Ekte funksjonell restaurering og analgesi ved ikke-radikulære korsryggsmerter (Covidien)
18. oktober 2017 oppdatert av: Shirley Ryan AbilityLab
Ekte funksjonell restaurering og analgesi ved ikke-radikulære korsryggsmerter: en prospektiv dobbeltblind, placebokontrollert studie av Hydromorphone ER
Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har kroniske, ikke-radikulære korsryggsmerter.
Denne studien er gjort for å undersøke de smertelindrende effektene av studiemedisinen Exalgo (Hydromorphone ER) for personer som opplever kroniske ikke-radikulære korsryggsmerter.
Hensikten med denne forskningen er å se på hvordan studiemedisinen kan brukes til fordel for mennesker som opplever denne typen smerte.
Dette er en fase IV-studie gjort for å studere sikkerheten og effektiviteten til stoffet.
På dette tidspunktet har stoffet blitt godkjent av Food and Drug Administration og har blitt studert i mer enn 2000 smertepasienter i kliniske studier, inkludert personer med korsryggsmerter.
Omtrent 36 forsøkspersoner vil delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som deltaker i denne studien vil du bli bedt om å komme til Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Din del i denne studien vil vare i 8 uker og vil innebære 3 besøk til Rehabilitation Institute of Chicago og alt fra ukentlige telefonsamtaler til telefonsamtaler annenhver dag.
Hvis du er med i denne studien, vil du bli plassert i en av to studiegrupper: én gruppe vil motta studiemedisinen og én vil få placebo. Du vil ved en tilfeldighet bli tildelt en studiegruppe ved å bruke en prosess som ligner på å snu en mynt. Denne prosessen kalles randomisering. Verken du eller studiepersonalet vil velge gruppen du skal være i. En placebo ser ut som studiemedisinen, men er et inaktivt stoff som ikke har noen medisiner. Forskere bruker placebo for å se om studiemedisinen fungerer bedre eller er tryggere enn å ikke ta noe. Du vil ha 66 % sjanse for å få studiemedisinen. Du vil motta placebo på et tidspunkt i løpet av studien, men du vil ikke vite om du får placebo eller studiemedisin under hele studien. Men hvis du har en medisinsk nødsituasjon, kan etterforskerne få denne informasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriteriene våre for kroniske ikke-radikulære ryggsmerter (CNRBP): ikke-strålende (under rumpa), ingen åpenhjertig svakhet eller atrofi, ingen sensoriske eller reflekseendringer
- Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer, og ikke prøver å bli gravid; hvis i fertil alder, bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (som bestemt av Pl).
- Kunne lese og snakke engelsk og gi informert samtykke; alder: 18-90.
- Kunne forstå og følge all datainnsamlingsmetodikk.
- Forsøkspersonene kan fortsette et hvilket som helst ikke-opioid, ikke paracetamol-stabilt legemiddelregime uten endringer i løpet av studiet og ikke bruke redningsmedisiner 12 timer før testing.
- Personer som tar opioider må godta å avgifte for protokollen. Hvis de er enige, vil de detoxe under ledelse av PI før de går inn i protokollen. De kan starte paracetamol redningsmedisin i henhold til protokollen mens de er i detox.
- Må ha smerter større enn eller lik 5 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved telefonscreening, eller smerter større enn eller lik 50 på VAS ved første besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet overfor opioider, Acetominophen eller Exalgo.
- Personer med alvorlige eller ubehandlede psykiatriske forstyrrelser (f. mani, depresjon [spesielt suicidalitet], angst, rusavhengighet).
- Personer med en klinisk diagnose fibromyalgi eller polymyalgia rheumatica.
- Personer med alvorlige pågående eller uadresserte medisinske tilstander (f. Nyre- eller leversykdom [kreatinin>1,5 ml/dl; AST eller ALT> 3x normal grense], ukontrollert hypertensjon), lungesykdom, ukontrollert anfallsforstyrrelse, gastoparese eller urinretensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Forsøkspersoner kan få en pille uten medisin.
|
Sukkerpille
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon ER
Forsøkspersonene fikk studiemedisin: Hydromorphone ER
|
Total måldose på 32 mg/dag.
Alle forsøkspersoner vil ha en lead in i 2 uker; start deretter en "tvungen" 2-ukers opptitreringsplan som følger: 8 mg/d (1 pille, 5 dager), 16 mg mg/d (2 piller, 5 dager) og 24 mg/d (3 piller, 5 dager) så til slutt 32 mg/d (4 piller om dagen) for den "stabile dose"-fasen av studien, eller identiske placebo-piller.
Hvis utålelige bivirkninger oppstår, kan dosen reduseres til siste tolerable dose, minimum 8 mg/dag (eller én pille om dagen), etter PIs skjønn.
Personer som ikke kan tolerere 8 mg/dag vil bli avbrutt fra studien.
En 2-ukers nedtitrering vil bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i McGill Pain Questionnaire - Kort skjema
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) er et godt validert smertemål som tillater separasjon av de sensoriske og affektive komponentene av smerte, som legges sammen for å beregne en total poengsum.
Skalaen går fra 0-45 (0=ingen smerte, 45=mest smerte).
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i VAS
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Visual Analogue Scale er en selvrapporterende smerteskala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (den verste smerten man kan tenke seg).
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PASS
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Angstskår ble samlet inn minst to datapunkter.
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) er en skala fra 0 - 100, der 0 = ingen angst og 100 = mest angst.
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i smertefunksjon
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Pain Disability Index (PDI) er et syv-element, validert instrument som vurderer opplevd funksjonshemming i syv sentrale livsområder.
Det gir en total funksjonshemmingsscore, og er et indirekte mål på selveffektivitet.
Smertefunksjonsskalaen er en skala fra 0 - 70, der 0 = ingen funksjonshemming og 70 = mest funksjonshemming.
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i trappeoppstigningstid
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
På tide å klatre 1 trapp
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i tredemølledistanse som er gått
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Tredemølleavstand gikk på 6 minutter
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i Sitt til Stå-repetisjoner
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Sitt å stå repetisjoner fullført på 1 minutt
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i avstand til gulv
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Avstand fra fingrene til gulvet ved foroverbøyning.
En funksjonell test av fleksibilitet
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endre i Time to Lift Box
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
På tide å løfte 13 pund boksen til gulvet og tilbake til bordet.
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i NRS Etter Trappestigning
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore ble gitt verbalt etter å ha fullført funksjonell trappeklatretest på en skala 0-10 (0=ingen og 10=den verste).
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i NRS Etter tredemøllevandring
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ble gitt verbalt etter å ha fullført funksjonell gangtest på tredemølle på en skala 0-10 (0=ingen og 10=den verste).
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i NRS Etter Sitt til Stå repetisjoner
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore ble gitt verbalt etter å ha fullført funksjonell sitte-til-stå-test på en skala 0-10 (0=ingen og 10=den verste).
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
|
Endring i NRS After Box Lift
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore ble gitt verbalt etter fullført funksjonell boksløfttest på en skala 0-10 (0=ingen og 10=den verste).
|
Samlet ved 2 besøk over 8-10 uker: besøk 1 og besøk 4. Endringsverdier ble beregnet fra baseline til etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIC_Cov_2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .