Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Cooling And Surviving Septic Shock Study (CASS) (CASS)

21 november 2016 uppdaterad av: Danish Procalcitonin Study Group

Randomiserad studie för att avgöra om mild inducerad hypotermi kan minska dödligheten hos vuxna patienter med septisk chock

Septisk chock är hos kritiskt sjuka patienter är ett tillstånd som är förknippat med en hög grad av organsvikt och härtill hänförlig dödlighet ~45-55% Hypotes: Mild inducerad hypotermi minskar dödligheten hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock genom att minska organmetabolismen, vilket motverkar mikrocirkulationssystemet trombos, genetiskt nedreglerande vävnadsapoptos och genom att minska bakteriell tillväxthastighet och toxinproduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Septisk chock är ett akut livshotande tillstånd, med stora organskador för varje timme. Patienterna löper stor risk att dö och därför är snabb behandling av avgörande betydelse för patienternas överlevnad.

Septisk chock beror främst på en kollaps i blodcirkulationen (kapillärsystemet) på grund av blockering av blodkroppar – en process som initieras av substanser från immunsystemets celler via aktivering av koagulation. De minsta blodkärlens normala funktion är att transportera syre, näringsämnen och läkemedel till organ och vävnader och leda bort avfallsprodukter. Medan utbudet av syre och näringsämnen till organen minskar, ökar konsumtionen av syre och näringsämnen på grund av feber och immunreaktioner.

När kapillärsystemet kollapsar lider organen och vävnaderna och olika former av celldöd i organen börjar inklusive "programmerad celldöd" ("apoptos"). Detta leder till organskador, till exempel hjärnskador eller njurskador och i slutändan till dysfunktion av flera organ som är den direkta orsaken till att patienten dör.

Mild inducerad hypotermi (kylning till 32 0C-34 0C) påverkar minst 5 kärnområden i patofysiologin för septisk chock: 1) hämning av inflammation 2) hämning av apoptos ("programmerad celldöd"), 3) antitrombotisk, 4) minskning ämnesomsättningen och 5) hämmar bakterietillväxt och produktion av toxiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

433

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Danmark
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Danmark, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 50 år.
  2. Svår sepsis/septisk chock = SIRS + misstänkt infektion+hypotension Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) <70 mmHg,
  3. Inlagd på de deltagande intensivvårdsavdelningarna (ICU)
  4. Indikation för intubation
  5. Möjlighet till inkludering inom 6 timmar efter att septisk chock/svår sepsis har diagnostiserats på ICU. Patienter inlagda med septisk chock/svår sepsis bör inkluderas inom 6 timmar efter inläggningen. Om en patient inte ingår inom denna period kan den patienten inte inkluderas inom samma sjukhusvistelse.
  6. Patienten ska ha en förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen på mer än 24 timmar. Förväntad död inom 24 timmar efter inläggning på ICU utesluter inte deltagande; dock får inget beslut om sänkning av behandlingsnivån ha fattats. Under denna tidsperiod får sannolikheten att patienten skrivs ut till en våningsavdelning inte vara sannolik (<10 % sannolikhet).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter är gravida eller ammar
  2. Resultaten av den initiala screeningen visar att patienten har en blödningsrubbning och/eller att patienten har en okontrollerbar blödning och/eller operation inom de senaste 24 timmarna
  3. Personer som är häktade enligt lagen om användning av tvång inom psykiatrin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt inducerad hypotermi
Inducerad hypotermi till 32-34 grader Celsius (90 - 93 grader Fahrenheit)
Procedur: Mild inducerad hypotermi
Induktion av hypotermi till en måltemperatur på 32 - 34 grader Celsius (90 - 93 grader Fahrenheit
Andra namn:
  • Kyl
Inget ingripande: Feberrespekt
Standardbehandling av septisk chockbehandling enligt riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Alla orsaker
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njursvikt
Tidsram: 30 dagar

RIFLE-kriterier (R+I+F) eGFR-minskning (ml/min/1,73 m2) eGFR minskar till <60 ml/min/1,73)

+ derivat av ovanstående
30 dagar
Andningsorgan
Tidsram: 30 dagar

Användning av mekanisk ventilation dag 4 Antal dagar där mekanisk ventilation används Delta PaO2/FiO2-förhållande fram till dag 4

+Derivat av ovanstående
30 dagar
Cirkulationsnedbrytning/Septisk chock
Tidsram: Mät dag 4
Delta MAP dag 1-4 Inotropic Score dag 1-4 Uppnådde utsättande av inotropika på dag 4
Mät dag 4
Cerebral dysfunktion
Tidsram: Dag 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Dagar med positiv CAM-ICU inom 72 timmar efter uppvaknande MiniMentalState Examination (MMSE)
Dag 1-4
Leversvikt
Tidsram: Dag 1-4
Delta Bilirubin 1-4 Bråkdel av försökspersoner med bilirubinnivå >21 mikromol/L på dag 4
Dag 1-4
Koagulatoriskt misslyckande
Tidsram: Fram till dag 4/10
Delta Trombocyter dag 1-4 Delta INR dag 1-4 (och faktor 2/7/10) Delta APTT (dag 1-4) Total konsumtion av SAG-M dag 1-10 Förekomst av allvarliga blödningar (operationskrävande eller CT- verifierad, ny övre eller nedre G-I-blödning) Tromboelastografi
Fram till dag 4/10
Varaktighet av klinisk infektion
Tidsram: Dag 1-4 + 1-30
Delta C-reaktivt protein dag 1-4 Uppnådd minskning av CRP >30 % från dag 1-4 PCT-minskning (kvantitativ) dag 1-10
Dag 1-4 + 1-30
Antal dagar fri från organsvikt
Tidsram: 30 dagar

Antal dagar fria från organsvikt fram till dag 30:

Behov av Mekanisk ventilation, behov av inotropisk, RIFLE kriterier positiva, positiva CAM-ICU dagar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Procalcitonin Study Group

Samarbetspartners

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Utredare

  • Studierektor: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-A-2008-086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Styrgruppen kommer att dela data efter att ha granskat studieförslag - detta för att säkerställa kvaliteten

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera