Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäähtymisen ja selviytymisen septinen shokkitutkimus (CASS) (CASS)

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Danish Procalcitonin Study Group

Satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, voiko lievä hypotermia vähentää kuolleisuutta aikuispotilailla, joilla on septinen shokki

Septinen sokki on kriittisesti sairailla potilailla on tila, joka liittyy korkeaan elinten vajaatoimintaan ja tästä johtuvaan kuolleisuuteen ~45-55 %. Hypoteesi: Lievä indusoitu hypotermia vähentää kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuutta septiseen sokkiin vähentämällä elinten aineenvaihduntaa ja vaikuttamalla mikroverenkiertoon. tromboosia, geneettisesti säätelemällä kudosapoptoosia ja vähentämällä bakteerien kasvunopeutta ja toksiinien tuotantoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki on akuutti hengenvaarallinen tila, joka aiheuttaa suuria elinvaurioita joka tunti. Potilailla on suuri riski kuolla ja siksi nopea hoito on ratkaisevan tärkeää potilaiden selviytymiselle.

Septinen sokki johtuu pääasiassa verenkierron (kapillaarijärjestelmän) romahtamisesta, joka johtuu verisolujen tukkeutumisesta – prosessista, jonka immuunijärjestelmän soluista tulevat aineet käynnistävät koagulaation aktivoitumisen kautta. Pienimpien verisuonten normaalina tehtävänä on kuljettaa happea, ravinteita ja lääkkeitä elimiin ja kudoksiin sekä johtaa kuona-aineita pois. Samalla kun hapen ja ravinteiden tarjonta elimille vähenee, hapen ja ravinteiden kulutus lisääntyy kuumeen ja immuunireaktioiden vuoksi.

Kun kapillaarijärjestelmä romahtaa, elimet ja kudokset kärsivät ja solukuoleman eri muodot elimissä alkavat, mukaan lukien "ohjelmoitu solukuolema" ("apoptoosi"). Tämä johtaa elinvaurioihin, esimerkiksi aivo- tai munuaisvaurioihin ja lopulta useiden elinten toimintahäiriöihin, jotka ovat suora syy potilaan kuolemaan.

Lievä indusoitu hypotermia (jäähdytys 32 0C-34 0C) vaikuttaa vähintään 5 ydinalueeseen septisen sokin patofysiologiassa: 1) tulehduksen esto 2) apoptoosin esto ("ohjelmoitu solukuolema"), 3) antitromboottinen, 4) laskee. aineenvaihduntaa ja 5) estää bakteerien kasvua ja toksiinien tuotantoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Tanska
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Tanska, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Tanska, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 50 vuotta.
  2. Vaikea sepsis / septinen sokki = SIRS + epäilty infektio + hypotensio Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) <70 mmHg,
  3. Pääsy osallistuviin tehohoitoyksiköihin (ICU)
  4. Indikaatio intubaatioon
  5. Mahdollisuus sisällyttää 6 tunnin sisällä septisen shokin/vaikean sepsiksen diagnosoinnista teho-osastolla. Potilaat, joilla on septinen shokki/vaikea sepsis, tulee ottaa mukaan 6 tunnin kuluessa vastaanotosta. Jos potilasta ei sisällytetä tähän ajanjaksoon, potilasta ei voida sisällyttää samaan sairaalahoitoon.
  6. Potilaan odotetaan oleskelevan teho-osastolla yli 24 tuntia. Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ei sulje pois osallistumista; Päätöstä hoitotason alentamisesta ei kuitenkaan ole pitänyt tehdä. Tänä aikana todennäköisyys, että potilas kotiutetaan kerrososastolle, ei saa olla todennäköinen (<10 % todennäköisyys).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat raskaana tai imettävät
  2. Ensiseulonnan tulokset osoittavat, että potilaalla on verenvuotohäiriö ja/tai potilaalla on hallitsematon verenvuoto ja/tai leikkaus viimeisen 24 tunnin aikana
  3. Pakon käytöstä psykiatriassa lain nojalla pidätetyt henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä hypotermia
Indusoitu hypotermia 32-34 asteeseen (90-93 astetta Fahrenheit)
Menettely: Lievä indusoitu hypotermia
Hypotermian induktio tavoitelämpötilaan 32 - 34 celsiusastetta (90 - 93 astetta Fahrenheit)
Muut nimet:
  • Jäähdytys
Ei väliintuloa: Kuume Respect
Hoidon standardi septinen sokkihoito Surviving Sepsis -kampanjan ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki syy
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää

RIFLE-kriteerit (R+I+F) eGFR:n lasku (ml/min/1,73 m2) eGFR:n lasku <60 ml/min/1,73)

+ edellä mainittujen johdannaiset
30 päivää
Hengitys
Aikaikkuna: 30 päivää

Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö päivänä 4 Niiden päivien lukumäärä, jolloin mekaanista ilmanvaihtoa käytetään Delta PaO2/FiO2 -suhde päivään 4 asti

+ Johdannaiset edellä mainitusta
30 päivää
Verenkiertohäiriö/septinen shokki
Aikaikkuna: Mittaa 4 päivänä
Delta MAP päivät 1-4 Inotrooppiset pisteet päivät 1-4 Saavutettu inotrooppisten lääkkeiden lopettaminen päivänä 4
Mittaa 4 päivänä
Aivojen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Päivät, jolloin CAM-ICU on positiivinen 72 tunnin sisällä heräämisestä MiniMentalState Examination (MMSE)
Päivä 1-4
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Delta Bilirubiini 1-4 Osa koehenkilöistä, joiden bilirubiinitaso >21 mikromoolia/l päivänä 4
Päivät 1-4
Koagulaatiohäiriö
Aikaikkuna: Päivään 4/10 asti
Delta-verihiutaleet päivät 1-4 Delta INR päivää 1-4 (ja tekijä 2/7/10) Delta APTT (päivät 1-4) SAG-M:n kokonaiskulutus päivinä 1-10 Vaikean verenvuodon esiintyminen (leikkausta vaativa tai CT- varmennettu, tuore ylemmän tai alemman G-I-verenvuoto) Tromboelastografia
Päivään 4/10 asti
Kliinisen infektion kesto
Aikaikkuna: Päivät 1-4 + 1-30
Delta C-reaktiivinen proteiini päivä 1-4 Saavutettu CRP:n lasku >30 % päivästä 1-4 PCT:n lasku (kvantitatiivinen) päivä 1-10
Päivät 1-4 + 1-30
Elinten vajaatoiminnasta vapaapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää

Päivien lukumäärä ilman elinvaurioita päivään 30 asti:

Mekaanisen ilmanvaihdon tarve, inotrooppisten tarve, RIFLE-kriteerit positiiviset, positiiviset CAM-ICU-päivät.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Procalcitonin Study Group

Yhteistyökumppanit

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-A-2008-086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ohjauskomitea jakaa tietoja tutkittuaan tutkimusehdotukset – tämä varmistaa laadun

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa