Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Истинное функциональное восстановление и обезболивание при нерадикулярной боли в пояснице (Covidien)

18 октября 2017 г. обновлено: Shirley Ryan AbilityLab

Истинное функциональное восстановление и обезболивание при некорешковой боли в пояснице: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гидроморфона ER

Вас попросили принять участие в этом исследовании, потому что у вас хроническая некорешковая боль в пояснице. Это исследование проводится для изучения обезболивающего действия исследуемого препарата Exalgo (Hydromorphone ER) у людей, которые испытывают хроническую некорешковую боль в пояснице. Целью этого исследования является изучение того, как исследуемый препарат может быть использован для лечения людей, которые испытывают этот тип боли. Это исследование фазы IV, проведенное для изучения безопасности и эффективности препарата. На данный момент препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и был изучен в клинических испытаниях у более чем 2000 пациентов с болью, включая людей с болью в пояснице. Около 36 испытуемых примут участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве участника этого исследования вас попросят явиться в Реабилитационный институт Чикаго (RIC), Центр изучения боли (446 E Ontario St. Suite 1011, Чикаго, Иллинойс 60611). Ваша часть в этом исследовании продлится 8 недель и будет включать в себя 3 визита в Реабилитационный институт Чикаго и куда угодно, от еженедельных телефонных звонков до телефонных звонков через день.

Если вы участвуете в этом исследовании, вас поместят в одну из двух исследовательских групп: одна группа будет получать исследуемый препарат, а другая — плацебо. Вам будет назначена учебная группа случайно, используя процесс, похожий на подбрасывание монеты. Этот процесс называется рандомизацией. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете выбирать группу, в которой вы будете находиться. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но представляет собой неактивное вещество, не имеющее лечебных свойств. Исследователи используют плацебо, чтобы увидеть, работает ли исследуемый препарат лучше или безопаснее, чем ничего не принимать. У вас будет 66% шанс получить исследуемый препарат. В какой-то момент исследования вы получите плацебо, но в течение всего исследования вы не будете знать, получаете ли вы плацебо или исследуемый препарат. Однако, если у вас есть неотложная медицинская помощь, следователи могут получить эту информацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует нашим критериям хронической некорешковой боли в спине (CNRBP): без иррадиации (ниже ягодиц), без выраженной слабости или атрофии, без сенсорных или рефлекторных изменений
  • Если женщина не беременна, не кормит грудью и в настоящее время не пытается забеременеть; если детородный потенциал, использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (как определено Pl).
  • Умение читать и говорить по-английски и дать информированное согласие; возраст: 18-90 лет.
  • Способность понимать и соблюдать все методологии сбора данных.
  • Субъекты могут продолжать любой неопиоидный, не ацетаминофеновый стабильный режим приема лекарств без изменений в ходе исследования и не использовать спасательные препараты за 12 часов до тестирования.
  • Субъекты, принимающие опиоиды, должны согласиться на детоксикацию для протокола. Если они согласятся, они пройдут детоксикацию под руководством ИП перед тем, как приступить к протоколу. Они могут начать прием ацетаминофена в соответствии с протоколом во время детоксикации.
  • Боль должна быть выше или равна 5 по 10-балльной числовой шкале оценки (NRS) при скрининге по телефону или боль выше или равна 50 по ВАШ при первом посещении.

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной чувствительностью к опиоидам, ацетаминофену или Exalgo.
  • Субъекты с тяжелыми или нелечеными психическими расстройствами (например, мания, депрессия [особенно суицидальные наклонности], тревога, зависимость от психоактивных веществ).
  • Субъекты с клиническим диагнозом фибромиалгии или ревматической полимиалгии.
  • Субъекты с тяжелыми текущими или невылеченными заболеваниями (например, Заболевания почек или печени [креатинин> 1,5 мл/дл; АСТ или АЛТ > 3-кратного превышения нормы], неконтролируемая гипертензия), заболевание легких, неконтролируемый судорожный синдром, гастропарез или задержка мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Субъекты могут получить таблетку без лекарства.
Лекарство: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроморфон ER
Субъекты получали исследуемый препарат: Hydromorphone ER.
Лекарство: Гидроморфон ER
Общая целевая доза 32 мг/сут. Все предметы будут иметь ввод в течение 2 недель; затем начните «принудительный» 2-недельный график титрования по следующей схеме: 8 мг/сут (1 таблетка, 5 дней), 16 мг мг/сут (2 таблетки, 5 дней) и 24 мг/сут (3 таблетки, 5 дней). затем, наконец, 32 мг/день (4 таблетки в день) для фазы «стабильной дозы» исследования или идентичные таблетки плацебо. При возникновении непереносимых побочных эффектов доза может быть снижена до последней переносимой дозы, минимум 8 мг/сут (или одна таблетка в сутки), по усмотрению ИП. Субъекты, которые не могут переносить 8 мг/день, будут исключены из исследования. Будет использовано 2-недельное понижающее титрование.
Другие имена:
  • Exalgo (гидроморфон HCl), CII (77605306)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике Макгилла по боли – краткая форма
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Краткая форма опросника боли Макгилла (MPQ-SF) представляет собой хорошо проверенный метод измерения боли, который позволяет разделить сенсорный и аффективный компоненты боли, которые суммируются для расчета общего балла. Шкала варьируется от 0 до 45 (0 = отсутствие боли, 45 = сильная боль).
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение в дополнительных услугах
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Визуальная аналоговая шкала — это шкала самоотчета о боли по шкале от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в ПАССЕ
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Показатели тревожности собирались по крайней мере в двух точках данных. Шкала симптомов боли и тревоги (PASS) представляет собой шкалу от 0 до 100, где 0 = отсутствие беспокойства и 100 = наибольшая тревога.
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение болевого синдрома
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Pain Disability Index (PDI) — это утвержденный инструмент из семи пунктов, который оценивает предполагаемую инвалидность в семи ключевых сферах жизни. Он обеспечивает общую оценку инвалидности и является косвенным показателем самоэффективности. Шкала боли и инвалидности представляет собой шкалу от 0 до 70, где 0 = нет инвалидности, а 70 = наибольшая инвалидность.
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение времени подъема по лестнице
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Время подъема на 1 лестничный пролет
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение пройденного расстояния на беговой дорожке
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Пройденное расстояние на беговой дорожке за 6 минут
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Смена повторений из положения сидя в положение стоя
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Сядьте, чтобы встать повторения, выполненные за 1 минуту
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение расстояния до пола
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Расстояние от пальцев до пола при наклоне вперед. Функциональный тест на гибкость
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение времени подъема ящика
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Пришло время поднять 13-фунтовую коробку на пол и поставить ее обратно на стол.
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение NRS после подъема по лестнице
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) давалась устно после завершения функционального теста подъема по лестнице по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = наихудшая).
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение NRS после ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) была дана устно после выполнения теста функциональной ходьбы на беговой дорожке по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = наихудшая).
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение NRS после повторений Sit to Stand
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) давалась устно после завершения функционального теста «сидя-вставать» по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = наихудшая).
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Изменение NRS после подъема коробки
Временное ограничение: Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) была дана устно после выполнения функционального теста на поднятие ящика по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = наихудшая).
Собраны при 2 посещениях в течение 8-10 недель: посещение 1 и посещение 4. Значения изменения рассчитывались от исходного уровня до значения после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC_Cov_2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться