冷却和幸存感染性休克研究 (CASS) (CASS)
2016年11月21日 更新者：Danish Procalcitonin Study Group
确定轻度诱导低温是否能降低感染性休克成年患者死亡率的随机试验
危重患者感染性休克是一种与高器官衰竭率相关的病症，由此导致的死亡率约为 45-55%血栓形成，基因下调组织细胞凋亡和降低细菌生长速度和毒素产生。
研究概览
详细说明
感染性休克是一种危及生命的急性病症，每小时都会造成严重的器官损伤。 患者有很高的死亡风险，因此快速治疗对于患者的生存至关重要。
败血性休克主要是由于血细胞阻塞导致血液循环（毛细血管系统）崩溃所致——这一过程由来自免疫系统细胞的物质通过激活凝血启动。 最小的血管的正常功能是将氧气、营养物质和药物输送到器官和组织，并带走废物。 虽然向器官提供的氧气和营养物质减少，但由于发烧和免疫反应，氧气和营养物质的消耗增加。
当毛细血管系统崩溃时，器官和组织就会受到影响，器官中开始出现各种形式的细胞死亡，包括“程序性细胞死亡”（“细胞凋亡”）。 这导致器官损伤，例如脑损伤或肾损伤，并最终导致多器官功能障碍，这是患者死亡的直接原因。
轻度诱导低温（冷却至 32 0C-34 0C）至少影响感染性休克病理生理学的 5 个核心领域：1) 抑制炎症 2) 抑制细胞凋亡（“程序性细胞死亡”），3) 抗血栓形成，4) 减少新陈代谢和 5) 抑制细菌生长和毒素的产生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
433
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、Capital Region、丹麦、DK-2200
- Jens Ulrik S. Jensen
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Gentofte、Capital Region、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Herlev、Capital Region、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Hillerød、Capital Region、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
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Jutland
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Aarhus、Jutland、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Horsens、Jutland、丹麦
- Horsens Hospital
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Region Sealand
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Køge、Region Sealand、丹麦、4600
- Køge Hospital
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Roskilde、Region Sealand、丹麦、4000
- Roskilde Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Outcomes Research
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 116年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁。
- 严重败血症/败血性休克 = SIRS + 疑似感染 + 低血压平均动脉血压 (MAP) <70 mmHg，
- 入住参与的重症监护室 (ICU)
- 插管指征
- 在 ICU 诊断出感染性休克/严重败血症后 6 小时内纳入的可能性。 因感染性休克/严重败血症入院的患者应在入院后 6 小时内纳入。 如果在此期间内未包括患者，则该患者不能包括在同一住院治疗中。
- 患者在 ICU 的预期停留时间必须超过 24 小时。 预计在入住 ICU 后 24 小时内死亡不排除参与；然而，一定没有做出降低治疗水平的决定。 在此期间，患者出院到楼层科室的可能性不可能（<10% 概率）。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 初步筛查的结果表明患者有出血性疾病和/或患者在过去 24 小时内有无法控制的出血和/或手术
- 根据精神病学强制使用法被拘留的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度诱导低温
诱导体温过低至 32-34 摄氏度（90 - 93 华氏度）
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将体温降低到 32 - 34 摄氏度（90 - 93 华氏度）的目标温度
其他名称：
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无干预：发烧尊重
根据 Surviving Sepsis Campaign 指南的感染性休克治疗标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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全因
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能衰竭
大体时间：30天
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RIFLE 标准 (R+I+F) eGFR 降低 (ml/min/1.73 m2) eGFR 降至 <60 ml/min/1,73) + 以上的衍生物 |
30天
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呼吸系统
大体时间：30天
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第 4 天使用机械通气 第 4 天之前使用机械通气的天数 Delta PaO2/FiO2 比率 +以上的衍生物 |
30天
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循环衰竭/感染性休克
大体时间：第 4 天测量
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Delta MAP 第 1-4 天正性肌力评分第 1-4 天第 4 天停用正性肌力药物
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第 4 天测量
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脑功能障碍
大体时间：第 1-4 天
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Delta RASS 1-4 CAM-ICU：唤醒 MiniMentalState Examination (MMSE) 后 72 小时内 CAM-ICU 呈阳性的天数
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第 1-4 天
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肝衰竭
大体时间：第 1-4 天
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Delta 胆红素 1-4 第 4 天胆红素水平 >21 微摩尔/升的受试者部分
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第 1-4 天
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凝血功能障碍
大体时间：直到第 4/10 天
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Delta Platelets 第 1-4 天 Delta INR 第 1-4 天（和因子 2/7/10） Delta APTT（第 1-4 天） 第 1-10 天 SAG-M 的总消耗量 严重出血的发生（手术要求或 CT-经过验证的新鲜上消化道或下消化道出血）血栓弹力图
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直到第 4/10 天
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临床感染持续时间
大体时间：第 1-4 + 1-30 天
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第 1-4 天 Delta C 反应蛋白 从第 1-4 天起，CRP 下降 >30% 第 1-10 天 PCT 下降（定量）
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第 1-4 + 1-30 天
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没有器官衰竭的天数
大体时间：30天
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第 30 天前无器官衰竭的天数： 需要机械通气，需要正性肌力，RIFLE 标准阳性，CAM-ICU 阳性天数。 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD、CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Itenov TS, Johansen ME, Bestle M, Thormar K, Hein L, Gyldensted L, Lindhardt A, Christensen H, Estrup S, Pedersen HP, Harmon M, Soni UK, Perez-Protto S, Wesche N, Skram U, Petersen JA, Mohr T, Waldau T, Poulsen LM, Strange D, Juffermans NP, Sessler DI, Tonnesen E, Moller K, Kristensen DK, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU; Cooling and Surviving Septic Shock (CASS) Trial Collaboration. Induced hypothermia in patients with septic shock and respiratory failure (CASS): a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):183-192. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30004-3. Epub 2018 Jan 8.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Ostrowski SR, Thormar K, Christensen H, Pedersen HP, Poulsen L, Mohr T, Kjaer J, Cozzi-Lepri A, Moller K, Tonnesen E, Lundgren JD, Johansson PI. Mild induced hypothermia: effects on sepsis-related coagulopathy--results from a randomized controlled trial. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):175-82. doi: 10.1016/j.thromres.2014.10.028. Epub 2014 Nov 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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