- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01455116
Исследование охлаждения и выживания при септическом шоке (CASS) (CASS)
Рандомизированное исследование для определения того, может ли легкая индуцированная гипотермия снизить смертность у взрослых пациентов с септическим шоком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический шок — это острое опасное для жизни состояние, сопровождающееся ежечасным поражением органов. Пациенты имеют высокий риск смерти, поэтому быстрое лечение имеет решающее значение для выживания пациентов.
Септический шок возникает в основном из-за коллапса системы кровообращения (капиллярной системы) из-за закупорки клетками крови — процесса, инициируемого веществами из клеток иммунной системы посредством активации свертывания крови. Нормальной функцией мельчайших кровеносных сосудов является транспортировка кислорода, питательных веществ и лекарств к органам и тканям и отведение продуктов жизнедеятельности. В то время как предложение кислорода и питательных веществ к органам уменьшается, потребление кислорода и питательных веществ увеличивается из-за лихорадки и иммунных реакций.
При разрушении капиллярной системы страдают органы и ткани, начинаются различные формы гибели клеток в органах, в том числе «запрограммированная гибель клеток» («апоптоз»). Это приводит к повреждению органов, например, повреждению головного мозга или почек, и, в конечном счете, к дисфункции многих органов, которая является непосредственной причиной смерти пациента.
Легкая индуцированная гипотермия (охлаждение до 32 0С-34 0С) влияет как минимум на 5 основных направлений патофизиологии септического шока: 1) торможение воспаления 2) торможение апоптоза («запрограммированная гибель клеток»), 3) антитромботическое, 4) снижение обмен веществ и 5) подавляет рост бактерий и выработку токсинов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2200
- Jens Ulrik S. Jensen
-
Gentofte, Capital Region, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Capital Region, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Horsens, Jutland, Дания
- Horsens Hospital
-
-
Region Sealand
-
Køge, Region Sealand, Дания, 4600
- Køge Hospital
-
Roskilde, Region Sealand, Дания, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic - Outcomes Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет.
- Тяжелый сепсис/септический шок = SIRS + подозрение на инфекцию + гипотензия Среднее артериальное давление (САД) <70 мм рт.ст.,
- Поступил в участвующие отделения интенсивной терапии (ОИТ)
- Показания к интубации
- Возможность включения в течение 6 часов после диагностирования септического шока/тяжелого сепсиса в отделении интенсивной терапии. Пациенты, поступившие с септическим шоком/тяжелым сепсисом, должны быть включены в исследование в течение 6 часов после поступления. Если пациент не включен в этот период, этот пациент не может быть включен в ту же госпитализацию.
- Ожидаемое пребывание пациента в отделении интенсивной терапии должно составлять более 24 часов. Ожидаемая смерть в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии не исключает участия; однако решение о снижении уровня лечения не должно было приниматься. В течение этого периода времени вероятность того, что пациента выпишут в отделение на этаже, не должна быть маловероятной (вероятность <10%).
Критерий исключения:
- Пациенты беременны или кормят грудью
- Результаты первичного скрининга показывают, что у пациента имеется нарушение свертываемости крови и/или у пациента имеется неконтролируемое кровотечение и/или хирургическое вмешательство в течение последних 24 часов.
- Лица, задержанные по Закону о применении принуждения в психиатрии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Легкая индуцированная гипотермия
Индуцированная гипотермия до 32-34 градусов Цельсия (90-93 градуса по Фаренгейту)
|
Индукция гипотермии до целевой температуры 32–34 градуса Цельсия (90–93 градуса по Фаренгейту).
Другие имена:
|
Без вмешательства: Лихорадка Уважение
Стандарт лечения септического шока в соответствии с рекомендациями Surviving Sepsis Campaign
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Все причины
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
Критерии RIFLE (R+I+F) Снижение рСКФ (мл/мин/1,73 m2) снижение рСКФ до <60 мл/мин/1,73) + производные от вышеуказанного |
30 дней
|
Респираторный
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование ИВЛ на 4-й день Количество дней, когда использовалась ИВЛ Дельта-соотношение PaO2/FiO2 до 4-го дня +Производные от вышеуказанного |
30 дней
|
Нарушение кровообращения/септический шок
Временное ограничение: Мера на 4-й день
|
Дельта MAP, дни 1-4 Инотропная оценка, дни 1-4 Достигнута отмена инотропов на 4 день
|
Мера на 4-й день
|
Церебральная дисфункция
Временное ограничение: День 1-4
|
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: дни с положительным CAM-ICU в течение 72 часов после пробуждения MiniMentalState Examination (MMSE)
|
День 1-4
|
Печеночная недостаточность
Временное ограничение: Дни 1-4
|
Дельта-билирубин 1-4 Доля субъектов с уровнем билирубина >21 мкмоль/л на 4-й день
|
Дни 1-4
|
Коагуляционная недостаточность
Временное ограничение: До дня 4/10
|
Дельта тромбоцитов 1-4 день Дельта МНО 1-4 день (и фактор 2/7/10) Дельта АЧТВ (1-4 день) Общее потребление SAG-M в 1-10 день Возникновение тяжелого кровотечения (требующего хирургического вмешательства или КТ- верифицированное, свежее кровотечение из верхних или нижних отделов ЖКТ) Тромбоэластография
|
До дня 4/10
|
Продолжительность клинической инфекции
Временное ограничение: Дни 1-4 + 1-30
|
Дельта С-реактивный белок 1-4 день Достигнуто снижение СРБ >30 % с 1-4 дня Снижение ПКТ (количественное) 1-10 день
|
Дни 1-4 + 1-30
|
Количество дней без органной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней без органной недостаточности до 30-го дня: Потребность в искусственной вентиляции легких, потребность в инотропных средствах, положительные критерии RIFLE, положительные дни CAM-ICU. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Itenov TS, Johansen ME, Bestle M, Thormar K, Hein L, Gyldensted L, Lindhardt A, Christensen H, Estrup S, Pedersen HP, Harmon M, Soni UK, Perez-Protto S, Wesche N, Skram U, Petersen JA, Mohr T, Waldau T, Poulsen LM, Strange D, Juffermans NP, Sessler DI, Tonnesen E, Moller K, Kristensen DK, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU; Cooling and Surviving Septic Shock (CASS) Trial Collaboration. Induced hypothermia in patients with septic shock and respiratory failure (CASS): a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):183-192. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30004-3. Epub 2018 Jan 8.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Ostrowski SR, Thormar K, Christensen H, Pedersen HP, Poulsen L, Mohr T, Kjaer J, Cozzi-Lepri A, Moller K, Tonnesen E, Lundgren JD, Johansson PI. Mild induced hypothermia: effects on sepsis-related coagulopathy--results from a randomized controlled trial. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):175-82. doi: 10.1016/j.thromres.2014.10.028. Epub 2014 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-A-2008-086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легкая индуцированная гипотермия
-
Vertos Medical, Inc.ЗавершенныйСтеноз позвоночного канала поясничного отделаКанада
-
Vertos Medical, Inc.ЗавершенныйСтеноз позвоночного канала поясничного отделаСоединенные Штаты
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.ЗавершенныйСтеноз позвоночного канала поясничного отделаСоединенные Штаты
-
Vertos Medical, Inc.ЗавершенныйСтеноз позвоночного канала поясничного отделаСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityStryker MedicalОтозванЖар | Операция на сердце | Послеоперационная когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueНеизвестный
-
Fovea Pharmaceuticals SAЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты