Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ochłodzenia i przetrwania wstrząsu septycznego (CASS) (CASS)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Danish Procalcitonin Study Group

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy łagodna indukowana hipotermia może zmniejszyć śmiertelność u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym

Wstrząs septyczny u krytycznie chorych pacjentów jest stanem związanym z wysokim odsetkiem niewydolności narządowej i związaną z tym śmiertelnością ~45-55% Hipoteza: Łagodna hipotermia indukowana zmniejsza śmiertelność krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym poprzez zmniejszenie metabolizmu narządów, przeciwdziałanie zaburzeniom mikrokrążenia zakrzepicę, genetycznie zmniejszając apoptozę tkanek oraz zmniejszając tempo wzrostu bakterii i wytwarzanie toksyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny jest ostrym stanem zagrażającym życiu, z dużym uszkodzeniem narządów w każdej godzinie. Pacjenci są narażeni na duże ryzyko zgonu, dlatego szybkie leczenie ma kluczowe znaczenie dla przeżycia pacjentów.

Wstrząs septyczny jest spowodowany głównie załamaniem krążenia krwi (układu naczyń włosowatych) w wyniku zablokowania przez komórki krwi - procesu inicjowanego przez substancje z komórek układu odpornościowego poprzez aktywację krzepnięcia. Normalną funkcją najmniejszych naczyń krwionośnych jest transport tlenu, składników odżywczych i leków do narządów i tkanek oraz odprowadzanie produktów przemiany materii. Podczas gdy oferta tlenu i składników odżywczych dla narządów maleje, zużycie tlenu i składników odżywczych wzrasta z powodu gorączki i reakcji immunologicznych.

Kiedy układ naczyń włosowatych zapada się, narządy i tkanki cierpią i rozpoczynają się różne formy śmierci komórek w narządach, w tym „zaprogramowana śmierć komórki” („apoptoza”). Prowadzi to do uszkodzenia narządów, np. uszkodzenia mózgu czy uszkodzenia nerek, a ostatecznie do dysfunkcji wielu narządów, co jest bezpośrednią przyczyną śmierci pacjenta.

Łagodna indukowana hipotermia (schłodzenie do 32 0C-34 0C) wpływa na co najmniej 5 kluczowych obszarów patofizjologii wstrząsu septycznego: 1) hamowanie stanu zapalnego 2) hamowanie apoptozy („programowana śmierć komórki”), 3) działanie przeciwzakrzepowe, 4) zmniejsza metabolizm i 5) hamuje wzrost bakterii i produkcję toksyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Dania
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Dania, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Dania, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 50 lat.
  2. Ciężka sepsa/wstrząs septyczny = SIRS + podejrzenie infekcji + niedociśnienie Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) <70 mmHg,
  3. Przyjęty do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii (ICU)
  4. Wskazania do intubacji
  5. Możliwość włączenia w ciągu 6 godzin od rozpoznania wstrząsu septycznego/ciężkiej sepsy na OIT. Pacjenci przyjmowani ze wstrząsem septycznym/ciężką sepsą powinni zostać włączeni do badania w ciągu 6 godzin po przyjęciu. Jeśli pacjent nie zostanie objęty tym okresem, nie może zostać objęty tą samą hospitalizacją.
  6. Pacjent musi mieć przewidywany pobyt na OIT dłuższy niż 24 godziny. Przewidywany zgon w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT nie wyklucza udziału; jednakże żadna decyzja o obniżeniu poziomu leczenia nie musiała zostać podjęta. W tym okresie prawdopodobieństwo, że pacjent zostanie wypisany na oddział nie może być prawdopodobne (prawdopodobieństwo <10%).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią
  2. Wyniki wstępnego badania przesiewowego wskazują, że u pacjenta występuje skaza krwotoczna i/lub u pacjenta wystąpiło niekontrolowane krwawienie i/lub operacja w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Osoby zatrzymane na podstawie ustawy o stosowaniu przymusu w psychiatrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna indukowana hipotermia
Indukowana hipotermia do 32-34 stopni Celsjusza (90-93 stopni Fahrenheita)
Procedura: Łagodna hipotermia indukowana
Indukcja hipotermii do temperatury docelowej 32–34 stopni Celsjusza (90–93 stopni Fahrenheita)
Inne nazwy:
  • Chłodzenie
Brak interwencji: Gorączka Szacunek
Standard opieki nad terapią wstrząsu septycznego zgodnie z wytycznymi Surviving Sepsis Campaign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni

Kryteria RIFLE (R+I+F) spadek eGFR (ml/min/1,73 m2) eGFR zmniejsza się do <60 ml/min/1,73)

+ pochodne powyższego
30 dni
Oddechowy
Ramy czasowe: 30 dni

Stosowanie wentylacji mechanicznej w dniu 4 Liczba dni, w których stosowana jest wentylacja mechaniczna Delta stosunek PaO2/FiO2 do dnia 4

+ Pochodne powyższego
30 dni
Załamanie krążenia/wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Zmierzyć w dniu 4
Delta MAP dni 1-4 Inotropic Score dzień 1-4 Uzyskane odstawienie leków inotropowych w dniu 4
Zmierzyć w dniu 4
Dysfunkcja mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Dni z pozytywnym wynikiem CAM-ICU w ciągu 72 godzin po przebudzeniu MiniMentalState Examination (MMSE)
Dzień 1-4
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Dni 1-4
Delta Bilirubina 1-4 Frakcja pacjentów z poziomem bilirubiny >21 mikromoli/L w dniu 4
Dni 1-4
Zaburzenia krzepnięcia
Ramy czasowe: Do dnia 4.10
Delta płytek krwi dzień 1-4 Delta INR dni 1-4 (i czynnik 2/7/10) Delta APTT (dni 1-4) Całkowite spożycie SAG-M w dniach 1-10 Występowanie ciężkiego krwawienia (wymagające operacji lub CT- zweryfikowane, świeże krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego) Tromboelastografia
Do dnia 4.10
Czas trwania infekcji klinicznej
Ramy czasowe: Dni 1-4 + 1-30
Białko Delta C-reaktywne dzień 1-4 Osiągnięty spadek CRP >30% od dnia 1-4 Spadek PCT (ilościowo) dzień 1-10
Dni 1-4 + 1-30
Liczba dni wolnych od niewydolności narządów
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba dni wolnych od niewydolności narządów do dnia 30:

Potrzeba wentylacji mechanicznej, potrzeba inotropowej, pozytywne kryteria RIFLE, pozytywne dni CAM-ICU.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Procalcitonin Study Group

Współpracownicy

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-A-2008-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Komitet Sterujący udostępni dane po zapoznaniu się z propozycjami badań – w celu zapewnienia jakości

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna hipotermia indukowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj