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Vero ripristino funzionale e analgesia nella lombalgia non radicolare (Covidien)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Shirley Ryan AbilityLab

Vero ripristino funzionale e analgesia nella lombalgia non radicolare: uno studio prospettico in doppio cieco, controllato con placebo sull'idromorfone ER

Le viene chiesto di partecipare a questo studio perché soffre di lombalgia cronica non radicolare. Questo studio viene condotto per studiare gli effetti antidolorifici del farmaco in studio Exalgo (Hydromorphone ER) per le persone che soffrono di lombalgia cronica non radicolare. Lo scopo di questa ricerca è esaminare come il farmaco in studio può essere utilizzato a beneficio delle persone che soffrono di questo tipo di dolore. Questo è uno studio di fase IV condotto per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. A questo punto il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration ed è stato studiato in più di 2.000 pazienti con dolore in studi clinici, compresi individui con lombalgia. A questo studio parteciperanno circa 36 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come partecipante a questo studio, ti verrà chiesto di venire al Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). La tua parte in questo studio durerà 8 settimane e comporterà 3 visite al Rehabilitation Institute di Chicago e ovunque, dalle telefonate settimanali alle telefonate a giorni alterni.

Se partecipa a questo studio, verrà inserito in uno dei due gruppi di studio: un gruppo riceverà il farmaco oggetto dello studio e l'altro riceverà un placebo. Ti verrà assegnato un gruppo di studio per caso utilizzando un processo simile al lancio di una moneta. Questo processo è chiamato randomizzazione. Né tu né il personale dello studio selezionerete il gruppo di cui farai parte. Un placebo ha l'aspetto del farmaco oggetto dello studio, ma è una sostanza inattiva priva di farmaci. I ricercatori usano un placebo per vedere se il farmaco in studio funziona meglio o è più sicuro che non assumere nulla. Avrai una probabilità del 66% di ottenere il farmaco oggetto dello studio. Riceverai il placebo ad un certo punto durante lo studio ma non saprai se stai ricevendo il placebo o il farmaco oggetto dello studio durante l'intero studio. Tuttavia, se hai un'emergenza medica, gli investigatori possono ottenere queste informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i nostri criteri per il mal di schiena cronico non radicolare (CNRBP): non radiante (sotto i glutei), nessuna debolezza o atrofia franca, nessun cambiamento sensoriale o riflesso
  • Se femmina, non è incinta o allatta e non sta attualmente tentando di concepire; se in età fertile, uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come determinato da Pl).
  • In grado di leggere e parlare inglese e fornire il consenso informato; età: 18-90.
  • In grado di comprendere e rispettare tutte le metodologie di raccolta dati.
  • I soggetti possono continuare qualsiasi regime farmacologico stabile non oppioide, non paracetamolo senza modifiche durante il corso dello studio e non utilizzare farmaci di salvataggio 12 ore prima del test.
  • I soggetti che assumono oppioidi devono accettare di disintossicarsi per il protocollo. Se sono d'accordo, si disintossicheranno sotto la direzione del PI prima di entrare nel protocollo. Possono iniziare la terapia di salvataggio del paracetamolo secondo il protocollo mentre sono in disintossicazione.
  • Deve avere dolore maggiore o uguale a 5 su una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti allo screening telefonico o dolore maggiore o uguale a 50 su VAS alla prima visita.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità agli oppioidi, all'acetominofene o all'exalgo.
  • Soggetti con disturbo psichiatrico grave o non trattato (es. mania, depressione [specialmente suicidio], ansia, dipendenza da sostanze).
  • Soggetti con diagnosi clinica di fibromialgia o polimialgia reumatica.
  • Soggetti con gravi condizioni mediche in corso o non affrontate (ad es. Malattia renale o epatica [creatinina>1,5 ml/dl; AST o ALT > 3 volte il limite normale], ipertensione non controllata), malattie polmonari, disturbi convulsivi non controllati, gastoparesi o ritenzione urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
I soggetti possono ricevere una pillola senza medicine.
Droga: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero
ACTIVE_COMPARATORE: Idromorfone ER
I soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio: Hydromorphone ER
Droga: Idromorfone ER
Dose target totale di 32 mg/die. Tutti i soggetti avranno un vantaggio per 2 settimane; quindi iniziare un programma di titolazione "forzata" di 2 settimane come segue: 8 mg/die (1 pillola, 5 giorni), 16 mg/die (2 pillole, 5 giorni) e 24 mg/die (3 pillole, 5 giorni) poi finalmente 32 mg/die (4 pillole al giorno) per la fase di "dose stabile" dello studio, o pillole placebo identiche. Se si verificano effetti collaterali intollerabili, la dose può essere ridotta all'ultima dose tollerabile, un minimo di 8 mg/giorno (o una pillola al giorno), a discrezione del PI. I soggetti che non sono in grado di tollerare 8 mg/giorno verranno interrotti dallo studio. Verrà utilizzata una titolazione ridotta di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Exalgo(idromorfone HCl), CII (77605306)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario sul dolore McGill - Forma breve
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Il McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) è una misura del dolore ben validata che consente la separazione delle componenti sensoriali e affettive del dolore, che vengono sommate per calcolare un punteggio totale. La scala va da 0 a 45 (0=nessun dolore, 45=più dolore).
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Variazione VAS
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
La scala analogica visiva è una scala del dolore autovalutata su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (il peggior dolore immaginabile).
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in PASS
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
I punteggi di ansia sono stati raccolti almeno due punti dati. La scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS) è una scala da 0 a 100, dove 0 = nessuna ansia e 100 = massima ansia.
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Cambiamento nella disabilità del dolore
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Il Pain Disability Index (PDI) è uno strumento convalidato a sette voci che valuta la disabilità percepita in sette aree chiave della vita. Fornisce un punteggio totale di disabilità ed è una misura indiretta dell'autoefficacia. La Pain Disability Scale è una scala da 0 a 70, dove 0 = nessuna disabilità e 70 = la più disabilità.
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Modifica del tempo di salita delle scale
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
È ora di salire 1 rampa di scale
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Modifica della distanza percorsa sul tapis roulant
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Distanza su tapis roulant percorsa in 6 minuti
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Modifica delle ripetizioni da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Sit to stand ripetizioni completate in 1 minuto
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Modifica della distanza dal pavimento
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Distanza dalle dita al pavimento quando ci si piega in avanti. Un test funzionale di flessibilità
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Modifica del tempo per sollevare la scatola
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
È ora di sollevare una scatola da 13 libbre sul pavimento e tornare al tavolo.
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Modifica in NRS dopo la salita delle scale
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Il punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) è stato assegnato verbalmente dopo aver completato il test funzionale di salita delle scale su una scala da 0 a 10 (0=nessuno e 10=il peggiore).
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Cambiamento di NRS dopo la camminata su tapis roulant
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Il punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) è stato assegnato verbalmente dopo aver completato il test funzionale del cammino su tapis roulant su una scala da 0 a 10 (0=nessuno e 10=il peggiore).
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Modifica dell'NRS dopo le ripetizioni da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Il punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) è stato assegnato verbalmente dopo aver completato il test funzionale da seduto a in piedi su una scala da 0 a 10 (0=nessuno e 10=il peggiore).
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Modifica in NRS dopo l'ascensore della scatola
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento
Il punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) è stato assegnato verbalmente dopo aver completato il test di sollevamento funzionale su una scala da 0 a 10 (0=nessuno e 10=il peggiore).
Raccolti in 2 visite nell'arco di 8-10 settimane: Visita 1 e Visita 4. I valori di variazione sono stati calcolati dal basale al post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC_Cov_2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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