비방사성 요통의 진정한 기능 회복 및 진통 (Covidien)
2017년 10월 18일 업데이트: Shirley Ryan AbilityLab
비방사성 요통의 진정한 기능 회복 및 진통제: Hydromorphone ER에 대한 전향적 이중맹검 위약 대조 연구
귀하는 만성 비근성 요통이 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
이 연구는 만성 비근성 요통을 경험하는 사람들을 대상으로 연구 약물 Exalgo(Hydromorphone ER)의 통증 완화 효과를 조사하기 위해 수행됩니다.
이 연구의 목적은 연구 약물이 이러한 유형의 통증을 경험하는 사람들에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 살펴보는 것입니다.
이것은 약물의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 수행된 4상 연구입니다.
이 시점에서 이 약물은 FDA의 승인을 받았으며 요통 환자를 포함하여 임상 시험에서 2,000명 이상의 통증 환자를 대상으로 연구되었습니다.
약 36명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자로서 귀하는 시카고 재활 연구소(RIC) 통증 연구 센터(446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611)로 오라는 요청을 받게 됩니다. 이 연구에서 귀하의 역할은 8주 동안 지속되며 시카고 재활 연구소(Rehabilitation Institute of Chicago)를 3회 방문하고 매주 전화 통화에서 격일 전화 통화에 이르기까지 모든 곳을 방문하게 됩니다.
이 연구에 참여하는 경우 두 연구 그룹 중 하나에 배치됩니다. 한 그룹은 연구 약물을 받고 다른 그룹은 위약을 받습니다. 동전 던지기와 같은 과정을 통해 우연히 스터디 그룹이 배정됩니다. 이 프로세스를 무작위화라고 합니다. 당신이나 연구 스태프는 당신이 속할 그룹을 선택하지 않을 것입니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 약물이 없는 비활성 물질입니다. 연구자들은 위약을 사용하여 연구 약물이 아무 것도 복용하지 않는 것보다 더 잘 작동하는지 또는 더 안전한지 확인합니다. 연구 약물을 받을 확률은 66%입니다. 귀하는 연구 중 특정 시점에 위약을 투여받게 되지만 전체 연구 기간 동안 위약 또는 연구 약물을 투여받는지는 알 수 없습니다. 그러나 귀하에게 의학적 응급 상황이 있는 경우 조사관이 이 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 비방사성 요통(CNRBP)에 대한 당사의 기준 충족: 비방사성(엉덩이 아래), 명백한 쇠약 또는 위축 없음, 감각 또는 반사 변화 없음
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 현재 임신을 시도하지 않습니다. 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 산아제한 방법 사용(Pl에서 결정).
- 영어를 읽고 말할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 연령: 18-90세.
- 모든 데이터 수집 방법론을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 변화 없이 임의의 비 오피오이드, 비 아세트아미노펜 안정 약물 요법을 계속할 수 있고 시험 12시간 전에 구조 약물을 사용하지 않을 수 있습니다.
- 오피오이드를 복용하는 피험자는 프로토콜에 대한 해독에 동의해야 합니다. 동의하면 프로토콜에 들어가기 전에 PI의 지시에 따라 해독합니다. 그들은 해독 중에 프로토콜에 따라 아세트아미노펜 구제 약을 시작할 수 있습니다.
- 전화 검사에서 10점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 5 이상의 통증이 있거나 첫 번째 방문에서 VAS에서 50 이상의 통증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 오피오이드, 아세토미노펜 또는 Exalgo에 과민증이 있는 피험자.
- 중증 또는 치료되지 않은 정신 장애(예: 조증, 우울증[특히 자살 경향], 불안, 물질 의존).
- 섬유근육통 또는 류마티스성 다발근통으로 임상 진단을 받은 피험자.
- 진행 중이거나 해결되지 않은 심각한 의학적 상태(예: 신장 또는 간 질환[크레아티닌>1.5 ml/dl; AST 또는 ALT> 정상 한계의 3배], 조절되지 않는 고혈압), 폐 질환, 조절되지 않는 발작 장애, 위마비 또는 요폐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
피험자는 약 없이 알약을 받을 수 있습니다.
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설탕 알약
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ACTIVE_COMPARATOR: 히드로모르폰 ER
피험자는 연구 약물을 받았습니다: 하이드로모르폰 ER
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총 목표 용량은 32mg/일입니다.
모든 과목은 2주 동안 진행됩니다. 그런 다음 다음과 같이 '강제' 2주 상향 적정 일정을 시작합니다. 마지막으로 연구의 '안정된 투여량' 단계를 위해 32mg/d(하루 4알) 또는 동일한 위약 알약.
견딜 수 없는 부작용이 발생하면 PI의 재량에 따라 복용량을 마지막으로 견딜 수 있는 양, 최소 8mg/일(또는 하루 1알)로 줄일 수 있습니다.
8mg/일을 견딜 수 없는 피험자는 연구에서 중단됩니다.
2주 하향 적정이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill 통증 설문지의 변화 - 약식
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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McGill Pain Questionnaire - Short Form(MPQ-SF)은 총 점수를 계산하기 위해 함께 추가되는 통증의 감각 및 정서적 구성 요소를 분리할 수 있는 잘 검증된 통증 측정입니다.
척도 범위는 0-45입니다(0=통증 없음, 45=가장 통증).
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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VAS의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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시각적 아날로그 척도는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도에 대한 자가 보고 통증 척도입니다.
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패스 변경
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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불안 점수는 적어도 두 개의 데이터 포인트를 수집했습니다.
통증 불안 증상 척도(PASS)는 0에서 100까지의 척도이며, 여기서 0은 불안 없음, 100은 가장 불안합니다.
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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통증 장애의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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통증 장애 지수(PDI)는 7가지 주요 생활 영역에서 인지된 장애를 평가하는 7가지 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
총 장애 점수를 제공하며 자기 효능감을 간접적으로 측정합니다.
통증 장애 척도는 0 - 70의 척도이며, 여기서 0은 장애 없음, 70은 장애가 가장 많습니다.
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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계단 오르는 시간의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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계단 1층을 오르는 시간
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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러닝머신 걸은 거리의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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런닝머신 거리 6분 걸었다
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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앉기-서기 반복의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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앉았다 일어서기 반복 1분 안에 완료
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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바닥까지의 거리 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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앞으로 구부릴 때 손가락에서 바닥까지의 거리.
유연성의 기능 테스트
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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상자를 들어올리는 시간의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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13파운드 상자를 바닥으로 들어 올려 테이블로 백업할 시간입니다.
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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계단 오르기 후 NRS의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 0-10(0=없음, 10=최악)의 기능적 계단 오르기 테스트를 완료한 후 구두로 제공되었습니다.
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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러닝머신 걷기 후 NRS의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 0-10(0=없음, 10=최악)의 기능적 트레드밀 걷기 테스트를 완료한 후 구두로 제공되었습니다.
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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앉은 자세 반복 후 NRS의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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Numeric Rating Scale(NRS) 통증 점수는 척도 0-10(0=없음 및 10=최악)에서 기능적 앉기-기립 테스트를 완료한 후 구두로 제공되었습니다.
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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Box Lift 후 NRS의 변화
기간: 8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 0-10 척도(0=없음, 10=최악)에서 기능적 박스 리프트 테스트를 완료한 후 구두로 제공되었습니다.
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8-10주에 걸쳐 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 4. 변경 값은 기준선에서 개입 후까지 계산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIC_Cov_2011
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