MRI および超音波ソフトイメージフュージョンガイド生検とゴールドスタンダード前立腺生検を比較した生検研究。
MRI および超音波ソフトイメージフュージョンガイド生検とゴールドスタンダード前立腺生検との比較
背景: 前立腺生検は通常、前立腺特異抗原 (PSA) の上昇や直腸指検査の異常が偶然発見されたために行われます。 経直腸超音波 (TRUS) ガイド下生検は標準的な手順ですが、生検の位置に関する正確な文書化の可能性は不足しています。 したがって、同じ場所が複数回の生検で陰性になる可能性があります。 前立腺の磁気共鳴画像法 (MRI) が重大な高悪性度腫瘍を識別できるという確信が高まっており、生検の前に MRI を実施する価値があることが研究によって示されています。 画像文書が不足しているため、従来の TRUS 生検では実際にどの領域が生検されているかを知ることはできません。 MRI と 3D 超音波軟画像融合ガイド生検は、生検対象の前立腺の全領域を確認できる新しい有望な方法であり、MRI と組み合わせることで正確な標的生検を実行することが可能です。
研究の目的
2 つのグループの生検結果を比較します。
- 生検陽性の全体的な割合を評価するため。
- 再生検の率を評価するため。
- グリーソングレード 4 および 5 の腫瘍の検出率を評価します。
- 標的生検の陽性率を評価するため。
- ランダム生検の陽性率を評価するには
- グループ間で標的生検とランダム生検を比較するため。
- 2 つの方法の患者の耐性、消費時間、コストを比較します。
- 標的生検の細胞学的インプリントを実行する診断精度を評価する。
材料と方法: 最初の生検を参照した連続 300 人の患者を含む前向きランダム化研究。 患者は、従来の TRUS 生検と画像融合ガイド生検に無作為に割り当てられます。
すべての患者は、少なくとも 12 コアの再生検手順を受けます。 さらに、超音波 MRI が陽性の場合には、標的生検が行われます。
調査の概要
詳細な説明
生検手順
従来の TRUS 生検手順 (ゴールド スタンダード)。 これらの患者は、まず、TRUS で見られる前立腺がんの疑いのある病変、または DRE (標準標的) で検出された病変に向けて、0 ～ 6 回の TRUS 標的生検 (TRUS TB) (最大 3 病変で 2 回の標的生検) を受けます。 その後、標準的なランダム 12 コア TRUS 誘導生検手順が行われます。 すべての生検は、Bruel and Kjaer 超音波ユニット、タイプ 1846、および経直腸トランスデューサー No 8531 (ニューヨーク、米国) を使用して実行されます。 何らかの理由で生検の総数を減らすことが望ましい場合、その特定の部位で標的生検がすでに行われている場合には、ランダム生検を省略します。
2 人の専任泌尿器科医 (L. M. E. および G. M.) は、前立腺がんに特別な関心と経験を持ち、プロトコールおよび以前の経験に従って従来の TRUS 生検を実施します。 この 2 人の泌尿器科医が生検手順を調和させるための努力は一切行われません。
- 3D 画像文書化生検 (3D IDB) 手順。 これらの患者はまず前立腺の MRI 検査を受けます。 がんの疑いのある領域が特定され、3D でマッピングされます。 高度に癌の疑いがある MRI 所見は、直径 6 ～ 8 mm の赤い丸としてマークされます。 低度または中度のがんの疑いと一致する MRI 所見は、直径 6 ～ 8 mm の黄色の円としてラベル付けされます。 円は MRI 所見の中心に配置されます。 数日後、患者はまず、MRI で検出された可能性のある病変に向けられた 0 ～ 6 回の標的生検を受けます。これらの生検は (ソフト画像融合によって) TRUS 画像に転送され、MRI で検出された病変に向けた TRUS 生検が可能になります。 MRI 標的生検 (MRI TB) と呼ばれます。 これらの生検は、癌腫の有無を評価するための追加の細胞学的インプリントに使用されます。
その後、3D IDB ソフトウェアと 3D TRUS 装置 (3D IDB ランダム) を使用して、12 コアのランダム TRUS ガイド生検手順が行われます。 これらのランダム生検を実行する場合、MRI 所見は US 画面に表示されません。
専任の泌尿器科医が 1 名 (E. B.) 3D IDB 手順に十分な経験がある人は、MRI TB を実行します。
生検手順は、6〜10mlの2%リドカインを使用して局所麻酔下で行われます。 超音波制御を使用し、22 ゲージの脊髄針を使用して前立腺の周囲に局所麻酔薬を注入します。 前立腺の体積は、標準的な楕円体公式を使用して計算され、前立腺の最大の前後 (高さ)、横 (幅)、および頭尾 (長さ) の直径に 0,524 を掛けます。
生検は、18 ゲージのバネ式針 (Angiotech®) を使用して実行されます。 個々の生検コアはすべてマークされ、固定用に別のガラスに保管されます。
TRUS プローブが設置されている時間として定義される生検時間は、両方のグループに登録されます。
MRI 検査 MRI US 融合による 3D IDB 手順にランダムに割り当てられた患者は、ボディ アレイ コイルを備えた 1,5 T MR スキャナー (Siemens Avanto、ドイツ エアランゲン) を使用して前立腺の検査を受けます。 合計スキャン時間は約 12 分です。
後処理分析には、Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) と Nordic ICE® が使用されます。 MRI 検査の評価は 1 人の放射線科医 (E. R.）。
患者の準備 ワルファリン抗凝固療法は生検手順の 3 日前に中止され、国際正規化比 (INR) 値が 2.0 を超える場合は生検は実行されません。 必要に応じて、低分子量ヘパリンを患者に投与できます。 洗浄浣腸は厳密には必要ありません。 生検手順が計画される 1 時間前に、経口抗生物質 (トリメトプリム 160 mg、スルファメトキサゾール 800 mg) が投与され、翌日の夕方に追加の用量が摂取されます。
患者の耐性および不快感の評価は、ビジュアルアナログスコア（VAS）疼痛スコアアンケートによって両グループに登録されます（10スコアは最悪を示し、0スコアは気にならないことを示します）。
細胞学的手順 対象となる各生検は、細胞学的インプリントの対象となります。 これらの塗抹標本は標準的な染色を受け、癌腫の有無に応じて陽性または陰性に分類されます。
組織病理学的手順 生検の定期的なヘマトキシリンおよびエオシン (HE) 染色が実行され、Gleason システム (組織学的評価のゴールドスタンダード) に従って 1 ～ 5 の範囲で評価されます (5 が最も進行性の腫瘍です)。 グリーソン スコアは、2 つの主要なグリーソン グレードの合計です。たとえば、最も進行性の腫瘍の場合は 5+5 で、グリーソン スコアは 10 になります。 癌の空間分布を評価するために、生検にマークが付けられます。
生検コアの長さと腫瘍の関与が測定されます。
帰無仮説
- 従来の TRUS 生検処置を受けたグループと 3D IDB MRI TB を受けたグループの間で、全体的な前立腺癌の検出 (生検陽性率) に差はありません。
- 従来の TRUS グループと比較して、3D IDB MRI TB グループのグリーソン グレード 4 および 5 の割合が高いわけではありません。
- 3D IDB MRI TB グループでは、ランダム 3D IDB よりも前立腺がんが多くありません。
- MRI TB は TRUS TB よりも多くの前立腺癌を検出しません。
- ランダム 3D IDB は、TRUS ランダム生検ほど多くの前立腺がんを検出しません。
- 再生検の割合は 2 つのグループ間で同等です。
- 細胞学的結果と組織学的結果には相関関係はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0514
- Oslo University Hospital, Aker
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 過去に生検を受けていない患者。
- 75 歳未満の男性。前立腺がんがあるかどうかを判断することが臨床的に重要な場合。
- PSA > 3 ～ 4 ng/ml および < 20 ng/ml。
- DRE または TRUS に関する不審な所見。
- インフォームドコンセント。
除外基準
- 何らかの理由で同意書への署名を拒否する患者、または研究施設を受け入れない患者。
- 研究中に何らかの理由で中止を希望する患者。
- MRI禁忌患者（ペースメーカー、閉所恐怖症など）
- 過去1年以内に前立腺の高品質MRI検査をすでに受けている患者。 この場合、MRI検査は外科医と放射線科医と一緒に個別に評価されます。 検査の質が低い場合、所見は無視され、患者も含められます。
除外されたすべての患者の正確な記録が保管されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI および軟画像融合生検
術前 MRI および軟画像超音波ガイド下生検。
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MRI および軟画像融合ガイド下生検
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダード生検
ゴールドスタンダード TRUS 生検
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MRI および軟画像融合ガイド下生検
他の名前：
ゴールドスタンダード TRUS 生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループのがん検出率
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおけるグリーソン グレード 4 および 5 の腫瘍の検出率
時間枠：1日目
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陽性の生検は、グリーソンスコアに従って分類されます。
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1日目
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両方のグループの標的生検、ランダム生検、およびすべての生検の生検の全長とがん関与
時間枠：1日目
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各生検の長さと癌の関与が測定されます
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1日目
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生検中の痛みの患者の経験と生検手順の期間に対する患者の主観的な認識
時間枠：1日目
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全ての患者様は施術後にアンケートにお答えいただきます。
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1日目
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ゴールドスタンダード生検を実施した泌尿器科医 1 と泌尿器科医 2 の生検収量の違い
時間枠：1日目
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2 人の異なる泌尿器科医がすべてのゴールドスタンダード生検を行っているため、結果が比較されます。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erik Rud, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-09143c2009/2183
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