O estudo de choque séptico de resfriamento e sobrevivência (CASS) (CASS)
Ensaio randomizado para determinar se a hipotermia induzida leve pode reduzir a mortalidade em pacientes adultos com choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é uma condição aguda com risco de vida, com grandes danos aos órgãos a cada hora. Os pacientes têm um alto risco de morrer e, portanto, o tratamento rápido é de importância crucial para a sobrevivência dos pacientes.
O choque séptico deve-se principalmente a um colapso na circulação sanguínea (o sistema capilar) devido ao bloqueio das células sanguíneas - um processo iniciado por substâncias das células do sistema imunológico através da ativação da coagulação. A função normal dos menores vasos sanguíneos é transportar oxigênio, nutrientes e drogas para órgãos e tecidos, e levar embora os resíduos. Enquanto a oferta de oxigênio e nutrientes para os órgãos diminui, o consumo de oxigênio e nutrientes aumenta devido à febre e às reações imunológicas.
Quando o sistema capilar entra em colapso, os órgãos e tecidos sofrem, e várias formas de morte celular nos órgãos começam, incluindo "morte celular programada" ("apoptose"). Isso leva a danos nos órgãos, por exemplo, danos cerebrais ou renais e, finalmente, à disfunção de múltiplos órgãos, que é a causa direta da morte do paciente.
A hipotermia induzida leve (resfriamento a 32 0C-34 0C) afeta pelo menos 5 áreas centrais na fisiopatologia do choque séptico: 1) inibição da inflamação 2) inibição da apoptose ("morte celular programada"), 3) antitrombótico, 4) diminui o metabolismo e 5) inibe o crescimento bacteriano e a produção de toxinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2200
- Jens Ulrik S. Jensen
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Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
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Jutland
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Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Horsens, Jutland, Dinamarca
- Horsens Hospital
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Region Sealand
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Køge, Region Sealand, Dinamarca, 4600
- Køge Hospital
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Roskilde, Region Sealand, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Outcomes Research
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos.
- Sepse grave/choque séptico = SIRS + suspeita de infecção+hipotensão Pressão Arterial Média (PAM) <70 mmHg,
- Admitidos nas unidades de terapia intensiva (UTI) participantes
- Indicação para intubação
- Possibilidade de inclusão em até 6 horas após o diagnóstico de choque séptico/sepse grave na UTI. Pacientes admitidos com choque séptico/sepse grave devem ser incluídos em até 6 horas após a admissão. Se um paciente não for incluído nesse período, esse paciente não poderá ser incluído na mesma internação.
- O paciente deve ter uma permanência prevista na UTI superior a 24 horas. Morte antecipada em até 24 horas após a admissão na UTI não exclui a participação; no entanto, nenhuma decisão de redução do nível de tratamento deve ter sido tomada. Durante este período de tempo, a probabilidade de o paciente receber alta para um departamento de andar não deve ser provável (<10% de probabilidade).
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão grávidas ou amamentando
- Os achados da triagem inicial mostram que o paciente tem um distúrbio hemorrágico e/ou o paciente tem sangramento incontrolável e/ou cirurgia nas últimas 24 horas
- Pessoas detidas sob a Lei sobre o uso de coerção em psiquiatria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipotermia induzida leve
Hipotermia induzida a 32-34 graus Celsius (90 - 93 graus Fahrenheit)
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Indução de hipotermia a uma temperatura alvo de 32 - 34 graus Celsius (90 - 93 graus Fahrenheit
Outros nomes:
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Sem intervenção: Febre Respeito
Terapia padrão de tratamento de choque séptico de acordo com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Todas as causas
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência renal
Prazo: 30 dias
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Critérios RIFLE (R+I+F) diminuição de eGFR (ml/min/1,73 m2) eGFR diminui para <60 ml/min/1,73) + derivados do acima |
30 dias
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Respiratório
Prazo: 30 dias
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Uso de Ventilação Mecânica no dia 4 Nº de dias em que a Ventilação Mecânica é usada Relação Delta PaO2/FiO2 até o dia 4 + Derivados do anterior |
30 dias
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Avaria circulatória/choque séptico
Prazo: Medir no dia 4
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Delta MAP dias 1-4 Pontuação inotrópica dia 1-4 Obteve descontinuação de inotrópicos no dia 4
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Medir no dia 4
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Disfunção cerebral
Prazo: Dia 1-4
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Delta RASS 1-4 CAM-ICU: Dias com CAM-ICU positivo dentro de 72 h após despertar MiniMentalState Examination (MMSE)
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Dia 1-4
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Insuficiência Hepática
Prazo: Dias 1-4
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Delta Bilirrubina 1-4 Fração de indivíduos com nível de bilirrubina >21 micromoles/L no dia 4
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Dias 1-4
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Falha de coagulação
Prazo: Até dia 4/10
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Delta Plaquetas dia 1-4 Delta INR dias 1-4 (e fator 2/7/10) Delta APTT (dias 1-4) Consumo total de SAG-M nos dias 1-10 Ocorrência de Sangramento grave (exigindo cirurgia ou CT- verificado, sangramento G-I superior ou inferior recente) Tromboelastografia
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Até dia 4/10
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Duração da infecção clínica
Prazo: Dias 1-4 + 1-30
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Proteína Delta C reativa dia 1-4 Obteve redução na PCR > 30% do dia 1-4 Redução da PCT (quantitativa) dia 1-10
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Dias 1-4 + 1-30
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Número de dias livre de falência de órgãos
Prazo: 30 dias
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Número de dias livre de falência de órgãos até o dia 30: Necessidade de ventilação mecânica, necessidade de inotrópico, critério RIFLE positivo, dias CAM-ICU positivos. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Ulrik S Jensen, MD, PhD, CHIP & PERSIMUNE, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Itenov TS, Johansen ME, Bestle M, Thormar K, Hein L, Gyldensted L, Lindhardt A, Christensen H, Estrup S, Pedersen HP, Harmon M, Soni UK, Perez-Protto S, Wesche N, Skram U, Petersen JA, Mohr T, Waldau T, Poulsen LM, Strange D, Juffermans NP, Sessler DI, Tonnesen E, Moller K, Kristensen DK, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU; Cooling and Surviving Septic Shock (CASS) Trial Collaboration. Induced hypothermia in patients with septic shock and respiratory failure (CASS): a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):183-192. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30004-3. Epub 2018 Jan 8.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Ostrowski SR, Thormar K, Christensen H, Pedersen HP, Poulsen L, Mohr T, Kjaer J, Cozzi-Lepri A, Moller K, Tonnesen E, Lundgren JD, Johansson PI. Mild induced hypothermia: effects on sepsis-related coagulopathy--results from a randomized controlled trial. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):175-82. doi: 10.1016/j.thromres.2014.10.028. Epub 2014 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-A-2008-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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