Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægte funktionel restaurering og analgesi ved ikke-radikulære lænderygsmerter (Covidien)

18. oktober 2017 opdateret af: Shirley Ryan AbilityLab

Ægte funktionel restaurering og analgesi i ikke-radikulære lænderygsmerter: en prospektiv dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Hydromorphone ER

Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har kroniske, ikke-radikulære lænderygsmerter. Denne undersøgelse er lavet for at undersøge de smertelindrende virkninger af undersøgelseslægemidlet Exalgo (Hydromorphone ER) for personer, der oplever kroniske ikke-radikulære lændesmerter. Formålet med denne forskning er at se på, hvordan studiemidlet kan bruges til at gavne mennesker, der oplever denne type smerte. Dette er et fase IV-studie udført for at studere lægemidlets sikkerhed og effektivitet. På dette tidspunkt er lægemidlet blevet godkendt af Food and Drug Administration og er blevet undersøgt i mere end 2.000 smertepatienter i kliniske forsøg, herunder personer med lændesmerter. Omkring 36 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som deltager i denne undersøgelse vil du blive bedt om at komme til Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Din del i denne undersøgelse vil vare i 8 uger og vil involvere 3 besøg på Rehabilitation Institute of Chicago og alt fra ugentlige telefonopkald til telefonopkald hver anden dag.

Hvis du er i denne undersøgelse, vil du blive placeret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: En gruppe vil modtage undersøgelseslægemidlet, og en vil modtage placebo. Du vil ved et tilfælde blive tildelt en studiegruppe ved at bruge en proces, der ligner en møntvending. Denne proces kaldes randomisering. Hverken du eller studiepersonalet vil vælge den gruppe, du skal være i. Et placebo ligner studielægemidlet, men er et inaktivt stof, der ikke har nogen medicin. Forskere bruger placebo til at se, om undersøgelsesmidlet virker bedre eller er sikrere end ikke at tage noget. Du vil have en 66% chance for at få studielægemidlet. Du vil modtage placebo på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen, men du vil ikke vide, om du får placebo eller undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen. Men hvis du har en medicinsk nødsituation, kan efterforskerne få disse oplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder vores kriterier for kronisk ikke-radikulær rygsmerter (CNRBP): ikke-udstrålende (under balderne), ingen ærlig svaghed eller atrofi, ingen sensoriske eller refleksændringer
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer og ikke i øjeblikket forsøger at blive gravid; hvis den er i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode (som bestemt af Pl).
  • Kunne læse og tale engelsk og give informeret samtykke; aldre: 18-90.
  • Kunne forstå og overholde alle dataindsamlingsmetoder.
  • Forsøgspersoner kan fortsætte enhver ikke-opioid, ikke acetaminophen stabil lægemiddelkur uden ændringer i løbet af undersøgelsen og ikke bruge redningsmedicin 12 timer før testning.
  • Forsøgspersoner, der tager opioider, skal acceptere at afgifte for protokollen. Hvis de er enige, vil de detox under ledelse af PI, før de går ind i protokollen. De kan begynde acetaminophen-redningsmedicinen i henhold til protokollen, mens de er i detox.
  • Skal have smerter større end eller lig med 5 på en 10-punkts Numeric Rating-skala (NRS) ved telefonscreening eller smerter større end eller lig med 50 på VAS ved besøg et.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for opioider, Acetominophen eller Exalgo.
  • Personer med alvorlige eller ubehandlede psykiatriske forstyrrelser (f. mani, depression [især suicidalitet], angst, stofafhængighed).
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose fibromyalgi eller polymyalgia rheumatica.
  • Personer med alvorlige igangværende eller uadresserede medicinske tilstande (f. Nyre- eller leversygdom [kreatinin>1,5 ml/dl; AST eller ALT > 3x normal grænse], ukontrolleret hypertension), lungesygdom, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, gastoparese eller urinretention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Forsøgspersoner kan modtage en pille uden medicin.
Medicin: Sukker pille
Sukker pille
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon ER
Forsøgspersoner modtog undersøgelseslægemiddel: Hydromorphone ER
Medicin: Hydromorfon ER
Samlet måldosis på 32 mg/dag. Alle forsøgspersoner vil have en lead in i 2 uger; start derefter en "tvungen" 2-ugers optitreringsplan som følger: 8 mg/d (1 pille, 5 dage), 16 mg mg/d (2 piller, 5 dage) og 24 mg/d (3 piller, 5 dage) derefter til sidst 32 mg/d (4 piller om dagen) for undersøgelsens 'stabile dosis' fase, eller identiske placebo-piller. Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, kan dosis reduceres til sidste tolerable doser, minimum 8 mg/dag (eller en pille om dagen), efter PI's skøn. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere 8 mg/dag, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. En 2-ugers nedtitrering vil blive brugt.
Andre navne:
  • Exalgo(hydromorfon HCl), CII (77605306)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i McGill Pain Questionnaire - Kort formular
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) er et velvalideret smertemål, der tillader adskillelse af de sensoriske og affektive komponenter af smerte, som lægges sammen for at beregne en samlet score. Skalaen går fra 0-45 (0=ingen smerte, 45=mest smerte).
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i VAS
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Visual Analogue Scale er en selvrapporterende smerteskala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (den værst tænkelige smerte).
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASS
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Angstscorer blev indsamlet mindst to datapunkter. Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) er en skala fra 0 - 100, hvor 0 = ingen angst og 100 = mest angst.
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i Smertehandicap
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Pain Disability Index (PDI) er et syv-element, valideret instrument, der vurderer opfattet funktionsnedsættelse i syv vigtige livsområder. Det giver en total handicapscore og er et indirekte mål for selveffektivitet. Smertehandicapskalaen er en skala fra 0 - 70, hvor 0 = ingen handicap og 70 = mest handicap.
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i trappeopstigningstid
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Tid til at bestige 1 trappe
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i løbebåndsafstand gået
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Løbebåndsafstand gik på 6 minutter
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i sidde til stå gentagelser
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Sid at stå gentagelser gennemført på 1 minut
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i afstand til gulv
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Afstand fra fingre til gulv, når du bøjer fremad. En funktionel test af fleksibilitet
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Skift i Time to Lift Box
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Tid til at løfte 13 pund kasse til gulvet og tilbage op til bordet.
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i NRS efter trappestigning
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore blev givet verbalt efter at have gennemført funktionel trappestigningstest på en skala 0-10 (0 = ingen og 10 = den værste).
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i NRS efter løbebåndsgang
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore blev givet verbalt efter at have gennemført funktionel løbebånds gangtest på en skala 0-10 (0=ingen og 10=det værste).
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i NRS efter sidde til stående gentagelser
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore blev givet verbalt efter at have gennemført funktionel sidde-til-stå-test på en skala 0-10 (0=ingen og 10=det værste).
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Ændring i NRS After Box Lift
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore blev givet verbalt efter at have gennemført funktionel box lift test på en skala 0-10 (0=ingen og 10=det værste).
Samlet ved 2 besøg over 8-10 uger: Besøg 1 og Besøg 4. Ændringsværdier blev beregnet fra baseline til post intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC_Cov_2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner