非根性腰痛的真正功能恢复和镇痛 (Covidien)
2017年10月18日 更新者:Shirley Ryan AbilityLab
非根治性腰痛的真正功能恢复和镇痛:氢吗啡酮 ER 的前瞻性双盲、安慰剂对照研究
您被要求参加这项研究是因为您患有慢性、非根性腰痛。
这项研究旨在调查研究药物 Exalgo(氢吗啡酮 ER)对患有慢性非根性腰痛的人的镇痛作用。
这项研究的目的是研究研究药物如何用于使遭受此类疼痛的人受益。
这是一项 IV 期研究,旨在研究该药物的安全性和有效性。
目前,该药物已获得美国食品和药物管理局的批准,并已在 2,000 多名疼痛患者(包括腰痛患者)中进行了临床试验。
大约 36 名受试者将参与这项研究。
研究概览
详细说明
作为本研究的参与者,您将被要求前往芝加哥康复研究所 (RIC) 疼痛研究中心(446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611)。 您在本研究中的部分将持续 8 周,包括 3 次访问芝加哥康复研究所以及从每周打电话到每隔一天打电话的任何地方。
如果您参与这项研究,您将被分配到两个研究组之一:一组将接受研究药物,另一组将接受安慰剂。 您将使用类似于掷硬币的过程偶然分配到一个学习小组。 这个过程称为随机化。 您和研究人员都不会选择您所在的小组。 安慰剂看起来像研究药物,但它是一种没有药物作用的非活性物质。 研究人员使用安慰剂来观察研究药物是否比不服用任何药物效果更好或更安全。 您将有 66% 的机会获得研究药物。 您将在研究期间的某个时候接受安慰剂,但您不知道在整个研究期间您接受的是安慰剂还是研究药物。 但是,如果您有紧急医疗情况,调查人员可以获得此信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合我们的慢性非根性背痛 (CNRBP) 标准:非放射状(臀部以下)、无明显无力或萎缩、无感觉或反射变化
- 如果是女性,未怀孕或未哺乳,且目前未尝试怀孕;如果有生育能力,使用高效的节育方法(由 PI 确定)。
- 能够阅读和说英语并提供知情同意;年龄:18-90。
- 能够理解并遵守所有数据收集方法。
- 受试者可以在研究过程中继续任何非阿片类药物、非对乙酰氨基酚稳定药物治疗方案,并且在测试前 12 小时不使用急救药物。
- 服用阿片类药物的受试者必须同意为协议解毒。 如果他们同意,他们将在 PI 的指导下进行排毒,然后再进入协议。 他们可能会在排毒期间按照协议开始使用对乙酰氨基酚救援药物。
- 在电话筛选时,10 分数字评定量表 (NRS) 的疼痛必须大于或等于 5,或者第一次就诊时 VAS 的疼痛必须大于或等于 50。
排除标准:
- 对阿片类药物、对乙酰氨基酚或 Exalgo 过敏的受试者。
- 患有严重或未经治疗的精神障碍的受试者(例如 狂躁、抑郁 [尤其是自杀]、焦虑、物质依赖)。
- 临床诊断为纤维肌痛或风湿性多肌痛的受试者。
- 患有严重的持续或未解决的医疗状况的受试者(例如 肾脏或肝脏疾病 [肌酐>1.5 ml/dl; AST 或 ALT > 3x 正常限度]、未控制的高血压)、肺部疾病、未控制的癫痫症、胃轻瘫或尿潴留。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:糖丸
受试者可能会接受不含药物的药丸。
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糖丸
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ACTIVE_COMPARATOR:氢吗啡酮缓释片
受试者接受研究药物:氢吗啡酮 ER
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总目标剂量为 32 毫克/天。
所有科目将有 2 周的领先时间;然后开始“强制”2 周递增计划,如下所示:8mg/d(1 粒药丸,5 天)、16mg mg/d(2 粒药丸,5 天)和 24mg/d(3 粒药丸,5 天)然后最后在研究的“稳定剂量”阶段服用 32 毫克/天(每天 4 粒药丸),或服用相同的安慰剂药丸。
如果出现无法忍受的副作用,剂量可能会减少到最后可耐受的剂量,至少 8 毫克/天(或每天一粒药丸),由 PI 决定。
不能耐受 8 mg/天的受试者将停止研究。
将使用 2 周的滴定。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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McGill 疼痛问卷的变化 - 简表
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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McGill 疼痛问卷 - 简表 (MPQ-SF) 是一种经过充分验证的疼痛测量方法,它允许分离疼痛的感觉和情感成分,将它们加在一起计算总分。
等级范围为 0-45(0=无痛,45=最痛)。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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增值服务的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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视觉模拟量表是一种自我报告的疼痛量表,从 0(无痛)到 100(可想象的最严重的疼痛)。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通行证的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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至少收集两个数据点的焦虑评分。
疼痛焦虑症状量表 (PASS) 是一个从 0 到 100 的量表,其中 0 = 没有焦虑,100 = 最焦虑。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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疼痛残疾的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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疼痛残疾指数 (PDI) 是一个经过验证的七项工具,用于评估七个关键生活领域的感知残疾。
它提供了总的残疾评分,并且是自我效能的间接衡量标准。
疼痛残疾等级是 0 - 70 的等级,其中 0 = 没有残疾,70 = 最残疾。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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爬楼梯时间的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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爬 1 段楼梯的时间
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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跑步机行走距离的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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6分钟走完跑步机距离
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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坐姿到站立重复次数的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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1 分钟内完成坐立重复
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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到地面的距离变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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向前弯曲时手指到地板的距离。
灵活性的功能测试
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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提箱时间的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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是时候将 13 磅的箱子抬到地板上,然后回到桌子上了。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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爬楼梯后 NRS 的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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在完成功能性爬楼梯测试后,口头给出数字评定量表 (NRS) 疼痛评分,评分为 0-10(0 = 无,10 = 最差)。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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跑步机步行后 NRS 的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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在以 0-10(0 = 无,10 = 最差)的比例完成功能性跑步机步行测试后,口头给出数字评定量表 (NRS) 疼痛评分。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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坐立重复后 NRS 的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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在完成功能性坐立测试后口头给出数字评定量表 (NRS) 疼痛评分,评分为 0-10(0 = 无,10 = 最差)。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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Box Lift 后 NRS 的变化
大体时间:在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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在以 0-10(0 = 无,10 = 最差)的等级完成功能箱提升测试后,口头给出数字评定量表 (NRS) 疼痛评分。
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在 8-10 周的 2 次访问中收集:访问 1 和访问 4。从基线到干预后计算变化值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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