Verdadeira restauração funcional e analgesia na dor lombar não radicular (Covidien)
18 de outubro de 2017 atualizado por: Shirley Ryan AbilityLab
Restauração funcional verdadeira e analgesia na dor lombar não radicular: um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo de Hydromorphone ER
Você foi convidado a participar deste estudo porque tem dor lombar crônica não radicular.
Este estudo é feito para investigar os efeitos de alívio da dor da droga do estudo Exalgo (Hydromorphone ER) para pessoas que sofrem de dor lombar crônica não radicular.
O objetivo desta pesquisa é analisar como o medicamento do estudo pode ser usado para beneficiar pessoas que sofrem desse tipo de dor.
Este é um estudo de fase IV feito para estudar a segurança e a eficácia do medicamento.
Neste ponto, o medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration e foi estudado em mais de 2.000 pacientes com dor em ensaios clínicos, incluindo indivíduos com dor lombar.
Cerca de 36 indivíduos farão parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como participante deste estudo, você será solicitado a comparecer ao Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Sua parte neste estudo durará 8 semanas e envolverá 3 visitas ao Instituto de Reabilitação de Chicago e em qualquer lugar, desde telefonemas semanais a telefonemas em dias alternados.
Se você estiver neste estudo, será colocado em um dos dois grupos de estudo: um grupo receberá o medicamento do estudo e o outro receberá um placebo. Você receberá um grupo de estudo por acaso, usando um processo semelhante ao lançamento de uma moeda. Esse processo é chamado de randomização. Nem você nem a equipe do estudo selecionarão o grupo em que você estará. Um placebo se parece com a droga do estudo, mas é uma substância inativa que não tem medicação. Os pesquisadores usam um placebo para ver se o medicamento do estudo funciona melhor ou é mais seguro do que não tomar nada. Você terá 66% de chance de obter o medicamento do estudo. Você receberá placebo em algum momento durante o estudo, mas não saberá se está recebendo placebo ou o medicamento do estudo durante todo o estudo. No entanto, se você tiver uma emergência médica, os investigadores podem obter essas informações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos nossos critérios para dor lombar crônica não radicular (CNRBP): sem irradiação (abaixo das nádegas), sem fraqueza ou atrofia franca, sem alterações sensoriais ou reflexas
- Se for mulher, não estiver grávida ou amamentando e não estiver tentando engravidar no momento; se tiver potencial para engravidar, use um método de controle de natalidade altamente eficaz (conforme determinado por Pl).
- Capaz de ler e falar inglês e fornecer consentimento informado; idades: 18-90.
- Capaz de entender e cumprir toda a metodologia de coleta de dados.
- Os indivíduos podem continuar qualquer regime de medicamento estável não opioide e não acetaminofeno sem alterações durante o curso do estudo e não usar medicamentos de resgate 12 horas antes do teste.
- Os indivíduos que tomam opioides devem concordar em desintoxicar para o protocolo. Se concordarem, farão a desintoxicação sob a direção do PI antes de entrar no protocolo. Eles podem iniciar o medicamento de resgate de acetaminofeno de acordo com o protocolo durante a desintoxicação.
- Deve ter dor maior ou igual a 5 em uma escala numérica de 10 pontos (NRS) na triagem por telefone, ou dor maior ou igual a 50 na VAS na visita um.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade a Opioides, Acetominofeno ou Exalgo.
- Indivíduos com distúrbios psiquiátricos graves ou não tratados (p. mania, depressão [especialmente suicídio], ansiedade, dependência de substâncias).
- Indivíduos com diagnóstico clínico de fibromialgia ou polimialgia reumática.
- Indivíduos com condições médicas graves contínuas ou não tratadas (por exemplo, Doença renal ou hepática [creatinina>1,5 ml/dl; AST ou ALT > 3x limite normal], hipertensão não controlada), doença pulmonar, distúrbio convulsivo não controlado, gastoparesia ou retenção urinária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Os indivíduos podem receber uma pílula sem medicamento.
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Pílula de açúcar
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidromorfona ER
Os indivíduos receberam o medicamento do estudo: Hydromorphone ER
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Dose alvo total de 32 mg/dia.
Todos os indivíduos terão uma liderança de 2 semanas; em seguida, inicie um esquema de titulação "forçada" de 2 semanas da seguinte forma: 8 mg/d (1 comprimido, 5 dias), 16 mg mg/d (2 comprimidos, 5 dias) e 24 mg/d (3 comprimidos, 5 dias) então, finalmente, 32 mg/d (4 comprimidos por dia) para a fase de 'dose estável' do estudo, ou comprimidos de placebo idênticos.
Se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, a dose pode ser reduzida para o último tolerável, um mínimo de 8 mg/dia (ou um comprimido por dia), a critério do PI.
Os indivíduos incapazes de tolerar 8 mg/dia serão descontinuados do estudo.
Uma titulação descendente de 2 semanas será usada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Dor McGill - Formulário Resumido
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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O McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) é uma medida de dor bem validada que permite a separação dos componentes sensoriais e afetivos da dor, que são somados para calcular uma pontuação total.
A escala varia de 0 a 45 (0=sem dor, 45=mais dor).
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração na VAS
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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A Escala Visual Analógica é uma escala de auto-relato de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (a pior dor imaginável).
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na SENHA
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Os escores de ansiedade foram coletados em pelo menos dois pontos de dados.
A Escala de Sintomas de Ansiedade de Dor (PASS) é uma escala de 0 a 100, onde 0 = sem ansiedade e 100 = mais ansiedade.
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração na Incapacidade de Dor
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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O Pain Disability Index (PDI) é um instrumento validado de sete itens que avalia a incapacidade percebida em sete áreas-chave da vida.
Ele fornece uma pontuação total de incapacidade e é uma medida indireta da autoeficácia.
A Escala de Incapacidade da Dor é uma escala de 0 a 70, onde 0 = nenhuma Incapacidade e 70 = a maior Incapacidade.
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração no tempo de subida da escada
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Hora de subir 1 lance de escada
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração na distância percorrida na esteira
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Distância na esteira percorrida em 6 minutos
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Mudança nas repetições de sentar e levantar
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Sentar para levantar repetições concluídas em 1 minuto
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração na distância até o piso
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Distância dos dedos ao chão ao se inclinar para a frente.
Um teste funcional de flexibilidade
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Mudança no tempo para levantar a caixa
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Hora de levantar a caixa de 13 libras para o chão e voltar para a mesa.
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração no NRS após a subida da escada
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi dada verbalmente após a conclusão do teste funcional de subir escadas em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum e 10 = o pior).
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração na NRS após a caminhada na esteira
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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O escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi dado verbalmente após a conclusão do teste de caminhada funcional em esteira em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum e 10 = o pior).
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração na NRS após repetições de sentar e levantar
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi dada verbalmente após a conclusão do teste funcional de sentar e levantar em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum e 10 = o pior).
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Alteração no NRS após elevação da caixa
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi dada verbalmente após a conclusão do teste funcional de elevação da caixa em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum e 10 = o pior).
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Coletados em 2 visitas ao longo de 8-10 semanas: Visita 1 e Visita 4. Os valores de alteração foram calculados desde a linha de base até a pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC_Cov_2011
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