Werkelijk functioneel herstel en analgesie bij niet-radiculaire lage rugpijn (Covidien)
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Shirley Ryan AbilityLab
Werkelijk functioneel herstel en analgesie bij niet-radiculaire lage-rugpijn: een prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van hydromorfon ER
U wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat u chronische, niet-radiculaire lage rugpijn heeft.
Deze studie is gedaan om de pijnverlichtende effecten van het onderzoeksgeneesmiddel Exalgo (Hydromorphone ER) te onderzoeken voor mensen die chronische niet-radiculaire lage rugpijn ervaren.
Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe het onderzoeksgeneesmiddel kan worden gebruikt om mensen die dit soort pijn ervaren te helpen.
Dit is een fase IV-studie die is uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het medicijn te bestuderen.
Op dit moment is het medicijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration en is het onderzocht bij meer dan 2.000 pijnpatiënten in klinische onderzoeken, waaronder personen met lage rugpijn.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 36 proefpersonen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als deelnemer aan dit onderzoek wordt u gevraagd om naar het Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611) te komen. Uw deelname aan deze studie duurt 8 weken en omvat 3 bezoeken aan het Rehabilitation Institute of Chicago en overal van wekelijkse telefoontjes tot telefoontjes om de andere dag.
Als u deelneemt aan dit onderzoek, wordt u in een van de twee onderzoeksgroepen geplaatst: één groep krijgt het onderzoeksgeneesmiddel en één groep krijgt een placebo. U krijgt bij toeval een studiegroep toegewezen met behulp van een proces dat lijkt op het opgooien van een munt. Dit proces wordt randomisatie genoemd. Noch jij, noch het studiepersoneel zal de groep selecteren waarin je zult zitten. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is een inactieve stof zonder medicatie. Onderzoekers gebruiken een placebo om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel beter werkt of veiliger is dan niets te nemen. U heeft 66% kans om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. U krijgt op een bepaald moment tijdens de studie een placebo, maar u weet niet of u een placebo of een studiegeneesmiddel krijgt gedurende de hele studie. Als u echter een medisch noodgeval heeft, kunnen de onderzoekers deze informatie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan onze criteria voor chronische niet-radiculaire rugpijn (CNRBP): niet-uitstralend (onder de billen), geen openlijke zwakte of atrofie, geen sensorische of reflexveranderingen
- Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft, en momenteel niet probeert zwanger te worden; als u zwanger kunt worden, gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (zoals bepaald door Pl).
- Engels kunnen lezen en spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven; leeftijden: 18-90.
- In staat om alle methodologieën voor gegevensverzameling te begrijpen en na te leven.
- Proefpersonen mogen elk niet-opioïde, niet-paracetamol-stabiele medicijnregime voortzetten zonder veranderingen in de loop van de studie en geen noodmedicatie gebruiken 12 uur vóór het testen.
- Onderwerpen die opioïden gebruiken, moeten ermee instemmen om te ontgiften voor het protocol. Als ze akkoord gaan, zullen ze ontgiften onder leiding van de PI voordat ze het protocol ingaan. Ze kunnen tijdens de detox beginnen met de paracetamol-reddingsmedicatie volgens het protocol.
- Moet pijn hebben groter dan of gelijk aan 5 op een 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij telefonische screening, of pijn groter dan of gelijk aan 50 op VAS bij bezoek één.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met overgevoeligheid voor opioïden, acetominophen of exalgo.
- Proefpersonen met een ernstige of onbehandelde psychiatrische stoornis (bijv. manie, depressie [vooral suïcidaliteit], angst, afhankelijkheid van middelen).
- Proefpersonen met een klinische diagnose van fibromyalgie of polymyalgia reumatica.
- Proefpersonen met ernstige aanhoudende of niet-geadresseerde medische aandoeningen (bijv. Nier- of leverziekte [creatinine>1,5 ml/dl; ASAT of ALAT > 3x normaallimiet], ongecontroleerde hypertensie), longziekte, ongecontroleerde convulsies, gastoparese of urineretentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Onderwerpen kunnen een pil krijgen zonder medicijnen.
|
Suiker pil
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon ER
De proefpersonen kregen het onderzoeksgeneesmiddel: Hydromorphone ER
|
Totale streefdosis van 32 mg/dag.
Alle vakken krijgen 2 weken inloop; begin dan met een 'geforceerd' optitratieschema van 2 weken als volgt: 8 mg/d (1 pil, 5 dagen), 16 mg mg/d (2 pillen, 5 dagen) en 24 mg/d (3 pillen, 5 dagen) dan tenslotte 32 mg/d (4 pillen per dag) voor de 'stabiele dosis'-fase van de studie, of identieke placebopillen.
Als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden, kan de dosis worden verlaagd tot de laatste verdraagbare dosis, minimaal 8 mg/dag (of één pil per dag), naar goeddunken van de PI.
Proefpersonen die 8 mg/dag niet kunnen verdragen, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.
Een neerwaartse titratie van 2 weken zal worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in McGill-pijnvragenlijst - verkort formulier
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
De McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) is een goed gevalideerde pijnmeting die scheiding mogelijk maakt van de sensorische en affectieve componenten van pijn, die bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
De schaal loopt van 0-45 (0=geen pijn, 45=de meeste pijn).
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in VAS
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Visual Analogue Scale is een zelfrapportage pijnschaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (de ergst denkbare pijn).
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PASS
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Angstscores werden verzameld op ten minste twee gegevenspunten.
De Pain Anxiety Symptomen Schaal (PASS) is een schaal van 0 - 100, waarbij 0 = geen angst en 100 = de meeste angst.
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in pijnbeperking
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
De Pain Disability Index (PDI) is een gevalideerd instrument met zeven items dat de waargenomen handicap op zeven belangrijke levensgebieden beoordeelt.
Het geeft een totale invaliditeitsscore en is een indirecte maatstaf voor zelfeffectiviteit.
De Pain Disability Scale is een schaal van 0 - 70, waarbij 0 = geen handicap en 70 = de meeste handicap.
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in trapklimtijd
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Tijd om 1 trap te beklimmen
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in gelopen loopbandafstand
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Loopbandafstand gelopen in 6 minuten
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in zit-naar-sta herhalingen
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Zit-naar-sta herhalingen voltooid in 1 minuut
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in afstand tot vloer
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Afstand van vingers tot vloer bij voorover buigen.
Een functionele test van flexibiliteit
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in tijd om de doos op te tillen
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Tijd om de doos van 13 pond naar de vloer te tillen en terug naar de tafel te brengen.
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in NRS na traplopen
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore werd mondeling gegeven na het voltooien van de functionele trapklimtest op een schaal van 0-10 (0=geen en 10=het ergst).
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in NRS na loopbandwandeling
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore werd mondeling gegeven na het voltooien van de functionele looptest op de loopband op een schaal van 0-10 (0=geen en 10=het ergst).
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in NRS na herhalingen van zitten naar staan
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore werd mondeling gegeven na het voltooien van de functionele zit-sta-test op een schaal van 0-10 (0=geen en 10=het ergst).
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
|
Verandering in NRS na kistenlift
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore werd mondeling gegeven na het voltooien van de functionele boxlift-test op een schaal van 0-10 (0=geen en 10=het ergste).
|
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 8-10 weken: bezoek 1 en bezoek 4. Veranderingswaarden werden berekend vanaf baseline tot na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIC_Cov_2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .