Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echte funktionelle Wiederherstellung und Analgesie bei nicht radikulären Rückenschmerzen (Covidien)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Shirley Ryan AbilityLab

Echte funktionelle Wiederherstellung und Analgesie bei nicht-radikulären Rückenschmerzen: eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Hydromorphon ER

Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie an chronischen, nicht radikulären Kreuzschmerzen leiden. Diese Studie wird durchgeführt, um die schmerzlindernden Wirkungen des Studienmedikaments Exalgo (Hydromorphone ER) bei Menschen zu untersuchen, die unter chronischen nicht-radikulären Rückenschmerzen leiden. Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, wie das Studienmedikament zum Nutzen von Menschen mit dieser Art von Schmerzen eingesetzt werden kann. Dies ist eine Phase-IV-Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Medikament von der Food and Drug Administration zugelassen und in klinischen Studien an mehr als 2.000 Schmerzpatienten untersucht, darunter Personen mit Rückenschmerzen. Etwa 36 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teilnehmer an dieser Studie werden Sie gebeten, zum Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611) zu kommen. Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert 8 Wochen und beinhaltet 3 Besuche im Rehabilitation Institute of Chicago und alles von wöchentlichen Telefonaten bis hin zu Telefonaten jeden zweiten Tag.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie in eine von zwei Studiengruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält das Studienmedikament und eine Gruppe ein Placebo. Die Zuordnung zu einer Lerngruppe erfolgt per Zufallsprinzip ähnlich wie beim Werfen einer Münze. Dieser Vorgang wird als Randomisierung bezeichnet. Weder Sie noch das Studienpersonal wählen die Gruppe aus, der Sie angehören werden. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber eine inaktive Substanz, die kein Medikament enthält. Forscher verwenden ein Placebo, um zu sehen, ob das Studienmedikament besser wirkt oder sicherer ist, als nichts einzunehmen. Sie haben eine Chance von 66 %, das Studienmedikament zu erhalten. Irgendwann während der Studie erhalten Sie Placebo, wissen aber nicht, ob Sie während der gesamten Studie Placebo oder das Studienmedikament erhalten. Wenn Sie jedoch einen medizinischen Notfall haben, können die Ermittler diese Informationen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt unsere Kriterien für chronische nichtradikuläre Rückenschmerzen (CNRBP): nicht ausstrahlend (unter dem Gesäß), keine offene Schwäche oder Atrophie, keine sensorischen oder reflektorischen Veränderungen
  • Wenn weiblich, nicht schwanger ist oder stillt und derzeit nicht versucht, schwanger zu werden; wenn gebärfähig, Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung (wie von Pl bestimmt).
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben; Alter: 18-90.
  • Kann alle Methoden der Datenerhebung verstehen und einhalten.
  • Die Probanden können ein stabiles Nicht-Opioid-, Nicht-Acetaminophen-Arzneimittelregime ohne Änderungen während des Studienverlaufs fortsetzen und 12 Stunden vor dem Test keine Notfallmedikamente verwenden.
  • Probanden, die Opioide einnehmen, müssen einer Entgiftung für das Protokoll zustimmen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie unter der Leitung des PI entgiften, bevor sie in das Protokoll eintreten. Sie können während der Entgiftung mit dem Acetaminophen-Rescue-Medikament gemäß dem Protokoll beginnen.
  • Muss Schmerzen größer oder gleich 5 auf einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beim Telefonscreening oder Schmerzen größer oder gleich 50 auf VAS bei Besuch eins haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden, Acetominophen oder Exalgo.
  • Patienten mit schwerer oder unbehandelter psychiatrischer Störung (z. Manie, Depression [insbesondere Suizidalität], Angst, Substanzabhängigkeit).
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von Fibromyalgie oder Polymyalgia rheumatica.
  • Patienten mit schweren anhaltenden oder nicht behandelten Erkrankungen (z. Nieren- oder Lebererkrankung [Kreatinin > 1,5 ml/dl; AST oder ALT > 3x Normalgrenze], unkontrollierter Bluthochdruck), Lungenerkrankung, unkontrollierte Krampfanfälle, Gastoparese oder Harnverhalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Die Probanden können eine Pille ohne Medizin erhalten.
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorphon ER
Die Probanden erhielten das Studienmedikament: Hydromorphon ER
Arzneimittel: Hydromorphon ER
Gesamtzieldosis von 32 mg/Tag. Alle Fächer haben eine Vorlaufzeit von 2 Wochen; Beginnen Sie dann mit einem „erzwungenen“ 2-wöchigen Auftitrationsplan wie folgt: 8 mg / Tag (1 Tablette, 5 Tage), 16 mg mg / Tag (2 Tabletten, 5 Tage) und 24 mg / Tag (3 Tabletten, 5 Tage) dann schließlich 32 mg/d (4 Pillen pro Tag) für die „stabile Dosis“-Phase der Studie oder identische Placebo-Pillen. Wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis nach Ermessen des PI auf die letzten tolerierbaren Dosen reduziert werden, mindestens 8 mg/Tag (oder eine Tablette pro Tag). Probanden, die 8 mg/Tag nicht vertragen, werden von der Studie ausgeschlossen. Es wird eine 2-wöchige Down-Titration verwendet.
Andere Namen:
  • Exalgo (Hydromorphon HCl), CII (77605306)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens – Kurzform
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Der McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform (MPQ-SF) ist ein gut validiertes Schmerzmaß, das eine Trennung der sensorischen und affektiven Schmerzkomponenten ermöglicht, die zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Die Skala reicht von 0-45 (0=keine Schmerzen, 45=stärkste Schmerzen).
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung im VAS
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Die visuelle Analogskala ist eine Schmerzskala für Selbstberichte auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASS-Änderung
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Angst-Scores wurden an mindestens zwei Datenpunkten gesammelt. Die Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) ist eine Skala von 0 - 100, wobei 0 = keine Angst und 100 = die größte Angst bedeutet.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung der Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Der Pain Disability Index (PDI) ist ein aus sieben Punkten bestehendes, validiertes Instrument, das die wahrgenommene Behinderung in sieben wichtigen Lebensbereichen bewertet. Es liefert einen Gesamtwert für Behinderung und ist ein indirektes Maß für die Selbstwirksamkeit. Die Pain Disability Scale ist eine Skala von 0 - 70, wobei 0 = keine Behinderung und 70 = die größte Behinderung bedeutet.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung der Treppensteigzeit
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Zeit, 1 Treppe hinaufzusteigen
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung der zurückgelegten Distanz auf dem Laufband
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Laufbandentfernung in 6 Minuten gelaufen
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen in 1 Minute abgeschlossen
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Abstandsänderung zum Boden
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Abstand der Finger zum Boden beim Vorbeugen. Ein Funktionstest der Flexibilität
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung der Zeit zum Heben der Box
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Zeit, eine 13-Pfund-Kiste auf den Boden und wieder auf den Tisch zu heben.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung des NRS nach Treppensteigen
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Der Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzwert wurde mündlich nach Abschluss des funktionellen Treppensteigtests auf einer Skala von 0–10 (0 = keine und 10 = am schlimmsten) angegeben.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung des NRS nach dem Laufbandgehen
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Der Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzwert wurde mündlich nach Abschluss des funktionellen Laufband-Gehtests auf einer Skala von 0–10 (0 = keine und 10 = am schlechtesten) angegeben.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung der NRS nach Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Der Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzwert wurde nach Abschluss des funktionellen Sitz-Steh-Tests mündlich auf einer Skala von 0–10 (0 = keine und 10 = am schlimmsten) angegeben.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Änderung in NRS nach Box Lift
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet
Der Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzwert wurde mündlich nach Abschluss des funktionellen Box-Lift-Tests auf einer Skala von 0–10 (0 = keine und 10 = am schlimmsten) angegeben.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 8-10 Wochen: Besuch 1 und Besuch 4. Die Veränderungswerte wurden von der Baseline bis nach der Intervention berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC_Cov_2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Zuckerpille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren