Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Cooling And Surviving Septic Shock Study (CASS) (CASS)

21. november 2016 opdateret af: Danish Procalcitonin Study Group

Randomiseret forsøg for at afgøre, om let induceret hypotermi kan reducere dødeligheden hos voksne patienter med septisk shock

Septisk shock er hos kritisk syge patienter er en tilstand forbundet med en høj grad af organsvigt og hertil henført dødelighed ~45-55% Hypotese: Mild induceret hypotermi reducerer dødeligheden af ​​kritisk syge patienter med septisk shock ved at reducere organmetabolisme, modvirke mikrocirkulationssystemet trombose, genetisk nedregulering af vævsapoptose og ved at reducere bakteriel væksthastighed og toksinproduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock er en akut livstruende tilstand med store organskader for hver time. Patienterne har høj risiko for at dø, og derfor er hurtig behandling af afgørende betydning for patienternes overlevelse.

Septisk chok skyldes hovedsageligt et sammenbrud i blodcirkulationen (kapillærsystemet) på grund af blokering af blodceller - en proces initieret af stoffer fra immunsystemets celler via aktivering af koagulation. De mindste blodkars normale funktion er at transportere ilt, næringsstoffer og lægemidler til organer og væv og lede affaldsstoffer væk. Mens tilbuddet af ilt og næringsstoffer til organerne falder, stiger forbruget af ilt og næringsstoffer på grund af feber og immunreaktioner.

Når kapillærsystemet kollapser, lider organerne og vævene, og forskellige former for celledød i organerne begynder, herunder "programmeret celledød" ("apoptose"). Dette fører til organskader, for eksempel hjerneskade eller nyreskade og i sidste ende til dysfunktion af flere organer, som er den direkte årsag til, at patienten dør.

Mild induceret hypotermi (afkøling til 32 0C-34 0C) påvirker mindst 5 kerneområder i patofysiologien af ​​septisk shock: 1) hæmning af inflammation 2) hæmning af apoptose ("programmeret celledød"), 3) antitrombotisk, 4) fald stofskiftet og 5) hæmmer bakterievækst og produktion af toksiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Danmark
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Danmark, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 50 år.
  2. Alvorlig sepsis/septisk shock = SIRS + mistanke om infektion+hypotension Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) <70 mmHg,
  3. Indlagt på de deltagende intensivafdelinger (ICU)
  4. Indikation for intubation
  5. Mulighed for inklusion inden for 6 timer efter septisk shock/alvorlig sepsis er diagnosticeret på ICU. Patienter indlagt med septisk shock/svær sepsis bør inkluderes inden for 6 timer efter indlæggelsen. Hvis en patient ikke indgår inden for denne periode, kan denne patient ikke indgå i samme indlæggelse.
  6. Patienten skal have et forventet ophold på intensivafdelingen på mere end 24 timer. Forventet død inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen udelukker ikke deltagelse; der må dog ikke være truffet nogen beslutning om reduktion af behandlingsniveau. I denne periode må sandsynligheden for, at patienten udskrives til en etageafdeling, ikke være sandsynlig (<10 % sandsynlighed).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne er gravide eller ammer
  2. Resultaterne af den indledende screening viser, at patienten har en blødningsforstyrrelse og/eller patienten har en ukontrollerbar blødning og/eller operation inden for de sidste 24 timer
  3. Personer, der er tilbageholdt efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild induceret hypotermi
Induceret hypotermi til 32-34 grader Celsius (90 - 93 grader Fahrenheit)
Procedure: Mild induceret hypotermi
Induktion af hypotermi til en måltemperatur på 32 - 34 grader Celsius (90 - 93 grader Fahrenheit
Andre navne:
  • Køling
Ingen indgriben: Feber Respekt
Standardbehandling septisk shockterapi i henhold til retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alt sammen årsag
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage

RIFLE-kriterier (R+I+F) eGFR-fald (ml/min/1,73 m2) eGFR fald til <60 ml/min/1,73)

+ afledte af ovenstående
30 dage
Åndedræt
Tidsramme: 30 dage

Anvendelse af Mekanisk Ventilation på dag 4 Antal dage, hvor Mekanisk Ventilation anvendes Delta PaO2/FiO2-forhold indtil dag 4

+Afledte af ovenstående
30 dage
Kredsløbssammenbrud/Septisk Shock
Tidsramme: Mål på dag 4
Delta MAP dag 1-4 Inotropic Score dag 1-4 Opnået seponering af inotropika på dag 4
Mål på dag 4
Cerebral dysfunktion
Tidsramme: Dag 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Dage med positiv CAM-ICU inden for 72 timer efter opvågning MiniMentalState Examination (MMSE)
Dag 1-4
Leversvigt
Tidsramme: Dag 1-4
Delta Bilirubin 1-4 Fraktion af forsøgspersoner med bilirubinniveau >21 mikromol/L på dag 4
Dag 1-4
Koagulatorisk svigt
Tidsramme: Indtil dag 4/10
Delta Blodplader dag 1-4 Delta INR dag 1-4 (og faktor 2/7/10) Delta APTT (dage 1-4) Samlet forbrug af SAG-M på dag 1-10 Forekomst af Alvorlig blødning (kirurgisk krævende eller CT- verificeret, frisk øvre eller nedre G-I-blødning) Tromboelastografi
Indtil dag 4/10
Varighed af klinisk infektion
Tidsramme: Dage 1-4 + 1-30
Delta C-reaktivt protein dag 1-4 Opnået fald i CRP >30 % fra dag 1-4 PCT-fald (kvantitativt) dag 1-10
Dage 1-4 + 1-30
Antal dage fri for organsvigt
Tidsramme: 30 dage

Antal dage fri for organsvigt indtil dag 30:

Behov for Mekanisk ventilation, behov for inotropisk, RIFLE kriterier positive, positive CAM-ICU dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Procalcitonin Study Group

Samarbejdspartnere

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-A-2008-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Styregruppen vil dele data efter gennemgang af undersøgelsesforslag - dette for at sikre kvaliteten

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Mild induceret hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner