Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sann funktionell restaurering och analgesi vid icke-radikulär ländryggssmärta (Covidien)

18 oktober 2017 uppdaterad av: Shirley Ryan AbilityLab

Sann funktionell restaurering och analgesi vid icke-radikulär ländryggssmärta: en prospektiv dubbelblind, placebokontrollerad studie av Hydromorphone ER

Du ombeds att delta i denna studie eftersom du har kronisk, icke-radikulär smärta i ländryggen. Denna studie är gjord för att undersöka de smärtlindrande effekterna av studieläkemedlet Exalgo (Hydromorphone ER) för personer som upplever kronisk icke-radikulär ländryggssmärta. Syftet med denna forskning är att titta på hur studieläkemedlet kan användas för att gynna personer som upplever denna typ av smärta. Detta är en fas IV-studie gjord för att studera läkemedlets säkerhet och effektivitet. Vid denna tidpunkt har läkemedlet godkänts av Food and Drug Administration och har studerats i mer än 2 000 smärtpatienter i kliniska prövningar, inklusive individer med ländryggssmärta. Cirka 36 försökspersoner kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som deltagare i denna studie kommer du att bli ombedd att komma till Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Din del i denna studie kommer att pågå i 8 veckor och kommer att involvera 3 besök på Rehabilitation Institute of Chicago och allt från telefonsamtal varje vecka till telefonsamtal varannan dag.

Om du är med i denna studie kommer du att placeras i en av två studiegrupper: en grupp kommer att få studieläkemedlet och en får placebo. Du kommer att tilldelas en studiegrupp av en slump genom att använda en process som liknar att slå ett mynt. Denna process kallas randomisering. Varken du eller studiepersonalen väljer vilken grupp du ska ingå i. En placebo ser ut som studieläkemedlet men är en inaktiv substans som inte har någon medicin. Forskare använder placebo för att se om studieläkemedlet fungerar bättre eller är säkrare än att inte ta något. Du kommer att ha 66 % chans att få studieläkemedlet. Du kommer att få placebo någon gång under studien men du kommer inte att veta om du får placebo eller studieläkemedel under hela studien. Men om du har en medicinsk nödsituation kan utredarna få denna information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller våra kriterier för kronisk icke-radikulär ryggsmärta (CNRBP): icke-strålande (under skinkorna), ingen uppriktig svaghet eller atrofi, inga sensoriska eller reflexförändringar
  • Om kvinnan inte är gravid eller ammar och inte för närvarande försöker bli gravid; om i fertil ålder, användning av en mycket effektiv metod för preventivmedel (som bestäms av Pl).
  • Kunna läsa och tala engelska och ge informerat samtycke; åldrar: 18-90.
  • Kunna förstå och följa all datainsamlingsmetoder.
  • Försökspersoner får fortsätta med vilken som helst icke-opioid, icke paracetamol-stabil läkemedelsregim utan förändringar under studiens gång och inte använda räddningsmediciner 12 timmar före testet.
  • Försökspersoner som tar opioider måste gå med på att avgifta för protokollet. Om de kommer överens kommer de att detoxa under ledning av PI innan de går in i protokollet. De kan börja acetaminophen räddningsmedicinen enligt protokollet medan de är i detox.
  • Måste ha smärta större än eller lika med 5 på en 10-punkts numerisk värderingsskala (NRS) vid telefonscreening, eller smärta större än eller lika med 50 på VAS vid besök ett.

Exklusions kriterier:

  • Personer med överkänslighet mot opioider, Acetominophen eller Exalgo.
  • Patienter med allvarliga eller obehandlade psykiatriska störningar (t. mani, depression [särskilt suicidalitet], ångest, substansberoende).
  • Försökspersoner med en klinisk diagnos av fibromyalgi eller polymyalgia rheumatica.
  • Försökspersoner med allvarliga pågående eller oadresserade medicinska tillstånd (t.ex. Njur- eller leversjukdom [kreatinin>1,5 ml/dl; AST eller ALAT > 3x normalgräns], okontrollerad hypertoni), lungsjukdom, okontrollerad anfallsstörning, gastopares eller urinretention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Försökspersoner kan få ett piller utan medicin.
Läkemedel: Sockerpiller
Sockerpiller
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon ER
Försökspersoner fick studieläkemedlet: Hydromorphone ER
Läkemedel: Hydromorfon ER
Total måldos på 32 mg/dag. Alla försökspersoner kommer att ha en lead in i 2 veckor; påbörja sedan ett "tvingat" 2-veckors upptitreringsschema enligt följande: 8 mg/d (1 piller, 5 dagar), 16 mg mg/d (2 piller, 5 dagar) och 24 mg/d (3 piller, 5 dagar) sedan slutligen 32 mg/d (4 piller om dagen) för den "stabila dosen" i studien, eller identiska placebo-piller. Om oacceptabla biverkningar uppstår kan dosen reduceras till sista tolererbara doser, minst 8 mg/dag (eller ett piller om dagen), efter PI:s bedömning. Försökspersoner som inte kan tolerera 8 mg/dag kommer att avbrytas från studien. En 2-veckors nedtitrering kommer att användas.
Andra namn:
  • Exalgo(hydromorfon HCl), CII (77605306)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i McGill Pain Questionnaire - Kort formulär
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) är ett välvaliderat smärtmått som tillåter separation av de sensoriska och affektiva komponenterna av smärta, som läggs samman för att beräkna en totalpoäng. Skalan sträcker sig från 0-45 (0=ingen smärta, 45=mest smärta).
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Ändring i VAS
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Visual Analogue Scale är en självrapporterande smärtskala på en skala 0 (ingen smärta) till 100 (den värsta smärta man kan tänka sig).
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PASS
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Ångestpoäng samlades in minst två datapunkter. Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) är en skala från 0 - 100, där 0 = ingen ångest och 100 = mest ångest.
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Förändring i smärthandikapp
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Pain Disability Index (PDI) är ett validerat instrument med sju punkter som bedömer upplevd funktionsnedsättning inom sju viktiga livsområden. Det ger ett totalt funktionshinderspoäng och är ett indirekt mått på själveffektivitet. Smärthandikappskalan är en skala från 0 - 70, där 0 = ingen funktionsnedsättning och 70 = störst funktionshinder.
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Ändring i trappklättringstid
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Dags att klättra 1 trappa
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Ändring av löpbandsavstånd som gått
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Löpbandsavstånd gick på 6 minuter
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Ändring i sitt-till-stående-repetitioner
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Sitt för att stå repetitioner slutförda på 1 minut
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Ändra avstånd till golv
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Avstånd från fingrar till golv när du böjer dig framåt. Ett funktionellt test av flexibilitet
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Ändra i Time to Lift Box
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Dags att lyfta 13 pund låda till golvet och tillbaka till bordet.
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Förändring i NRS efter trappklättring
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng gavs verbalt efter att ha genomfört funktionellt trappklättringstest på en skala 0-10 (0=ingen och 10=det sämsta).
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Förändring i NRS efter löpbandspromenad
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng gavs verbalt efter att ha genomfört funktionellt löpbandsgångtest på en skala 0-10 (0=ingen och 10=det sämsta).
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Förändring i NRS efter sitt-till-stående-repetitioner
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng gavs verbalt efter att ha genomfört funktionellt sitt-till-stå-test på en skala 0-10 (0=ingen och 10=det sämsta).
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Ändring i NRS After Box Lift
Tidsram: Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng gavs verbalt efter att ha genomfört funktionellt lådlyfttest på en skala 0-10 (0=ingen och 10=det sämsta).
Insamlat vid 2 besök under 8-10 veckor: besök 1 och besök 4. Ändringsvärden beräknades från baslinje till efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIC_Cov_2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Sockerpiller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera