Prawdziwa funkcjonalna odbudowa i analgezja w niekorzeniowym bólu krzyża (Covidien)
18 października 2017 zaktualizowane przez: Shirley Ryan AbilityLab
Prawdziwe przywrócenie funkcji i analgezja w niekorzeniowym bólu krzyża: prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie hydromorfonu ER
Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ cierpisz na przewlekły, niekorzeniowy ból krzyża.
Badanie to ma na celu zbadanie działania przeciwbólowego badanego leku Exalgo (Hydromorphone ER) u osób cierpiących na przewlekły niekorzeniowy ból krzyża.
Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób badany lek może przynieść korzyści osobom, które doświadczają tego rodzaju bólu.
Jest to badanie fazy IV przeprowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leku.
W tym momencie lek został zatwierdzony przez Food and Drug Administration i był badany u ponad 2000 pacjentów z bólem w badaniach klinicznych, w tym u osób z bólem krzyża.
W badaniu weźmie udział około 36 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako uczestnik tego badania zostaniesz poproszony o przybycie do Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Centre for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Twój udział w tym badaniu będzie trwał 8 tygodni i będzie obejmował 3 wizyty w Instytucie Rehabilitacji w Chicago i wszędzie, od cotygodniowych rozmów telefonicznych do rozmów telefonicznych co drugi dzień.
Jeśli bierzesz udział w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: jedna grupa otrzyma badany lek, a druga placebo. Zostaniesz przypadkowo przydzielony do grupy badawczej, stosując proces podobny do rzutu monetą. Ten proces nazywa się randomizacją. Ani Ty, ani kadra naukowa nie wybierzecie grupy, w której będziecie. Placebo wygląda jak badany lek, ale jest substancją nieaktywną, która nie zawiera leku. Badacze stosują placebo, aby sprawdzić, czy badany lek działa lepiej lub czy jest bezpieczniejszy niż nieprzyjmowanie czegokolwiek. Będziesz miał 66% szans na otrzymanie badanego leku. W pewnym momencie badania otrzymasz placebo, ale podczas całego badania nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz placebo, czy badany lek. Jeśli jednak masz nagły wypadek medyczny, śledczy mogą uzyskać te informacje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia nasze kryteria dla przewlekłego niekorzeniowego bólu pleców (CNRBP): nie promieniujący (poniżej pośladków), brak wyraźnego osłabienia lub zaniku, brak zmian czucia lub odruchów
- Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży, nie karmi piersią i obecnie nie próbuje zajść w ciążę; jeśli są w wieku rozrodczym, stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (określonej przez Pl).
- Potrafi czytać i mówić po angielsku oraz wyrazić świadomą zgodę; wiek: 18-90 lat.
- Zrozumienie i przestrzeganie wszystkich metodologii gromadzenia danych.
- Pacjenci mogą kontynuować dowolny schemat leczenia bez opioidów i acetaminofenu bez zmian w trakcie badania i nie stosować leków ratunkowych na 12 godzin przed badaniem.
- Pacjenci przyjmujący opioidy muszą wyrazić zgodę na detoksykację w ramach protokołu. Jeśli się zgodzą, przeprowadzą detoksykację pod kierunkiem PI przed przystąpieniem do protokołu. Mogą rozpocząć lek ratunkowy acetaminofenu zgodnie z protokołem podczas detoksykacji.
- Musi odczuwać ból większy lub równy 5 w 10-punktowej skali numerycznej (NRS) podczas badania przesiewowego przez telefon lub ból większy lub równy 50 w skali VAS podczas pierwszej wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na opioidy, acetominofen lub Exalgo.
- Pacjenci z ciężkimi lub nieleczonymi zaburzeniami psychicznymi (np. mania, depresja [szczególnie myśli samobójcze], niepokój, uzależnienie).
- Pacjenci z kliniczną diagnozą fibromialgii lub polimialgii reumatycznej.
- Osoby z ciężkimi, trwającymi lub nieleczonymi schorzeniami (np. choroba nerek lub wątroby [kreatynina >1,5 ml/dl; AST lub ALT > 3x norma], niekontrolowane nadciśnienie), choroba płuc, niekontrolowane napady padaczkowe, gastopareza lub zatrzymanie moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Pacjenci mogą otrzymać pigułkę bez leku.
|
Pigułka cukrowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon ER
Pacjenci otrzymywali badany lek: Hydromorfon ER
|
Całkowita dawka docelowa 32 mg/dobę.
Wszyscy badani będą mieli wprowadzenie przez 2 tygodnie; następnie rozpocznij „wymuszony” 2-tygodniowy schemat zwiększania dawki w następujący sposób: 8 mg/d (1 tabletka, 5 dni), 16 mg mg/d (2 tabletki, 5 dni) i 24 mg/d (3 tabletki, 5 dni) następnie ostatecznie 32 mg/d (4 tabletki dziennie) w fazie badania „stabilnej dawki” lub identyczne tabletki placebo.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, dawkę można zmniejszyć do ostatniej tolerowanej dawki, co najmniej 8 mg/dobę (lub jedną tabletkę dziennie), według uznania lekarza prowadzącego.
Pacjenci, którzy nie będą tolerować dawki 8 mg/dobę, zostaną wycofani z badania.
Zastosowane zostanie 2-tygodniowe zmniejszanie dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu bólu McGilla — skrócona forma
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Kwestionariusz McGill Pain – Short Form (MPQ-SF) jest dobrze zweryfikowaną miarą bólu, która pozwala na oddzielenie czuciowych i afektywnych komponentów bólu, które są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Skala waha się od 0 do 45 (0=brak bólu, 45=największy ból).
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana w VAS
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Wizualna Skala Analogowa to samoopisowa skala bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w PASIE
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Oceny lęku zbierano co najmniej w dwóch punktach danych.
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS) to skala od 0 do 100, gdzie 0 = brak lęku, a 100 = największy niepokój.
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana w bólu Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Pain Disability Index (PDI) to siedmioelementowy, zatwierdzony instrument, który ocenia postrzeganą niepełnosprawność w siedmiu kluczowych obszarach życia.
Zapewnia całkowitą ocenę niepełnosprawności i jest pośrednią miarą własnej skuteczności.
Skala Niepełnosprawności Bólowej to skala od 0 do 70, gdzie 0 = brak Niepełnosprawności, a 70 = największa Niepełnosprawność.
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana czasu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Czas wspiąć się na 1 piętro schodów
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana przebytej odległości na bieżni
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Dystans na bieżni pokonany w 6 minut
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Powtórzenia z pozycji siedzącej i stojącej zakończone w ciągu 1 minuty
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana odległości od podłogi
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Odległość od palców do podłogi podczas pochylania się do przodu.
Funkcjonalny test elastyczności
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana czasu na podniesienie skrzynki
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Czas podnieść 13-funtowe pudło na podłogę i z powrotem na stół.
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana w NRS po wchodzeniu po schodach
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) została podana ustnie po ukończeniu funkcjonalnego testu wchodzenia po schodach w skali 0-10 (0=brak, 10=najgorszy).
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana w NRS po marszu na bieżni
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) została podana ustnie po ukończeniu funkcjonalnego testu marszu na bieżni w skali 0-10 (0=brak, 10=najgorszy).
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana NRS po powtórzeniach z pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) została podana ustnie po zakończeniu funkcjonalnego testu siadania i stania w skali 0-10 (0=brak, 10=najgorszy).
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
|
Zmiana w NRS After Box Lift
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) została podana ustnie po zakończeniu testu funkcjonalnego podnoszenia klatki w skali 0-10 (0=brak, a 10=najgorszy).
|
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 8-10 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 4. Wartości zmian obliczono od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIC_Cov_2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .