Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование охлаждения и выживания при септическом шоке (CASS) (CASS)

21 ноября 2016 г. обновлено: Danish Procalcitonin Study Group

Рандомизированное исследование для определения того, может ли легкая индуцированная гипотермия снизить смертность у взрослых пациентов с септическим шоком

Септический шок у пациентов в критическом состоянии представляет собой состояние, связанное с высокой частотой органной недостаточности и связанной с этим смертностью ~45-55%. тромбоз, генетически подавляя апоптоз тканей и снижая скорость роста бактерий и выработку токсинов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Септический шок — это острое опасное для жизни состояние, сопровождающееся ежечасным поражением органов. Пациенты имеют высокий риск смерти, поэтому быстрое лечение имеет решающее значение для выживания пациентов.

Септический шок возникает в основном из-за коллапса системы кровообращения (капиллярной системы) из-за закупорки клетками крови — процесса, инициируемого веществами из клеток иммунной системы посредством активации свертывания крови. Нормальной функцией мельчайших кровеносных сосудов является транспортировка кислорода, питательных веществ и лекарств к органам и тканям и отведение продуктов жизнедеятельности. В то время как предложение кислорода и питательных веществ к органам уменьшается, потребление кислорода и питательных веществ увеличивается из-за лихорадки и иммунных реакций.

При разрушении капиллярной системы страдают органы и ткани, начинаются различные формы гибели клеток в органах, в том числе «запрограммированная гибель клеток» («апоптоз»). Это приводит к повреждению органов, например, повреждению головного мозга или почек, и, в конечном счете, к дисфункции многих органов, которая является непосредственной причиной смерти пациента.

Легкая индуцированная гипотермия (охлаждение до 32 0С-34 0С) влияет как минимум на 5 основных направлений патофизиологии септического шока: 1) торможение воспаления 2) торможение апоптоза («запрограммированная гибель клеток»), 3) антитромботическое, 4) снижение обмен веществ и 5) подавляет рост бактерий и выработку токсинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

433

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Дания
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Дания, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Дания, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 50 лет.
  2. Тяжелый сепсис/септический шок = SIRS + подозрение на инфекцию + гипотензия Среднее артериальное давление (САД) <70 мм рт.ст.,
  3. Поступил в участвующие отделения интенсивной терапии (ОИТ)
  4. Показания к интубации
  5. Возможность включения в течение 6 часов после диагностирования септического шока/тяжелого сепсиса в отделении интенсивной терапии. Пациенты, поступившие с септическим шоком/тяжелым сепсисом, должны быть включены в исследование в течение 6 часов после поступления. Если пациент не включен в этот период, этот пациент не может быть включен в ту же госпитализацию.
  6. Ожидаемое пребывание пациента в отделении интенсивной терапии должно составлять более 24 часов. Ожидаемая смерть в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии не исключает участия; однако решение о снижении уровня лечения не должно было приниматься. В течение этого периода времени вероятность того, что пациента выпишут в отделение на этаже, не должна быть маловероятной (вероятность <10%).

Критерий исключения:

  1. Пациенты беременны или кормят грудью
  2. Результаты первичного скрининга показывают, что у пациента имеется нарушение свертываемости крови и/или у пациента имеется неконтролируемое кровотечение и/или хирургическое вмешательство в течение последних 24 часов.
  3. Лица, задержанные по Закону о применении принуждения в психиатрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая индуцированная гипотермия
Индуцированная гипотермия до 32-34 градусов Цельсия (90-93 градуса по Фаренгейту)
Индукция гипотермии до целевой температуры 32–34 градуса Цельсия (90–93 градуса по Фаренгейту).
Другие имена:
  • Охлаждение
Без вмешательства: Лихорадка Уважение
Стандарт лечения септического шока в соответствии с рекомендациями Surviving Sepsis Campaign

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Все причины
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней

Критерии RIFLE (R+I+F) Снижение рСКФ (мл/мин/1,73 m2) снижение рСКФ до <60 мл/мин/1,73)

+ производные от вышеуказанного

30 дней
Респираторный
Временное ограничение: 30 дней

Использование ИВЛ на 4-й день Количество дней, когда использовалась ИВЛ Дельта-соотношение PaO2/FiO2 до 4-го дня

+Производные от вышеуказанного

30 дней
Нарушение кровообращения/септический шок
Временное ограничение: Мера на 4-й день
Дельта MAP, дни 1-4 Инотропная оценка, дни 1-4 Достигнута отмена инотропов на 4 день
Мера на 4-й день
Церебральная дисфункция
Временное ограничение: День 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: дни с положительным CAM-ICU в течение 72 часов после пробуждения MiniMentalState Examination (MMSE)
День 1-4
Печеночная недостаточность
Временное ограничение: Дни 1-4
Дельта-билирубин 1-4 Доля субъектов с уровнем билирубина >21 мкмоль/л на 4-й день
Дни 1-4
Коагуляционная недостаточность
Временное ограничение: До дня 4/10
Дельта тромбоцитов 1-4 день Дельта МНО 1-4 день (и фактор 2/7/10) Дельта АЧТВ (1-4 день) Общее потребление SAG-M в 1-10 день Возникновение тяжелого кровотечения (требующего хирургического вмешательства или КТ- верифицированное, свежее кровотечение из верхних или нижних отделов ЖКТ) Тромбоэластография
До дня 4/10
Продолжительность клинической инфекции
Временное ограничение: Дни 1-4 + 1-30
Дельта С-реактивный белок 1-4 день Достигнуто снижение СРБ >30 % с 1-4 дня Снижение ПКТ (количественное) 1-10 день
Дни 1-4 + 1-30
Количество дней без органной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней

Количество дней без органной недостаточности до 30-го дня:

Потребность в искусственной вентиляции легких, потребность в инотропных средствах, положительные критерии RIFLE, положительные дни CAM-ICU.

30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Руководящий комитет поделится данными после рассмотрения предложений по исследованию — это необходимо для обеспечения качества.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легкая индуцированная гипотермия

Подписаться