Todellinen toiminnallinen palautus ja analgesia ei-radikulaarisessa alaselkäkivussa (Covidien)
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shirley Ryan AbilityLab
Todellinen toiminnallinen palauttaminen ja analgesia ei-radikulaarisessa alaselkäkivussa: tuleva kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus hydromorfoni ER:stä
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on krooninen, ei-radikulaarinen alaselkäkipu.
Tämä tutkimus on tehty tutkimaan tutkimuslääkkeen Exalgo (Hydromorphone ER) kipua lievittäviä vaikutuksia ihmisille, jotka kokevat kroonista ei-radikulaarista alaselän kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka tutkimuslääkettä voidaan käyttää hyödyksi ihmisiä, jotka kokevat tämäntyyppistä kipua.
Tämä on vaiheen IV tutkimus, joka on tehty lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi.
Tässä vaiheessa elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt lääkkeen, ja sitä on tutkittu yli 2 000 kipupotilaalla kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien henkilöt, joilla on alaselkäkipuja.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 36 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujana sinua pyydetään tulemaan Chicagon Rehabilitation Institute of Chicagon (RIC) kipututkimuskeskukseen (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää 8 viikkoa ja sisältää 3 käyntiä Chicagon kuntoutusinstituutissa ja kaikkialla viikoittaisista puheluista puheluihin joka toinen päivä.
Jos olet tässä tutkimuksessa, sinut sijoitetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: yksi ryhmä saa tutkimuslääkettä ja toinen lumelääkettä. Sinulle määrätään sattumalta opintoryhmä kolikon heittämisen kaltaisella prosessilla. Tätä prosessia kutsutaan satunnaistukseksi. Etkä sinä etkä opintohenkilöstö valitse ryhmää, johon kuulut. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta on inaktiivinen aine, jolla ei ole lääkitystä. Tutkijat käyttävät lumelääkettä nähdäkseen, toimiiko tutkimuslääke paremmin tai onko se turvallisempaa kuin olla ottamatta mitään. Sinulla on 66 %:n mahdollisuus saada tutkimuslääke. Saat lumelääkettä jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, mutta et tiedä, saatko lumelääkettä vai tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan. Kuitenkin, jos sinulla on lääketieteellinen hätätilanne, tutkijat voivat saada nämä tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kroonisen ei-radikulaarisen selkäkivun (CNRBP) kriteerimme: ei säteile (pakaroiden alapuolella), ei suoraa heikkoutta tai surkastumista, ei aisti- tai refleksimuutoksia
- jos nainen ei ole raskaana tai imetä eikä yritä tällä hetkellä tulla raskaaksi; jos olet hedelmällisessä iässä, käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Pl:n määrittelemä).
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen; ikä: 18-90.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tiedonkeruumenetelmiä.
- Koehenkilöt voivat jatkaa mitä tahansa ei-opioideista, asetaminofeenista stabiilia lääkehoitoa ilman muutoksia tutkimuksen aikana ja olla käyttämättä pelastuslääkkeitä 12 tuntia ennen testausta.
- Opioideja käyttävien potilaiden on suostuttava detoksifikaatioon protokollaa varten. Jos he ovat samaa mieltä, he puhdistavat PI:n ohjauksen ennen protokollaan kirjoittamista. He voivat aloittaa asetaminofeenin pelastuslääkityksen protokollan mukaisesti detox-tilassa.
- Kipua on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 5 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) puhelintarkastuksessa tai kipua vähintään 50 VAS:ssa ensimmäisellä käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä opioideille, asetominofeenille tai Exalgolle.
- Potilaat, joilla on vakavia tai hoitamattomia psykiatrisia häiriöitä (esim. mania, masennus [erityisesti itsetuhoisuus], ahdistuneisuus, päihderiippuvuus).
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi fibromyalgia tai polymyalgia rheumatica.
- Potilaat, joilla on vaikeita meneillään olevia tai hoitamattomia sairauksia (esim. Munuaisten tai maksan sairaus [kreatiniini> 1,5 ml/dl; AST tai ALT > 3x normaaliraja], hallitsematon verenpainetauti), keuhkosairaus, hallitsematon kohtaushäiriö, gastopareesi tai virtsanpidätys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Koehenkilöt voivat saada pillerin ilman lääkettä.
|
Sokeripilleri
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfoni ER
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä: Hydromorphone ER
|
Kokonaistavoiteannos 32 mg/vrk.
Kaikilla koehenkilöillä on etumatka 2 viikon ajan; aloita sitten "pakotettu" 2 viikon lisätitrausohjelma seuraavasti: 8 mg/d (1 pilleri, 5 päivää), 16 mg mg/d (2 pilleriä, 5 päivää) ja 24 mg/d (3 pilleriä, 5 päivää) sitten lopuksi 32 mg/d (4 pilleriä päivässä) tutkimuksen "vakaan annoksen" vaihetta varten tai identtiset lumelääkkeet.
Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan pienentää viimeiseen siedettävään annostukseen, vähintään 8 mg/vrk (tai yksi pilleri päivässä) PI:n harkinnan mukaan.
Koehenkilöt, jotka eivät kestä 8 mg/vrk annosta, keskeytetään tutkimuksesta.
Käytetään 2 viikon titrausta alaspäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos McGill-kipukyselyssä - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) on hyvin validoitu kipumittaus, joka mahdollistaa kivun sensoristen ja affektiivisten komponenttien erottamisen, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0-45 (0 = ei kipua, 45 = eniten kipua).
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muutos VAS:ssa
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Visual Analogue Scale on itseraportoitu kipuasteikko asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PASSissa
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Ahdistuneisuuspisteet kerättiin vähintään kaksi datapistettä.
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) on asteikko 0-100, jossa 0 = ei ahdistusta ja 100 = eniten ahdistusta.
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muutos kipuvammaisuuteen
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Pain Disability Index (PDI) on seitsemän kohdan validoitu instrumentti, joka arvioi havaittua vammaisuutta seitsemällä keskeisellä elämänalueella.
Se antaa kokonaistyökyvyttömyyspisteen ja on epäsuora itsetehokkuuden mitta.
Pain Disability Scale on asteikko 0 - 70, jossa 0 = ei vammaisuutta ja 70 = suurin vamma.
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muutos portaiden nousuaikaan
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Aika kiivetä 1 portaat
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muutos juoksumatolla kävellyssä matkassa
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Juoksumatolla kävelty matka 6 minuutissa
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muuta istuma-seisomatoistoja
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Istu seistä toistot suoritettu 1 minuutissa
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Etäisyyden muutos kerrokseen
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Etäisyys sormista lattiaan taivutettaessa eteenpäin.
Joustavuuden toiminnallinen testi
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Nostolaatikon ajan muutos
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Aika nostaa 13 punnan laatikko lattialle ja takaisin pöydälle.
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muutos NRS:ssä portaiden nousun jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet annettiin suullisesti toiminnallisen portaiden nousutestin suorittamisen jälkeen asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = pahin).
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muutos NRS:ssä juoksumatolla kävelyn jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet annettiin suullisesti toiminnallisen juoksumaton kävelytestin suorittamisen jälkeen asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = pahin).
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muutos NRS:ssä istuma-seisomatoistojen jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet annettiin suullisesti toiminnallisen istua seisomaan -testin suorittamisen jälkeen asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = pahin).
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Muutos NRS:ssä After Box Lift
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet annettiin suullisesti toiminnallisen laatikon nostotestin suorittamisen jälkeen asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = pahin).
|
Kerätty kahdella käynnillä 8-10 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 4. Muutosarvot laskettiin lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC_Cov_2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .