Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná funkční obnova a analgezie u neradikulární bolesti dolní části zad (Covidien)

18. října 2017 aktualizováno: Shirley Ryan AbilityLab

Skutečná funkční obnova a analgezie u neradikulární bolesti dolní části zad: prospektivní dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hydromorfonové ER

Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože máte chronickou, neradikulární bolest dolní části zad. Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinků léku Exalgo (Hydromorfon ER) na zmírnění bolesti u lidí, kteří trpí chronickou neradikulární bolestí dolní části zad. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak může být studovaný lék použit ve prospěch lidí, kteří zažívají tento typ bolesti. Toto je studie fáze IV prováděná za účelem studia bezpečnosti a účinnosti léku. V tomto okamžiku byl lék schválen Food and Drug Administration a byl studován u více než 2 000 pacientů s bolestí v klinických studiích, včetně jedinců s bolestí dolní části zad. Této studie se zúčastní asi 36 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako účastník této studie budete požádáni, abyste přišli do Rehabilitačního institutu v Chicagu (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Vaše část v této studii bude trvat 8 týdnů a bude zahrnovat 3 návštěvy v Rehabilitačním institutu v Chicagu a kdekoli od týdenních telefonátů až po telefonáty každý druhý den.

Pokud se účastníte této studie, budete zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin: jedna skupina bude dostávat zkoumaný lék a druhá placebo. Náhodou vám bude přidělena studijní skupina pomocí procesu podobného hodu mincí. Tento proces se nazývá randomizace. Ani vy, ani studijní personál si nevyberete skupinu, ve které budete. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale je to neúčinná látka, která nemá žádný lék. Výzkumníci používají placebo, aby zjistili, zda studovaný lék funguje lépe nebo je bezpečnější než neužívat nic. Budete mít 66% šanci, že získáte studovaný lék. V určitém okamžiku během studie dostanete placebo, ale během celé studie nebudete vědět, zda dostáváte placebo nebo studovaný lék. Pokud však máte lékařskou pohotovost, vyšetřovatelé mohou tyto informace získat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje naše kritéria pro chronickou neradikulární bolest zad (CNRBP): nevyzařující (pod hýžděmi), žádná zjevná slabost nebo atrofie, žádné senzorické nebo reflexní změny
  • pokud žena není těhotná nebo nekojí a v současné době se nepokouší otěhotnět; je-li ve fertilním věku, použití vysoce účinné metody antikoncepce (jak stanoví Pl).
  • Umět číst a mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas; věk: 18-90.
  • Umět porozumět veškeré metodice sběru dat a dodržovat ji.
  • Subjekty mohou pokračovat v jakémkoli neopioidním, neacetaminofenovém stabilním lékovém režimu beze změn v průběhu studie a neužívat záchrannou medikaci 12 hodin před testováním.
  • Subjekty užívající opioidy musí souhlasit s detoxikací podle protokolu. Pokud souhlasí, detoxikují se pod vedením PI před vstupem do protokolu. Mohou začít s paracetamolem podle protokolu během detoxu.
  • Musí mít bolest větší nebo rovnou 5 na 10bodové číselné stupnici hodnocení (NRS) při telefonickém screeningu nebo bolest větší nebo rovnou 50 na VAS při návštěvě jedna.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s přecitlivělostí na opioidy, acetominofen nebo Exalgo.
  • Jedinci s těžkou nebo neléčenou psychiatrickou poruchou (např. mánie, deprese [zejména sebevražednost], úzkost, látková závislost).
  • Subjekty s klinickou diagnózou fibromyalgie nebo polymyalgia rheumatica.
  • Subjekty se závažnými přetrvávajícími nebo neřešenými zdravotními stavy (např. Onemocnění ledvin nebo jater [kreatinin > 1,5 ml/dl; AST nebo ALT> 3x normální limit], nekontrolovaná hypertenze), plicní onemocnění, nekontrolované záchvatové onemocnění, gastoparéza nebo retence moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Subjekty mohou dostat pilulku bez léku.
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon ER
Subjektům byl podáván studijní lék: Hydromorfon ER
Lék: Hydromorfon ER
Celková cílová dávka 32 mg/den. Všechny subjekty budou mít úvodní slovo po dobu 2 týdnů; poté začněte s „nuceným“ 2týdenním titračním schématem takto: 8 mg/d (1 tableta, 5 dní), 16 mg/d (2 pilulky, 5 dní) a 24 mg/d (3 pilulky, 5 dní) pak nakonec 32 mg/d (4 pilulky denně) pro fázi studie se „stabilní dávkou“ nebo identické placebo pilulky. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, může být dávka snížena na poslední tolerovatelnou dávku, minimálně 8 mg/den (nebo jedna pilulka denně), podle uvážení PI. Subjekty neschopné tolerovat 8 mg/den budou ze studie vyřazeny. Bude použita 2týdenní titrace směrem dolů.
Ostatní jména:
  • Exalgo (hydromorfon HCl), CII (77605306)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v McGillově dotazníku bolesti – krátká forma
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) je dobře ověřené měření bolesti, které umožňuje oddělení senzorických a afektivních složek bolesti, které se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Stupnice se pohybuje od 0 do 45 (0 = žádná bolest, 45 = největší bolest).
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna ve VAS
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Vizuální analogová škála je stupnice bolesti s vlastním hlášením na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PASS
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Skóre úzkosti bylo shromážděno alespoň ze dvou datových bodů. Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS) je stupnice od 0 do 100, kde 0 = žádná úzkost a 100 = největší úzkost.
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna v bolestivých poruchách
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Pain Disability Index (PDI) je sedmipoložkový, ověřený nástroj, který hodnotí vnímané postižení v sedmi klíčových oblastech života. Poskytuje celkové skóre invalidity a je nepřímým měřítkem vlastní účinnosti. Škála postižení bolesti je stupnice od 0 do 70, kde 0 = žádné postižení a 70 = největší postižení.
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna času stoupání po schodech
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Čas vylézt 1 schodiště
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna ušlé vzdálenosti na běžeckém pásu
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Vzdálenost na běžeckém pásu uběhnutá za 6 minut
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změňte počet opakování ze sedu do stoje
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Opakování vsedě a stoje dokončeno za 1 minutu
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna vzdálenosti k podlaze
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Vzdálenost od prstů k podlaze při předklonu. Funkční test flexibility
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna času do Lift Boxu
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Čas zvednout 13librovou krabici na podlahu a zpátky na stůl.
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna v NRS po výstupu po schodech
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bylo dáno slovně po dokončení funkčního testu stoupání po schodech na stupnici 0-10 (0 = žádné a 10 = nejhorší).
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna v NRS po chůzi na běžeckém pásu
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bylo dáno slovně po dokončení funkčního testu chůze na běžeckém pásu na stupnici 0-10 (0=žádné a 10=nejhorší).
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna v NRS po opakování ze sedu do stoje
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bylo dáno slovně po dokončení funkčního testu sezení až stát na stupnici 0-10 (0 = žádné a 10 = nejhorší).
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Změna v NRS po zvednutí boxu
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bylo dáno slovně po dokončení funkčního box lift testu na stupnici 0-10 (0 = žádné a 10 = nejhorší).
Shromážděno při 2 návštěvách během 8–10 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 4. Hodnoty změn byly vypočteny od výchozí hodnoty po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC_Cov_2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit