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L'étude de refroidissement et de survie au choc septique (CASS) (CASS)

21 novembre 2016 mis à jour par: Danish Procalcitonin Study Group

Essai randomisé pour déterminer si une hypothermie induite légère peut réduire la mortalité chez les patients adultes en choc septique

Le choc septique est chez les patients gravement malades est une condition associée à un taux élevé de défaillance d'organe et de mortalité attribuable à celle-ci ~ 45-55 % thrombose, en régulant génétiquement l'apoptose tissulaire et en réduisant le taux de croissance bactérienne et la production de toxines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc septique est une affection aiguë potentiellement mortelle, avec d'importants dommages aux organes pour chaque heure. Les patients ont un risque élevé de mourir et donc un traitement rapide est d'une importance cruciale pour la survie des patients.

Le choc septique est principalement dû à un effondrement de la circulation sanguine (le système capillaire) dû à un blocage par les cellules sanguines - un processus initié par des substances provenant des cellules du système immunitaire via l'activation de la coagulation. La fonction normale des plus petits vaisseaux sanguins est de transporter l'oxygène, les nutriments et les médicaments vers les organes et les tissus, et d'évacuer les déchets. Alors que l'offre d'oxygène et de nutriments aux organes diminue, la consommation d'oxygène et de nutriments augmente en raison de la fièvre et des réactions immunitaires.

Lorsque le système capillaire s'effondre, les organes et les tissus souffrent et diverses formes de mort cellulaire dans les organes commencent, notamment la «mort cellulaire programmée» («apoptose»). Cela conduit à des lésions organiques, par exemple des lésions cérébrales ou rénales et, finalement, à un dysfonctionnement de plusieurs organes qui est la cause directe du décès du patient.

L'hypothermie induite légère (refroidissement à 32 0C-34 0C) affecte au moins 5 zones centrales dans la physiopathologie du choc septique : 1) inhibition de l'inflammation 2) inhibition de l'apoptose ("mort cellulaire programmée"), 3) antithrombotique, 4) diminue le métabolisme et 5) inhibe la croissance bactérienne et la production de toxines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

433

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Danemark
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Danemark, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Danemark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé > 50 ans.
  2. Sepsis sévère/choc septique = SIRS + suspicion d'infection + hypotension Pression Artérielle Moyenne (PAM) <70 mmHg,
  3. Admis dans les unités de soins intensifs (USI) participantes
  4. Indication pour l'intubation
  5. Possibilité d'inclusion dans les 6 heures suivant le diagnostic de choc septique/septicémie sévère en réanimation. Les patients admis pour choc septique/septicémie sévère doivent être inclus dans les 6 heures suivant leur admission. Si un patient n'est pas inclus dans cette période, ce patient ne peut pas être inclus dans la même hospitalisation.
  6. Le patient doit avoir un séjour prévu aux soins intensifs de plus de 24 heures. Le décès anticipé dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs n'exclut pas la participation ; cependant aucune décision de réduction du niveau de traitement ne doit avoir été prise. Pendant cette période, la probabilité que le patient soit renvoyé vers un service d'étage ne doit pas être probable (probabilité < 10 %).

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes sont enceintes ou allaitent
  2. Les résultats du dépistage initial montrent que le patient a un trouble de la coagulation et/ou que le patient a un saignement incontrôlable et/ou une intervention chirurgicale au cours des dernières 24 heures
  3. Personnes détenues en vertu de la loi sur le recours à la contrainte en psychiatrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie induite légère
Hypothermie induite à 32-34 degrés Celsius (90 - 93 degrés Fahrenheit)
Procédure: Hypothermie induite légère
Induction de l'hypothermie à une température cible de 32 à 34 degrés Celsius (90 à 93 degrés Fahrenheit
Autres noms:
  • Refroidissement
Aucune intervention: Respect de la fièvre
Traitement de choc septique standard selon les directives de la campagne Surviving Sepsis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Toutes causes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale
Délai: 30 jours

Critères RIFLE (R+I+F) Diminution du DFGe (ml/min/1,73 m2) Diminution du DFGe à <60 ml/min/1,73)

+ dérivés de ce qui précède
30 jours
Respiratoire
Délai: 30 jours

Utilisation de la Ventilation Mécanique au jour 4 Nombre de jours où la Ventilation Mécanique est utilisée Rapport Delta PaO2/FiO2 jusqu'au jour 4

+ Dérivés des précédents
30 jours
Panne circulatoire/choc septique
Délai: Mesurer le jour 4
Delta MAP jours 1-4 Score inotrope jours 1-4 Atteinte de l'arrêt des inotropes au jour 4
Mesurer le jour 4
Dysfonctionnement cérébral
Délai: Jour 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU : Jours avec CAM-ICU positif dans les 72 h après le réveil MiniMentalState Examination (MMSE)
Jour 1-4
Défaillance hépatique
Délai: Jours 1 à 4
Delta Bilirubine 1-4 Fraction de sujets avec un taux de bilirubine > 21 micromoles/L au jour 4
Jours 1 à 4
Échec de la coagulation
Délai: Jusqu'au jour 4/10
Delta Plaquettes jours 1 à 4 Delta INR jours 1 à 4 (et facteur 2/7/10) Delta APTT (jours 1 à 4) Consommation totale de SAG-M aux jours 1 à 10 Présence de saignements graves (chirurgie exigeante ou CT- vérifié, saignement G-I supérieur ou inférieur frais) Thromboélastographie
Jusqu'au jour 4/10
Durée de l'infection clinique
Délai: Jours 1-4 + 1-30
Protéine delta C-réactive jours 1 à 4 Diminution atteinte de la CRP > 30 % à partir des jours 1 à 4 Diminution de la PCT (quantitative) jours 1 à 10
Jours 1-4 + 1-30
Nombre de jours sans défaillance d'organe
Délai: 30 jours

Nombre de jours sans défaillance d'organe jusqu'au jour 30 :

Besoin de ventilation mécanique, besoin d'inotrope, critères RIFLE positifs, jours CAM-ICU positifs.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Procalcitonin Study Group

Collaborateurs

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-A-2008-086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le comité de pilotage partagera les données après avoir examiné les propositions d'étude - ceci pour assurer la qualité

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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