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냉각 및 생존 패혈성 쇼크 연구(CASS) (CASS)

2016년 11월 21일 업데이트: Danish Procalcitonin Study Group

경증 유발 저체온증이 패혈성 쇼크가 있는 성인 환자의 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 시험

패혈성 쇼크는 위독한 환자에게 있어 장기 부전의 높은 비율과 그에 따른 사망률 ~45-55%와 관련된 상태입니다. 가설: 경미한 유도 저체온증은 장기 대사를 감소시켜 미세 순환계에 작용하여 패혈성 쇼크가 있는 위독한 환자의 사망률을 줄입니다. 혈전증, 유전적으로 조직 아폽토시스를 하향 조절하고 박테리아 성장 속도와 독소 생성을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈성 쇼크는 생명을 위협하는 급성 상태로, 매시간 큰 장기 손상이 발생합니다. 환자는 사망 위험이 높으므로 빠른 치료가 환자의 생존에 매우 중요합니다.

패혈성 쇼크는 주로 혈액 세포에 의한 막힘으로 인한 혈액 순환(모세혈관)의 붕괴로 인해 발생합니다. 이 과정은 응고 활성화를 통해 면역 체계 세포의 물질에 의해 시작됩니다. 가장 작은 혈관의 정상적인 기능은 산소, 영양분 및 약물을 장기와 조직으로 운반하고 노폐물을 내보내는 것입니다. 장기에 대한 산소와 영양분의 공급은 감소하는 반면 열과 면역 반응으로 인해 산소와 영양분의 소비는 증가합니다.

모세혈관 시스템이 무너지면 기관과 조직이 고통을 받고 "프로그램화된 세포 사멸"("세포 사멸")을 포함하여 기관에서 다양한 형태의 세포 사멸이 시작됩니다. 이것은 장기 손상, 예를 들어 뇌 손상 또는 신장 손상으로 이어지고 궁극적으로 환자 사망의 직접적인 원인인 다발성 장기 기능 장애로 이어집니다.

약한 유도된 저체온증(320C-340C로 냉각)은 패혈성 쇼크의 병태생리학에서 적어도 5개의 핵심 영역에 영향을 미칩니다: 1) 염증 억제 2) 세포사멸("프로그램화된 세포 사멸") 억제, 3) 항혈전, 4) 감소 5) 박테리아의 성장과 독소 생성을 억제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

433

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, DK-2200
        • Jens Ulrik S. Jensen
      • Gentofte, Capital Region, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Capital Region, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Horsens, Jutland, 덴마크
        • Horsens Hospital
    • Region Sealand
      • Køge, Region Sealand, 덴마크, 4600
        • Køge Hospital
      • Roskilde, Region Sealand, 덴마크, 4000
        • Roskilde Hospital
  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Outcomes Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상.
  2. 중증 패혈증/패혈성 쇼크 = SIRS + 감염 의심 + 저혈압 평균 동맥 혈압(MAP) <70 mmHg,
  3. 참여 중환자실(ICU)에 입원
  4. 삽관에 대한 적응증
  5. 중환자실에서 패혈성 쇼크/중증 패혈증 진단 후 6시간 이내에 포함될 가능성. 패혈성 쇼크/중증 패혈증으로 입원한 환자는 입원 후 6시간 이내에 포함되어야 합니다. 이 기간에 환자가 포함되지 않은 경우 해당 환자는 동일한 입원에 포함될 수 없습니다.
  6. 환자는 ICU에 24시간 이상 예상 체류해야 합니다. ICU 입원 후 24시간 이내에 예상되는 사망은 참여를 배제하지 않습니다. 그러나 치료 수준의 감소 결정은 내려지지 않아야 합니다. 이 기간 동안 환자가 플로어 부서로 퇴원할 확률은 낮아야 합니다(확률 10% 미만).

제외 기준:

  1. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 초기 스크리닝 결과 환자에게 출혈 장애가 있거나 지난 24시간 이내에 제어할 수 없는 출혈 및/또는 수술이 있음을 보여줍니다.
  3. 정신의학에서의 강요에 관한 법률에 의하여 구금된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경미한 저체온증
섭씨 32~34도(화씨 90~93도)로 저체온 유도
절차: 가벼운 유도 저체온증
목표온도 섭씨 32~34도(화씨 90~93도)로 저체온 유도
다른 이름들:
  • 냉각
간섭 없음: 발열 존경
Surviving Sepsis Campaign 지침에 따른 치료 표준 패혈성 쇼크 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
모든 원인
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신부전
기간: 30 일

RIFLE 기준(R+I+F) eGFR 감소(ml/min/1.73 m2) eGFR이 <60ml/분/1,73으로 감소

+ 위의 파생물
30 일
호흡기
기간: 30 일

4일째 기계 환기 사용 기계 환기가 사용되는 일수 4일까지 델타 PaO2/FiO2 비율

+위의 파생 상품
30 일
순환 장애/패혈성 쇼크
기간: 4일째 측정
델타 MAP 1-4일 이방성 점수 1-4일 4일에 이방성 중단 달성
4일째 측정
대뇌 기능 장애
기간: 1-4일차
Delta RASS 1-4 CAM-ICU: MMSE(MiniMentalState Examination)에서 깨어난 후 72시간 이내에 양성 CAM-ICU가 있는 날
1-4일차
간부전
기간: 1-4일
델타 빌리루빈 1-4 4일차에 빌리루빈 수치가 >21 micromoles/L인 피험자의 비율
1-4일
응고 장애
기간: 4/10일까지
델타 혈소판 1-4일 델타 INR 1-4일(및 인자 2/7/10) 델타 APTT(1-4일) 1-10일에 SAG-M의 총 소비 심각한 출혈 발생(수술 요구 또는 CT- 확인, 신선한 상부 또는 하부 G-I 출혈)
4/10일까지
임상 감염 기간
기간: 1-4일 + 1-30일
델타 C 반응성 단백질 1-4일째 1-4일째 CRP >30% 감소 PCT 감소(정량적) 1-10일째
1-4일 + 1-30일
장기 부전이 없는 일수
기간: 30 일

30일까지 장기 부전이 없는 일수:

기계 환기 필요, 수축성 필요, RIFLE 기준 양성, 양성 CAM-ICU 일.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Procalcitonin Study Group

협력자

Lundbeck Foundation
TRYG Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-A-2008-086

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

운영 위원회는 연구 제안을 검토한 후 데이터를 공유할 것입니다. 이는 품질을 보장하기 위한 것입니다.

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