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非根性腰痛における真の機能回復と鎮痛 (Covidien)

2017年10月18日 更新者:Shirley Ryan AbilityLab

非根性腰痛における真の機能回復と鎮痛:ヒドロモルフォンERの前向き二重盲検プラセボ対照研究

あなたは慢性の非神経根性腰痛症を患っているため、この研究に参加するよう求められています。 この研究は、慢性の非神経根性腰痛を経験している人々に対する治験薬 Exalgo (ヒドロモルフォン ER) の鎮痛効果を調査するために行われます。 この研究の目的は、治験薬がこの種の痛みを経験する人々にどのように役立つかを調べることです. これは、薬の安全性と有効性を研究するために行われる第 IV 相試験です。 この時点で、この薬は食品医薬品局によって承認されており、腰痛患者を含む 2,000 人以上の疼痛患者を対象とした臨床試験が行われています。 約36人の被験者がこの研究に参加します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の参加者として、シカゴリハビリテーション研究所 (RIC)、痛み研究センター (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611) に来るように求められます。 この研究におけるあなたの役割は8週間続き、シカゴのリハビリテーション研究所への3回の訪問と、毎週の電話から1日おきの電話までのどこかへの訪問が含まれます.

この研究に参加している場合は、2 つの研究グループのいずれかに配置されます。1 つのグループには治験薬が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。 コイン投げに似たプロセスを使用して、偶然に研究グループが割り当てられます。 このプロセスはランダム化と呼ばれます。 あなたも研究スタッフも、あなたが所属するグループを選択することはありません. プラセボは治験薬のように見えますが、投薬を受けていない不活性物質です。 研究者は、プラセボを使用して、治験薬が何も服用しない場合よりも効果があるかどうか、または安全であるかどうかを確認します. 治験薬を入手できる確率は 66% です。 治験中のある時点でプラセボを投与されますが、治験全体を通してプラセボと治験薬のどちらを投与されているかはわかりません。 ただし、医療上の緊急事態が発生した場合、調査官はこの情報を入手できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性非根性腰痛 (CNRBP) の基準を満たしています: 非放射性 (臀部の下)、明白な衰弱または萎縮がない、感覚または反射の変化がない
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、現在妊娠を試みていません。出産の可能性がある場合、避妊の非常に効果的な方法の使用(Plによって決定される).
  • 英語を読んで話すことができ、インフォームドコンセントを提供できます。年齢: 18 ~ 90 歳。
  • すべてのデータ収集方法を理解し、遵守できる。
  • 被験者は、研究の過程で変更することなく、非オピオイド、非アセトアミノフェン安定薬物レジメンを継続し、試験の 12 時間前にレスキュー薬を使用しない場合があります。
  • オピオイドを服用している被験者は、プロトコルの解毒に同意する必要があります。 彼らが同意すれば、プロトコルに入る前に PI の指示の下でデトックスします。 彼らは、デトックス中にプロトコルに従ってアセトアミノフェンレスキュー薬を開始することがあります.
  • -電話スクリーニングで10ポイントの数値評価スケール(NRS)で5以上の痛みがあるか、訪問1でVASで50以上の痛みがある必要があります。

除外基準:

  • -オピオイド、アセトアミノフェンまたはエクサルゴに対する過敏症の被験者。
  • -重度または未治療の精神障害のある被験者(例: 躁病、うつ病[特に自殺傾向]、不安、物質依存)。
  • -線維筋痛症またはリウマチ性多発筋痛症の臨床診断を受けた被験者。
  • 深刻な進行中または対処されていない病状のある被験者(例: 腎疾患または肝疾患[クレアチニン>1.5 ml/dl; ASTまたはALT>正常限界の3倍]、制御されていない高血圧)、肺疾患、制御されていない発作障害、胃不全麻痺または尿閉。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
被験者は薬なしで錠剤を受け取ることがあります。
シュガーピル
ACTIVE_COMPARATOR:ヒドロモルホンER
投与された被験者:治験薬:ヒドロモルホンER
総目標用量 32 mg/日。 すべての被験者は 2 週間リードインします。次に、次のように 2 週間の「強制的な」漸増スケジュールを開始します。最後に、研究の「安定用量」段階では 32 mg/日 (1 日 4 錠)、または同一のプラセボ錠剤です。 耐えられない副作用が発生した場合、PI の裁量で、用量を最後の許容量まで減らすことができます。 8 mg/日を許容できない被験者は、研究を中止します。 2週間のダウンタイトレーションが使用されます。
他の名前:
  • Exalgo(ヒドロモルフォンHCl)、CII(77605306)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
McGill 疼痛アンケートの変更 - 簡易フォーム
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) は、十分に検証された痛みの尺度であり、痛みの感覚要素と感情要素を分離し、これらを合計して合計スコアを計算します。 スケールは 0 ~ 45 の範囲です (0 = 痛みなし、45 = 最も痛みがある)。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
VASの変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
Visual Analogue Scale は、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの自己報告による痛みの尺度です。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASSの変更
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
不安スコアは、少なくとも 2 つのデータ ポイントで収集されました。 疼痛不安症状尺度 (PASS) は 0 ~ 100 の尺度で、0 = 不安なし、100 = 最も不安です。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
疼痛障害の変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
疼痛障害指数 (PDI) は、7 つの重要な生活分野で認識された障害を評価する、7 つの項目からなる検証済みの手段です。 これは障害スコアの合計を提供し、自己効力感の間接的な尺度です。 疼痛障害尺度は 0 ~ 70 の尺度で、0 = 障害なし、70 = 最も障害が大きい。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
階段昇降時間の推移
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
階段を 1 段登るのにかかる時間
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
トレッドミルの歩行距離の変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
トレッドミルで 6 分間歩いた距離
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
座るから立つまでの繰り返しの変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
座って立つの繰り返しを 1 分で完了
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
床までの距離の変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
前かがみ時の指先から床までの距離。 柔軟性の機能テスト
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
箱の持ち上げ時間の変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
13 ポンドの箱を床に持ち上げ、テーブルに戻す時間です。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
階段昇降後のNRSの変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
数値評価尺度 (NRS) の痛みのスコアは、0 ~ 10 の尺度 (0 = なし、10 = 最悪) で機能的な階段上昇テストを完了した後、口頭で与えられました。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
トレッドミル ウォーク後の NRS の変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、0 ~ 10 (0 = なし、10 = 最悪) の機能的トレッドミル歩行テストを完了した後、口頭で与えられました。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
座るから立つまでの繰り返し後のNRSの変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、0 ~ 10 (0 = なし、10 = 最悪) の機能的立位テストを完了した後、口頭で与えられました。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
ボックスリフト後の NRS の変化
時間枠:8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、0 ~ 10 のスケール (0 = なし、10 = 最悪) での機能的なボックス リフト テストを完了した後、口頭で与えられました。
8 ~ 10 週間にわたる 2 回の来院で収集: 来院 1 と来院 4. ベースラインから介入後までの変化値を計算

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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