií a produkce toxinů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok je akutní život ohrožující stav s velkým poškozením orgánů každou hodinu. Pacienti mají vysoké riziko úmrtí, a proto je rychlá léčba zásadní pro přežití pacientů.

Septický šok je způsoben především kolapsem krevního oběhu (kapilárního systému) v důsledku zablokování krevními buňkami - proces iniciovaný látkami z buněk imunitního systému aktivací koagulace. Normální funkcí nejmenších krevních cév je transport kyslíku, živin a léků do orgánů a tkání a odvádění odpadních látek pryč. Zatímco nabídka kyslíku a živin orgánům klesá, spotřeba kyslíku a živin stoupá v důsledku horečky a imunitních reakcí.

Když kapilární systém kolabuje, trpí orgány a tkáně a začínají různé formy buněčné smrti v orgánech, včetně "programované buněčné smrti" ("apoptóza"). To vede k poškození orgánů, například poškození mozku nebo ledvin a nakonec k dysfunkci více orgánů, která je přímou příčinou smrti pacienta.

Mírně indukovaná hypotermie (ochlazení na 32 0C-34 0C) postihuje v patofyziologii septického šoku minimálně 5 hlavních oblastí: 1) inhibice zánětu 2) inhibice apoptózy ("programovaná buněčná smrt"), 3) antitrombotika, 4) snižuje metabolismus a 5) inhibuje růst bakterií a produkci toxinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Dánsko
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Dánsko, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Dánsko, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 50 let.
  2. Těžká sepse /septický šok = SIRS + podezření na infekci + hypotenze Střední arteriální krevní tlak (MAP) <70 mmHg,
  3. Přijat na zúčastněné jednotky intenzivní péče (JIP)
  4. Indikace k intubaci
  5. Možnost zařazení do 6 hodin po diagnostikování septického šoku/těžké sepse na JIP. Pacienti přijatí se septickým šokem/těžkou sepsí by měli být zařazeni do 6 hodin po přijetí. Není-li pacient v této lhůtě zařazen, nemůže být zařazen do téže hospitalizace.
  6. Pacient musí mít předpokládaný pobyt na JIP delší než 24 hodin. Předpokládaná smrt do 24 hodin po přijetí na JIP účast nevylučuje; nesmělo však být přijato žádné rozhodnutí o snížení úrovně léčby. Během tohoto časového období nesmí být pravděpodobnost, že bude pacient propuštěn na patrové oddělení, pravděpodobná (<10% pravděpodobnost).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky jsou těhotné nebo kojí
  2. Výsledky úvodního screeningu ukazují, že pacient má poruchu krvácivosti a/nebo pacient má nekontrolovatelné krvácení a/nebo operaci během posledních 24 hodin
  3. Osoby, které jsou zajištěny podle zákona o použití donucení v psychiatrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná indukovaná hypotermie
Indukovaná hypotermie na 32-34 stupňů Celsia (90 - 93 stupňů Fahrenheita)
Postup: Mírná indukovaná hypotermie
Vyvolání hypotermie na cílovou teplotu 32 - 34 stupňů Celsia (90 - 93 stupňů Fahrenheita
Ostatní jména:
  • Chlazení
Žádný zásah: Horečka Respekt
Standardní léčba septického šoku podle pokynů kampaně Surviving Sepss Campaign

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechny příčiny
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dní

Kritéria RIFLE (R+I+F) Snížení eGFR (ml/min/1,73 m2) pokles eGFR na <60 ml/min/1,73)

+ deriváty výše uvedených
30 dní
Respirační
Časové okno: 30 dní

Použití mechanické ventilace 4. den Počet dnů, kdy se používá mechanická ventilace Delta PaO2/FiO2 poměr do 4. dne

+ Deriváty výše uvedených
30 dní
Porucha krevního oběhu/septický šok
Časové okno: Měření v den 4
Delta MAP dny 1-4 Inotropní skóre den 1-4 Dosažené vysazení inotropik 4. den
Měření v den 4
Mozková dysfunkce
Časové okno: Den 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Dny s pozitivní CAM-ICU do 72 hodin po probuzení MiniMentalState Examination (MMSE)
Den 1-4
Jaterní selhání
Časové okno: Dny 1-4
Delta Bilirubin 1-4 Frakce subjektů s hladinou bilirubinu >21 mikromolů/l v den 4
Dny 1-4
Koagulační selhání
Časové okno: Do dne 4/10
Delta trombocyty den 1-4 Delta INR dny 1-4 (a faktor 2/7/10) Delta APTT (dny 1-4) Celková spotřeba SAG-M ve dnech 1-10 Výskyt těžkého krvácení (náročné na operaci nebo CT- ověřeno, čerstvé horní nebo dolní G-I krvácení) Tromboelastografie
Do dne 4/10
Trvání klinické infekce
Časové okno: Dny 1-4 + 1-30
Delta C-reaktivní protein den 1-4 Dosažené snížení CRP >30 % od dne 1-4 PCT pokles (kvantitativní) den 1-10
Dny 1-4 + 1-30
Počet dní bez selhání orgánu
Časové okno: 30 dní

Počet dní bez selhání orgánů do 30. dne:

Potřeba mechanické ventilace, potřeba inotropní, pozitivní kritéria RIFLE, pozitivní dny CAM-JIP.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Procalcitonin Study Group

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-A-2008-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Řídící výbor bude sdílet data po přezkoumání návrhů studie – to pro zajištění kvality

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Mírná indukovaná hypotermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit