Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio dello shock settico di raffreddamento e sopravvivenza (CASS) (CASS)

21 novembre 2016 aggiornato da: Danish Procalcitonin Study Group

Studio randomizzato per determinare se l'ipotermia lieve indotta può ridurre la mortalità nei pazienti adulti con shock settico

Lo shock settico è nei pazienti critici è una condizione associata a un alto tasso di insufficienza d'organo e alla mortalità attribuibile ~ 45-55% Ipotesi: l'ipotermia indotta lieve riduce la mortalità dei pazienti critici con shock settico riducendo il metabolismo degli organi, contrastando il microcircolo trombosi, regolando geneticamente l'apoptosi tissutale e riducendo il tasso di crescita batterica e la produzione di tossine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una condizione acuta pericolosa per la vita, con gravi danni agli organi per ogni ora. I pazienti hanno un alto rischio di morte e quindi un trattamento rapido è di cruciale importanza per la sopravvivenza dei pazienti.

Lo shock settico è dovuto principalmente a un collasso della circolazione sanguigna (il sistema capillare) dovuto al blocco delle cellule del sangue, un processo avviato da sostanze provenienti dalle cellule del sistema immunitario attraverso l'attivazione della coagulazione. La funzione normale dei vasi sanguigni più piccoli è quella di trasportare ossigeno, sostanze nutritive e farmaci a organi e tessuti e allontanare i prodotti di scarto. Mentre l'offerta di ossigeno e sostanze nutritive agli organi diminuisce, il consumo di ossigeno e sostanze nutritive aumenta a causa della febbre e delle reazioni immunitarie.

Quando il sistema capillare collassa, gli organi ei tessuti ne soffrono e iniziano varie forme di morte cellulare negli organi, inclusa la "morte cellulare programmata" ("apoptosi"). Ciò porta a danni agli organi, ad esempio danni al cervello o ai reni e, infine, a disfunzioni di più organi che sono la causa diretta della morte del paziente.

L'ipotermia lieve indotta (raffreddamento a 32°C-34°C) colpisce almeno 5 aree fondamentali nella fisiopatologia dello shock settico: 1) inibizione dell'infiammazione 2) inibizione dell'apoptosi ("morte cellulare programmata"), 3) antitrombotica, 4) diminuzione il metabolismo e 5) inibisce la crescita batterica e la produzione di tossine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, Danimarca
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, Danimarca, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, Danimarca, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 50 anni.
  2. Sepsi grave/shock settico = SIRS + sospetta infezione+ipotensione Pressione arteriosa media (MAP) <70 mmHg,
  3. Ricoverato nelle unità di terapia intensiva partecipanti (ICU)
  4. Indicazione per l'intubazione
  5. Possibilità di inclusione entro 6 ore dalla diagnosi di shock settico/sepsi grave in terapia intensiva. I pazienti ricoverati con shock settico/sepsi grave devono essere inclusi entro 6 ore dal ricovero. Se un paziente non è incluso in questo periodo, quel paziente non può essere incluso nello stesso ricovero.
  6. Il paziente deve avere una degenza prevista in terapia intensiva superiore a 24 ore. La morte anticipata entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva non esclude la partecipazione; tuttavia non deve essere stata presa alcuna decisione di riduzione del livello di trattamento. Durante questo periodo di tempo, la probabilità che il paziente venga dimesso in un reparto di piano non deve essere probabile (probabilità <10%).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono in gravidanza o in allattamento
  2. I risultati dello screening iniziale mostrano che il paziente ha un disturbo della coagulazione e/o il paziente ha avuto un'emorragia incontrollabile e/o un intervento chirurgico nelle ultime 24 ore
  3. Persone detenute ai sensi della legge sull'uso della coercizione in psichiatria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipotermia indotta
Ipotermia indotta a 32-34 gradi Celsius (90 - 93 gradi Fahrenheit)
Procedura: Ipotermia lieve indotta
Induzione dell'ipotermia a una temperatura target di 32 - 34 gradi Celsius (90 - 93 gradi Fahrenheit
Altri nomi:
  • Raffreddamento
Nessun intervento: Rispetto della febbre
Terapia di shock settico standard di cura secondo le linee guida della Surviving Sepsis Campaign

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni

Criteri RIFLE (R+I+F) Diminuzione eGFR (ml/min/1,73 m2) diminuzione dell'eGFR a <60 ml/min/1,73)

+ derivati ​​di quanto sopra
30 giorni
Respiratorio
Lasso di tempo: 30 giorni

Utilizzo della ventilazione meccanica il giorno 4 N. di giorni in cui viene utilizzata la ventilazione meccanica Rapporto Delta PaO2/FiO2 fino al giorno 4

+ Derivati ​​di quanto sopra
30 giorni
Esaurimento circolatorio/shock settico
Lasso di tempo: Misura il giorno 4
Delta MAP giorni 1-4 Punteggio inotropico giorno 1-4 Ottenuta interruzione degli inotropi il giorno 4
Misura il giorno 4
Disfunzione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1-4
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Giorni con CAM-ICU positivo entro 72 h dal risveglio MiniMentalState Examination (MMSE)
Giorno 1-4
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: Giorni 1-4
Delta Bilirubina 1-4 Frazione di soggetti con livello di Bilirubina >21 micromoli/L al giorno 4
Giorni 1-4
Insufficienza coagulativa
Lasso di tempo: Fino al giorno 4/10
Delta piastrine giorni 1-4 Delta INR giorni 1-4 (e fattore 2/7/10) Delta APTT (giorni 1-4) Consumo totale di SAG-M nei giorni 1-10 Presenza di sanguinamento grave (chirurgia che richiede o CT- sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o inferiore verificato, recente) Tromboelastografia
Fino al giorno 4/10
Durata dell'infezione clinica
Lasso di tempo: Giorni 1-4 + 1-30
Proteina delta C-reattiva giorni 1-4 Riduzione raggiunta della CRP >30% dal giorno 1-4 Riduzione della PCT (quantitativa) giorni 1-10
Giorni 1-4 + 1-30
Numero di giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di giorni liberi da insufficienza d'organo fino al giorno 30:

Necessità di ventilazione meccanica, necessità di inotropo, criteri RIFLE positivi, giorni CAM-ICU positivi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Procalcitonin Study Group

Collaboratori

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-A-2008-086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il comitato direttivo condividerà i dati dopo aver esaminato le proposte di studio, questo per garantire la qualità

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Ipotermia lieve indotta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi