Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Cooling And Surviving Septic Shock Study (CASS) (CASS)

21. november 2016 oppdatert av: Danish Procalcitonin Study Group

Randomisert studie for å avgjøre om mild indusert hypotermi kan redusere dødeligheten hos voksne pasienter med septisk sjokk

Septisk sjokk er hos kritisk syke pasienter er en tilstand assosiert med høy grad av organsvikt og hertil tilskrivelig dødelighet ~45-55 % Hypotese: Mild indusert hypotermi reduserer dødeligheten til kritisk syke pasienter med septisk sjokk ved å redusere organmetabolismen, og motvirke mikrosirkulasjonssystemet trombose, genetisk nedregulering av vevsapoptose og ved å redusere bakteriell veksthastighet og toksinproduksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk er en akutt livstruende tilstand, med store organskader for hver time. Pasientene har høy risiko for å dø og derfor er rask behandling av avgjørende betydning for overlevelse av pasientene.

Septisk sjokk skyldes hovedsakelig kollaps i blodsirkulasjonen (kapillærsystemet) på grunn av blokkering av blodceller – en prosess som settes i gang av stoffer fra cellene i immunsystemet via aktivering av koagulasjon. Den normale funksjonen til de minste blodårene er å transportere oksygen, næringsstoffer og legemidler til organer og vev, og lede avfallsstoffer bort. Mens tilbudet av oksygen og næringsstoffer til organene avtar, øker forbruket av oksygen og næringsstoffer på grunn av feber og immunreaksjoner.

Når kapillærsystemet kollapser, lider organene og vevet, og ulike former for celledød i organene begynner, inkludert "programmert celledød" ("apoptose"). Dette fører til organskade, for eksempel hjerneskade eller nyreskade og til slutt til multippel organdysfunksjon som er den direkte årsaken til at pasienten dør.

Lett indusert hypotermi (avkjøling til 32 0C-34 0C) påvirker minst 5 kjerneområder i patofysiologien til septisk sjokk: 1) hemming av betennelse 2) hemming av apoptose ("programmert celledød"), 3) antitrombotisk, 4) reduksjoner metabolismen og 5) hemmer bakterievekst og produksjon av giftstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Danmark
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Danmark, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 118 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 50 år.
  2. Alvorlig sepsis/septisk sjokk = SIRS + mistenkt infeksjon+hypotensjon Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) <70 mmHg,
  3. Innlagt på deltakende intensivavdelinger (ICU)
  4. Indikasjon for intubasjon
  5. Mulighet for inkludering innen 6 timer etter at septisk sjokk/alvorlig sepsis er diagnostisert på intensivavdelingen. Pasienter innlagt med septisk sjokk/alvorlig sepsis bør inkluderes innen 6 timer etter innleggelse. Dersom en pasient ikke er inkludert innenfor denne perioden, kan ikke denne pasienten inkluderes i samme sykehusinnleggelse.
  6. Pasienten må ha et forventet opphold på intensivavdelingen på mer enn 24 timer. Forventet død innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen utelukker ikke deltakelse; ingen beslutning om reduksjon av behandlingsnivå må imidlertid være tatt. I denne tidsperioden må sannsynligheten for at pasienten skrives ut til en etasjeavdeling ikke være sannsynlig (<10 % sannsynlighet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter er gravide eller ammer
  2. Funnene fra den innledende screeningen viser at pasienten har en blødningsforstyrrelse og/eller pasienten har en ukontrollerbar blødning og/eller operasjon i løpet av de siste 24 timene
  3. Personer som er varetektsfengslet etter lov om bruk av tvang i psykiatrien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett indusert hypotermi
Indusert hypotermi til 32-34 grader Celsius (90 - 93 grader Fahrenheit)
Fremgangsmåte: Lett indusert hypotermi
Induksjon av hypotermi til en måltemperatur på 32 - 34 grader Celsius (90 - 93 grader Fahrenheit
Andre navn:
  • Avkjøling
Ingen inngripen: Feber Respekt
Standard of care septisk sjokkterapi i henhold til retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle årsaker
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager

RIFLE-kriterier (R+I+F) eGFR-reduksjon (ml/min/1,73 m2) eGFR-nedgang til <60 ml/min/1,73)

+ derivater av ovennevnte
30 dager
Luftveiene
Tidsramme: 30 dager

Bruk av mekanisk ventilasjon på dag 4 Antall dager hvor mekanisk ventilasjon brukes Delta PaO2/FiO2-forhold frem til dag 4

+Derivater av ovennevnte
30 dager
Sirkulasjonssammenbrudd/Septisk sjokk
Tidsramme: Mål på dag 4
Delta MAP dag 1-4 Inotropic Score dag 1-4 Oppnådde seponering av inotropika på dag 4
Mål på dag 4
Cerebral dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Dager med positiv CAM-ICU innen 72 timer etter oppvåkning MiniMentalState Examination (MMSE)
Dag 1-4
Leversvikt
Tidsramme: Dag 1-4
Delta Bilirubin 1-4 Fraksjon av personer med bilirubinnivå >21 mikromol/L på dag 4
Dag 1-4
Koagulasjonssvikt
Tidsramme: Frem til dag 4/10
Delta Blodplater dag 1-4 Delta INR dag 1-4 (og faktor 2/7/10) Delta APTT (dager 1-4) Totalt forbruk av SAG-M på dag 1-10 Forekomst av Alvorlig blødning (operasjonskrevende eller CT- verifisert, frisk øvre eller nedre G-I-blødning) Tromboelastografi
Frem til dag 4/10
Varighet av klinisk infeksjon
Tidsramme: Dag 1-4 + 1-30
Delta C-reaktivt protein dag 1-4 Oppnådd reduksjon i CRP >30 % fra dag 1-4 PCT-reduksjon (kvantitativ) dag 1-10
Dag 1-4 + 1-30
Antall dager fri for organsvikt
Tidsramme: 30 dager

Antall dager fri for organsvikt frem til dag 30:

Behov for Mekanisk ventilasjon, behov for inotropisk, RIFLE kriterier positive, positive CAM-ICU dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Procalcitonin Study Group

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-A-2008-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Styringskomiteen vil dele data etter gjennomgang av studieforslag - dette for å sikre kvalitet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Lett indusert hypotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere