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Véritable restauration fonctionnelle et analgésie dans les lombalgies non radiculaires (Covidien)

18 octobre 2017 mis à jour par: Shirley Ryan AbilityLab

Véritable restauration fonctionnelle et analgésie dans la lombalgie non radiculaire : une étude prospective en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'hydromorphone ER

Vous êtes invité à participer à cette étude car vous souffrez de lombalgies chroniques non radiculaires. Cette étude est réalisée pour étudier les effets analgésiques du médicament à l'étude Exalgo (Hydromorphone ER) pour les personnes souffrant de lombalgie chronique non radiculaire. Le but de cette recherche est d'examiner comment le médicament à l'étude peut être utilisé au profit des personnes souffrant de ce type de douleur. Il s'agit d'une étude de phase IV réalisée pour étudier l'innocuité et l'efficacité du médicament. À ce stade, le médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration et a été étudié chez plus de 2 000 patients souffrant de douleur lors d'essais cliniques, y compris des personnes souffrant de lombalgie. Environ 36 sujets participeront à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que participant à cette étude, il vous sera demandé de vous rendre au Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Votre rôle dans cette étude durera 8 semaines et impliquera 3 visites à l'Institut de réadaptation de Chicago et n'importe où, des appels téléphoniques hebdomadaires aux appels téléphoniques tous les deux jours.

Si vous participez à cette étude, vous serez placé dans l'un des deux groupes d'étude : un groupe recevra le médicament à l'étude et l'autre recevra un placebo. Vous serez assigné à un groupe d'étude par hasard en utilisant un processus similaire au lancer d'une pièce de monnaie. Ce processus est appelé randomisation. Ni vous ni le personnel de l'étude ne sélectionnerez le groupe dans lequel vous serez. Un placebo ressemble au médicament à l'étude mais est une substance inactive qui n'a pas de médicament. Les chercheurs utilisent un placebo pour voir si le médicament à l'étude fonctionne mieux ou est plus sûr que de ne rien prendre. Vous aurez 66 % de chances d'obtenir le médicament à l'étude. Vous recevrez un placebo à un moment donné au cours de l'étude, mais vous ne saurez pas si vous recevez un placebo ou un médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude. Cependant, si vous avez une urgence médicale, les enquêteurs peuvent obtenir ces informations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond à nos critères de douleur dorsale chronique non radiculaire (CNRBP) : non irradiant (sous les fesses), pas de faiblesse ou d'atrophie franche, pas de changements sensoriels ou réflexes
  • S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'essaie pas actuellement de concevoir ; si elle est en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception très efficace (telle que déterminée par Pl).
  • Capable de lire et de parler anglais et de fournir un consentement éclairé ; âges : 18-90.
  • Capable de comprendre et de se conformer à toutes les méthodologies de collecte de données.
  • Les sujets peuvent continuer tout traitement médicamenteux stable non opioïde et non acétaminophène sans changement au cours de l'étude et ne pas utiliser de médicaments de secours 12 heures avant le test.
  • Les sujets prenant des opioïdes doivent accepter de se désintoxiquer pour le protocole. S'ils acceptent, ils se désintoxiqueront sous la direction du PI avant d'entrer dans le protocole. Ils peuvent commencer le médicament de sauvetage par acétaminophène selon le protocole pendant la cure de désintoxication.
  • Doit avoir une douleur supérieure ou égale à 5 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 points lors du dépistage téléphonique, ou une douleur supérieure ou égale à 50 sur l'EVA lors de la première visite.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité aux opioïdes, à l'acétaminophène ou à l'Exalgo.
  • Les sujets souffrant de troubles psychiatriques graves ou non traités (par ex. manie, dépression [surtout suicidalité], anxiété, dépendance à une substance).
  • Sujets avec un diagnostic clinique de fibromyalgie ou de polymyalgie rhumatismale.
  • Sujets avec des conditions médicales graves en cours ou non traitées (par ex. Maladie rénale ou hépatique [créatinine> 1,5 ml/dl ; AST ou ALT> 3x limite normale], hypertension non contrôlée), maladie pulmonaire, trouble convulsif non contrôlé, gastoparésie ou rétention urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Les sujets peuvent recevoir une pilule sans médicament.
Médicament: Pilule de sucre
Pilule de sucre
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorphone ER
Les sujets ont reçu le médicament à l'étude : Hydromorphone ER
Médicament: Hydromorphone ER
Dose cible totale de 32 mg/jour. Tous les sujets auront une avance pendant 2 semaines; puis commencez un programme de titration "forcé" de 2 semaines comme suit : 8 mg/j (1 pilule, 5 jours), 16 mg/j (2 pilules, 5 jours) et 24 mg/j (3 pilules, 5 jours) puis enfin 32 mg/j (4 comprimés par jour) pour la phase « dose stable » de l'étude, ou des comprimés placebo identiques. Si des effets secondaires intolérables surviennent, la dose peut être réduite à la dernière dose tolérable, un minimum de 8 mg/jour (ou un comprimé par jour), à la discrétion du PI. Les sujets incapables de tolérer 8 mg/jour seront retirés de l'étude. Un titrage à la baisse de 2 semaines sera utilisé.
Autres noms:
  • Exalgo (chlorhydrate d'hydromorphone), CII (77605306)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la douleur de McGill - Formulaire abrégé
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Le McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) est une mesure de la douleur bien validée qui permet de séparer les composantes sensorielles et affectives de la douleur, qui sont additionnées pour calculer un score total. L'échelle va de 0 à 45 (0=pas de douleur, 45=le plus de douleur).
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Changement de VAS
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
L'échelle visuelle analogique est une échelle de douleur auto-déclarée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (la pire douleur imaginable).
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PASS
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Les scores d'anxiété ont été collectés sur au moins deux points de données. La Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) est une échelle de 0 à 100, où 0 = pas d'anxiété et 100 = le plus d'anxiété.
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Modification de l'incapacité liée à la douleur
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
L'indice d'incapacité de la douleur (PDI) est un instrument validé à sept éléments qui évalue l'incapacité perçue dans sept domaines clés de la vie. Il fournit un score d'incapacité totale et constitue une mesure indirecte de l'auto-efficacité. L'échelle d'incapacité de la douleur est une échelle de 0 à 70, où 0 = aucune incapacité et 70 = la plus grande incapacité.
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Modification du temps de montée des escaliers
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Temps pour monter 1 volée d'escalier
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Changement de la distance parcourue sur le tapis roulant
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Distance sur tapis roulant parcourue en 6 minutes
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Changement dans les répétitions assis-debout
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Répétitions assis-debout terminées en 1 minute
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Changement de distance au sol
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Distance entre les doigts et le sol lors de la flexion vers l'avant. Un test fonctionnel de flexibilité
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Changement de temps pour soulever la boîte
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Il est temps de soulever la boîte de 13 livres au sol et de la remettre à table.
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Modification du NRS après la montée d'un escalier
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été donné verbalement après avoir terminé le test fonctionnel de montée d'escalier sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = le pire).
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Changement du NRS après la marche sur tapis roulant
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été donné verbalement après avoir terminé le test de marche sur tapis roulant fonctionnel sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = le pire).
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Changement du NRS après les répétitions assis-debout
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été donné verbalement après avoir terminé le test fonctionnel assis-debout sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = le pire).
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Changement de NRS après le levage de la boîte
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été donné verbalement après avoir terminé le test de levage de la boîte fonctionnelle sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = le pire).
Recueilli lors de 2 visites sur 8 à 10 semaines : Visite 1 et Visite 4. Les valeurs de changement ont été calculées de la ligne de base à l'intervention post

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC_Cov_2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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