Biopsiestudie waarin MRI en echografie Soft Image Fusion geleide biopsieën en Gold Standard prostaatbiopsieën worden vergeleken.

Biopsieprocedures

1. Conventionele TRUS-biopsieprocedure (Gouden standaard). Deze patiënten ondergaan eerst 0-6 TRUS-gerichte biopsieën (TRUS TB) (2 gerichte biopsieën in maximaal 3 laesies), gericht op laesies die verdacht zijn van prostaatkanker, gezien op TRUS, of gedetecteerd door DRE (standaard doelwit). Vervolgens ondergaan ze een standaard willekeurige TRUS-geleide biopsieprocedure met 12 kernen. Alle biopsieën worden uitgevoerd met behulp van de Bruel en Kjaer ultrasone eenheid, type 1846, en transrectale transducer nr. 8531 (New York, Verenigde Staten). Als het om welke reden dan ook wenselijk zou zijn om het totale aantal biopsieën te verminderen, zullen we willekeurige biopsieën weglaten als er al gerichte biopsieën zijn genomen op die specifieke plaats.

   Twee toegewijde urologen, (L. M.E. en G.M.), met speciale interesse en ervaring in prostaatkanker, zullen conventionele TRUS-biopten uitvoeren volgens het protocol en volgens hun eerdere ervaring. Deze twee urologen zullen geen moeite doen om hun biopsieprocedures te harmoniseren.

2. 3D-beeld gedocumenteerde biopsie (3D IDB) procedure. Deze patiënten ondergaan eerst een MRI-onderzoek van de prostaat. Mogelijke kankerverdachte gebieden worden geïdentificeerd en in 3D in kaart gebracht. MRI-bevindingen met een hoge graad van kankerverdenking worden gemarkeerd als rode cirkels met een diameter van 6 tot 8 mm. MRI-bevindingen die compatibel zijn met lage of gemiddelde vermoedens van kanker, worden aangeduid als gele cirkels met een diameter van 6 tot 8 mm. De cirkels worden in het midden van MRI-bevindingen geplaatst. Een paar dagen later ondergaan de patiënten eerst 0-6 gerichte biopsieën, gericht op mogelijke laesies gedetecteerd door MRI, die worden overgebracht (door zachte beeldfusie) naar de TRUS-beelden, waardoor TRUS-biopten mogelijk zijn gericht op laesies gedetecteerd door MRI, dus- MRI-gerichte biopsieën (MRI-tbc) genoemd. Deze biopsieën zullen worden gebruikt voor aanvullende cytologische afdrukken voor evaluatie van aan-/afwezigheid van carcinoom.

Vervolgens ondergaan ze een willekeurige TRUS-geleide biopsieprocedure met 12 kernen, met behulp van de 3D IDB-software en 3D TRUS-apparatuur (3D IDB random). Bij het uitvoeren van deze willekeurige biopsieën worden de MRI-bevindingen niet weergegeven op het Amerikaanse scherm.

Een toegewijde uroloog (E. B.) met substantiële ervaring met de 3D IDB procedure zal de MRI TB uitvoeren.

Biopsieprocedures worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met 6-10 ml 2% lidocaïne. Met behulp van ultrasone controle wordt lokale verdoving rond de prostaat geïnjecteerd met behulp van een 22-gauge spinale naald. Het prostaatvolume wordt berekend met behulp van de standaard ellipsoïde formule, waarbij de grootste anterioposterieure (hoogte), transversale (breedte) en cephalocaudale (lengte) prostaatdiameters worden vermenigvuldigd met 0,524.

Biopsies worden uitgevoerd met behulp van een veerbelaste naald van 18 gauge (Angiotech®). Alle individuele biopsiekernen worden gemarkeerd en in een aparte bril bewaard voor fixatie.

De biopsietijd, gedefinieerd als de tijd dat de TRUS-sonde op zijn plaats zit, wordt in beide groepen geregistreerd.

MRI-onderzoek Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de 3D IDB-procedure met MRI US-fusie, zullen een onderzoek van de prostaat ondergaan met behulp van een 1,5 T MR-scanner (Siemens Avanto, Erlangen Duitsland) met een body array-spoel. De totale scantijd is ongeveer 12 minuten.

Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) en Nordic ICE® zullen worden gebruikt voor nabewerkingsanalyses. Beoordeling van de MRI-onderzoeken wordt uitgevoerd door één radioloog (E. R.).

Voorbereiding van de patiënt De behandeling met warfarine-anticoagulantia wordt 3 dagen vóór de biopsieprocedure stopgezet en er wordt geen biopsie uitgevoerd als de internationale genormaliseerde ratio (INR)-waarde hoger is dan 2,0. Indien nodig kan laagmoleculaire heparine aan de patiënt worden toegediend. Een reinigende klysma is niet strikt vereist. Een uur voordat de biopsieprocedure gepland is, wordt een peroraal antibioticum (Trimethoprim 160 mg, Sulfamethoxazol 800 mg) toegediend en de volgende avond wordt een extra dosis ingenomen.

Beoordeling van de tolerantie en het ongemak van de patiënt zal in beide groepen worden geregistreerd door middel van een visuele analoge score (VAS) pijnscorevragenlijst (10 scores duiden op het ergste en 0 duiden op geen last).

Cytologische procedures Elke gerichte biopsie wordt onderworpen aan een cytologische afdruk. Deze uitstrijkjes ondergaan standaardkleuring en worden geclassificeerd als positief of negatief op basis van de aanwezigheid van carcinoom of niet.

Histopathologische procedures Routine hematoxyline en eosine (HE) kleuring van de biopsieën zal worden uitgevoerd en geëvalueerd volgens het Gleason-systeem (gouden standaard voor histologische evaluatie) variërend van 1-5, waarbij 5 de meest agressieve tumor is. Gleason-score is de som van de twee dominante Gleason-graden, bijvoorbeeld 5+5 voor de meest agressieve tumor, wat een Gleason-score van 10 oplevert. De biopsieën zullen worden gemarkeerd om de ruimtelijke verspreiding van kanker te evalueren.

De lengte van de biopsiekern en de betrokkenheid van de tumor zullen worden gemeten.

Nulhypothesen

1. Er is geen verschil in de algehele detectie van prostaatkanker (percentage positieve biopsieën) tussen de groep die een conventionele TRUS-biopsieprocedure ondergaat en de groep die 3D IDB MRI-tbc ondergaat.
2. Er is geen hoger percentage Gleason graad 4 en 5 in de 3D IDB MRI TB-groep in vergelijking met de conventionele TRUS-groep.
3. De 3D IDB MRI TB-groep heeft niet meer prostaatkanker dan willekeurige 3D IDB
4. De MRI-tbc detecteert niet meer prostaatkanker dan TRUS-tbc.
5. Willekeurige 3D IDB detecteert niet meer prostaatkanker dan willekeurige TRUS-biopten.
6. Het aantal re-biopten is gelijk tussen de twee groepen.
7. Er is geen correlatie tussen de cytologische en histologische resultaten.