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Verdadera restauración funcional y analgesia en dolor lumbar no radicular (Covidien)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Shirley Ryan AbilityLab

Verdadera restauración funcional y analgesia en el dolor lumbar no radicular: un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de hidromorfona ER

Se le pide que participe en este estudio porque tiene dolor lumbar crónico no radicular. Este estudio se realiza para investigar los efectos de alivio del dolor del fármaco del estudio Exalgo (Hydromorphone ER) para las personas que experimentan dolor lumbar crónico no radicular. El propósito de esta investigación es ver cómo se puede usar el fármaco del estudio para beneficiar a las personas que experimentan este tipo de dolor. Este es un estudio de fase IV realizado para estudiar la seguridad y la eficacia del medicamento. En este punto, el medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos y se ha estudiado en más de 2000 pacientes con dolor en ensayos clínicos, incluidas personas con dolor lumbar. Alrededor de 36 sujetos participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como participante en este estudio, se le pedirá que venga al Instituto de Rehabilitación de Chicago (RIC), Centro de Estudios del Dolor (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Su parte en este estudio durará 8 semanas e incluirá 3 visitas al Instituto de Rehabilitación de Chicago y en cualquier lugar, desde llamadas telefónicas semanales hasta llamadas telefónicas cada dos días.

Si participa en este estudio, se le ubicará en uno de dos grupos de estudio: un grupo recibirá el fármaco del estudio y el otro recibirá un placebo. Se le asignará un grupo de estudio al azar mediante un proceso similar al lanzamiento de una moneda. Este proceso se llama aleatorización. Ni usted ni el personal del estudio seleccionarán el grupo en el que estará. Un placebo se parece al fármaco del estudio, pero es una sustancia inactiva que no tiene medicación. Los investigadores usan un placebo para ver si el fármaco del estudio funciona mejor o es más seguro que no tomar nada. Tendrá un 66 % de posibilidades de obtener el fármaco del estudio. Recibirá placebo en algún momento durante el estudio, pero no sabrá si está recibiendo placebo o el fármaco del estudio durante todo el estudio. Sin embargo, si tiene una emergencia médica, los investigadores pueden obtener esta información.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con nuestros criterios para el dolor de espalda crónico no radicular (CNRBP): no irradiado (debajo de las nalgas), sin debilidad o atrofia francas, sin cambios sensoriales o reflejos
  • Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y actualmente no está intentando concebir; si está en edad fértil, uso de un método anticonceptivo altamente efectivo (según lo determine Pl).
  • Capaz de leer y hablar inglés y dar su consentimiento informado; edades: 18-90.
  • Capaz de comprender y cumplir con toda la metodología de recopilación de datos.
  • Los sujetos pueden continuar con cualquier régimen farmacológico estable que no sea opioide ni paracetamol sin cambios durante el curso del estudio y no usar medicamentos de rescate 12 horas antes de la prueba.
  • Los sujetos que toman opioides deben aceptar desintoxicarse para el protocolo. Si están de acuerdo, se desintoxicarán bajo la dirección del PI antes de ingresar al protocolo. Pueden comenzar con el medicamento de rescate de paracetamol según el protocolo mientras están en desintoxicación.
  • Debe tener dolor mayor o igual a 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos en la evaluación telefónica, o dolor mayor o igual a 50 en VAS en la primera visita.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hipersensibilidad a los Opioides, Acetominofén o Exalgo.
  • Sujetos con trastornos psiquiátricos graves o no tratados (p. manía, depresión [especialmente tendencias suicidas], ansiedad, dependencia de sustancias).
  • Sujetos con diagnóstico clínico de fibromialgia o polimialgia reumática.
  • Sujetos con condiciones médicas graves en curso o no tratadas (p. Enfermedad renal o hepática [creatinina >1,5 ml/dl; AST o ALT > 3 veces el límite normal], hipertensión no controlada), enfermedad pulmonar, trastorno convulsivo no controlado, gastoparesia o retención urinaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
Los sujetos pueden recibir una pastilla sin medicamento.
Droga: Pastilla de azucar
Pastilla de azucar
COMPARADOR_ACTIVO: Hidromorfona ER
Los sujetos recibieron el fármaco del estudio: hidromorfona ER
Droga: Hidromorfona ER
Dosis objetivo total de 32 mg/día. Todos los temas tendrán una introducción durante 2 semanas; luego comience un programa de aumento de dosis 'forzado' de 2 semanas de la siguiente manera: 8 mg/d (1 píldora, 5 días), 16 mg mg/d (2 píldoras, 5 días) y 24 mg/d (3 píldoras, 5 días) luego finalmente 32 mg/d (4 pastillas al día) para la fase de 'dosis estable' del estudio, o pastillas de placebo idénticas. Si ocurren efectos secundarios intolerables, la dosis puede reducirse a la última dosis tolerable, un mínimo de 8 mg/día (o una pastilla al día), a discreción del IP. Los sujetos que no puedan tolerar 8 mg/día serán descontinuados del estudio. Se utilizará una titulación descendente de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Exalgo (hidromorfona HCl), CII (77605306)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de dolor de McGill - Forma corta
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
El Cuestionario de Dolor de McGill - Forma Corta (MPQ-SF) es una medida de dolor bien validada que permite la separación de los componentes sensoriales y afectivos del dolor, que se suman para calcular una puntuación total. La escala va de 0 a 45 (0 = sin dolor, 45 = mucho dolor).
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en EVA
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Visual Analogue Scale es una escala de autoinforme sobre el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PASO
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Las puntuaciones de ansiedad se recopilaron en al menos dos puntos de datos. La Escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS) es una escala de 0 a 100, donde 0 = sin ansiedad y 100 = mucha ansiedad.
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en la discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
El Pain Disability Index (PDI) es un instrumento validado de siete ítems que evalúa la discapacidad percibida en siete áreas clave de la vida. Proporciona una puntuación de discapacidad total y es una medida indirecta de la autoeficacia. La Escala de discapacidad del dolor es una escala de 0 a 70, donde 0 = ninguna discapacidad y 70 = la mayor discapacidad.
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en el tiempo de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Hora de subir 1 tramo de escaleras
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en la distancia recorrida en la caminadora
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Distancia caminada en cinta rodante en 6 minutos
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en las repeticiones de Sit to Stand
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Sentarse para ponerse de pie repeticiones completadas en 1 minuto
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en la distancia al piso
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Distancia de los dedos al piso cuando se inclina hacia adelante. Una prueba funcional de flexibilidad.
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en el tiempo para levantar la caja
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Es hora de levantar la caja de 13 libras al piso y volver a subir a la mesa.
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en NRS después de subir escaleras
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
La puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) se proporcionó verbalmente después de completar la prueba funcional de subir escaleras en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = el peor).
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en NRS después de caminar en cinta rodante
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
La puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) se proporcionó verbalmente después de completar la prueba de caminata funcional en una cinta rodante en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = el peor).
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en NRS después de las repeticiones de Sit to Stand
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
La puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) se proporcionó verbalmente después de completar la prueba funcional de sentarse para ponerse de pie en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = el peor).
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
Cambio en NRS después de Box Lift
Periodo de tiempo: Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior
La puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) se proporcionó verbalmente después de completar la prueba funcional de levantamiento de cajas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = el peor).
Recopilados en 2 visitas durante 8-10 semanas: Visita 1 y Visita 4. Los valores de cambio se calcularon desde el inicio hasta la intervención posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Mallinckrodt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC_Cov_2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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