Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Cooling and Surviving Septic Shock Study (CASS) (CASS)

21. November 2016 aktualisiert von: Danish Procalcitonin Study Group

Randomisierte Studie zur Bestimmung, ob eine leicht induzierte Hypothermie die Sterblichkeit bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock reduzieren kann

Septischer Schock ist bei kritisch kranken Patienten ein Zustand, der mit einer hohen Rate an Organversagen und hierauf zurückzuführender Sterblichkeit von ~45-55 % verbunden ist Thrombose, genetisches Herunterregulieren der Gewebeapoptose und durch Verringerung der Bakterienwachstumsrate und Toxinproduktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock ist ein akuter lebensbedrohlicher Zustand mit großen Organschäden für jede Stunde. Die Patienten haben ein hohes Sterberisiko und daher ist eine schnelle Behandlung von entscheidender Bedeutung für das Überleben der Patienten.

Ursache des septischen Schocks ist vor allem ein Zusammenbruch des Blutkreislaufs (des Kapillarsystems) durch Verstopfung durch Blutzellen – ein Prozess, der durch Substanzen aus den Zellen des Immunsystems über eine Aktivierung der Gerinnung ausgelöst wird. Die normale Funktion der kleinsten Blutgefäße besteht darin, Sauerstoff, Nährstoffe und Medikamente zu Organen und Geweben zu transportieren und Abfallprodukte abzuleiten. Während das Sauerstoff- und Nährstoffangebot für die Organe abnimmt, steigt der Sauerstoff- und Nährstoffverbrauch durch Fieber und Immunreaktionen.

Wenn das Kapillarsystem zusammenbricht, leiden die Organe und Gewebe und verschiedene Formen des Zelltods in den Organen beginnen, einschließlich des "programmierten Zelltods" ("Apoptose"). Dies führt zu Organschäden, beispielsweise Hirnschäden oder Nierenschäden, und schließlich zu multiplen Organstörungen, die die direkte Ursache für den Tod des Patienten sind.

Milde induzierte Hypothermie (Abkühlung auf 32 0C-34 0C) betrifft mindestens 5 Kernbereiche in der Pathophysiologie des septischen Schocks: 1) Entzündungshemmung 2) Apoptosehemmung („programmierter Zelltod“), 3) Antithrombose, 4) Abnahme den Stoffwechsel und 5) hemmt das Bakterienwachstum und die Produktion von Toxinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Dänemark
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Dänemark, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 50 Jahre.
  2. Schwere Sepsis/septischer Schock = SIRS + Infektionsverdacht + Hypotonie Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) < 70 mmHg,
  3. Aufnahme auf die teilnehmenden Intensivstationen (ICU)
  4. Indikation zur Intubation
  5. Möglichkeit der Aufnahme innerhalb von 6 Stunden nach Diagnose eines septischen Schocks/einer schweren Sepsis auf der Intensivstation. Patienten, die mit septischem Schock/schwerer Sepsis aufgenommen wurden, sollten innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme aufgenommen werden. Wenn ein Patient nicht innerhalb dieses Zeitraums aufgenommen wird, kann dieser Patient nicht in denselben Krankenhausaufenthalt aufgenommen werden.
  6. Der Patient muss einen erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden haben. Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation schließt die Teilnahme nicht aus; es darf jedoch keine Entscheidung zur Reduzierung der Behandlungsmenge getroffen worden sein. Während dieses Zeitraums darf die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient in eine Etagenabteilung entlassen wird, nicht wahrscheinlich sein (< 10 % Wahrscheinlichkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen
  2. Die Ergebnisse des ersten Screenings zeigen, dass der Patient eine Blutgerinnungsstörung hat und/oder der Patient eine unkontrollierbare Blutung und/oder eine Operation innerhalb der letzten 24 Stunden hatte
  3. Personen, die nach dem Gesetz über die Anwendung von Zwang in der Psychiatrie inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte induzierte Hypothermie
Herbeigeführte Hypothermie auf 32-34 Grad Celsius (90-93 Grad Fahrenheit)
Verfahren: Leichte induzierte Hypothermie
Induktion einer Hypothermie auf eine Zieltemperatur von 32 - 34 Grad Celsius (90 - 93 Grad Fahrenheit).
Andere Namen:
  • Kühlung
Kein Eingriff: Fieber Respekt
Standardtherapie bei septischer Schocktherapie gemäß den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Alles Ursache
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage

RIFLE-Kriterien (R+I+F) eGFR-Abnahme (ml/min/1,73 m2) eGFR-Abnahme auf <60 ml/min/1,73)

+ Derivate des Obigen
30 Tage
Atmung
Zeitfenster: 30 Tage

Einsatz der mechanischen Beatmung am 4. Tag Anzahl der Tage, an denen die mechanische Beatmung eingesetzt wird Delta PaO2/FiO2-Verhältnis bis zum 4. Tag

+Derivate des Obigen
30 Tage
Kreislaufzusammenbruch/septischer Schock
Zeitfenster: Messen Sie am 4. Tag
Delta MAP Tage 1-4 Inotropie-Score Tag 1-4 Erreichen des Absetzens von Inotropika an Tag 4
Messen Sie am 4. Tag
Zerebrale Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Tage mit positivem CAM-ICU innerhalb von 72 h nach dem Aufwachen MiniMentalState Examination (MMSE)
Tag 1-4
Leberversagen
Zeitfenster: Tage 1-4
Delta-Bilirubin 1-4 Anteil der Probanden mit einem Bilirubinspiegel >21 Mikromol/l am 4. Tag
Tage 1-4
Gerinnungsversagen
Zeitfenster: Bis Tag 4/10
Delta Thrombozyten Tag 1–4 Delta INR Tage 1–4 (und Faktor 2/7/10) Delta APTT (Tage 1–4) Gesamtverbrauch von SAG-M an den Tagen 1–10 verifizierte, frische obere oder untere G-I-Blutung) Thromboelastographie
Bis Tag 4/10
Dauer der klinischen Infektion
Zeitfenster: Tage 1-4 + 1-30
Delta C-reaktives Protein Tag 1-4 Erzielte CRP-Abnahme >30 % von Tag 1-4 PCT-Abnahme (quantitativ) Tag 1-10
Tage 1-4 + 1-30
Anzahl der Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Tage ohne Organversagen bis zum 30. Tag:

Notwendigkeit einer maschinellen Beatmung, Notwendigkeit einer Inotropie, positive RIFLE-Kriterien, positive CAM-ICU-Tage.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Procalcitonin Study Group

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-A-2008-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Lenkungsausschuss wird Daten nach Überprüfung der Studienvorschläge weitergeben – dies dient der Qualitätssicherung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Leichte induzierte Hypothermie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren