Badanie biopsyjne porównujące MRI i ultrasonograficzną biopsję z miękkim obrazem pod kontrolą i biopsję prostaty według złotego standardu.

Procedury biopsyjne

1. Konwencjonalna procedura biopsji TRUS (złoty standard). Pacjenci ci zostaną najpierw poddani 0-6 celowanym biopsjom TRUS (TRUS TB) (2 biopsje celowane w maksymalnie 3 zmianach), ukierunkowanym na zmiany podejrzane o raka gruczołu krokowego obserwowane w TRUS lub wykrywane przez DRE (cel standardowy). Następnie zostaną poddani standardowej losowej 12-rdzeniowej procedurze biopsji pod kontrolą TRUS. Wszystkie biopsje będą wykonywane aparatem ultrasonograficznym Bruel i Kjaer typ 1846 oraz głowicą przezodbytniczą nr 8531 (Nowy Jork, Stany Zjednoczone). Jeśli z jakiegokolwiek powodu pożądane byłoby zmniejszenie całkowitej liczby biopsji, pominiemy losowe biopsje, jeśli biopsje celowane zostały już pobrane w tym konkretnym miejscu.

   Dwóch oddanych urologów (L. M. E. i G. M.), ze szczególnym zainteresowaniem i doświadczeniem w raku prostaty, wykonają konwencjonalne biopsje TRUS zgodnie z protokołem i zgodnie z ich wcześniejszym doświadczeniem. Nie zostaną podjęte żadne wysiłki, aby ci dwaj urolodzy zharmonizowali swoje procedury biopsji.

2. Procedura biopsji udokumentowanej obrazem 3D (3D IDB). Pacjenci ci zostaną najpierw poddani badaniu MRI prostaty. Możliwe obszary podejrzane o raka zostaną zidentyfikowane i zmapowane w 3D. Wyniki rezonansu magnetycznego z wysokim stopniem podejrzenia raka zostaną oznaczone czerwonymi kółkami o średnicy od 6 do 8 mm. Wynik badania MRI zgodny z niskim lub pośrednim podejrzeniem raka zostanie oznaczony żółtymi kółkami o średnicy od 6 do 8 mm. Okręgi zostaną umieszczone w środku wyników MRI. Kilka dni później pacjenci zostaną poddani najpierw 0-6 biopsjom celowanym, skierowanym w kierunku ewentualnych zmian wykrytych w MRI, które są przenoszone (poprzez fuzję miękkiego obrazu) na obrazy TRUS, co pozwala na biopsje TRUS skierowane w kierunku zmian wykrytych w MRI, a więc- zwane biopsjami celowanymi MRI (MRI TB). Biopsje te zostaną wykorzystane do dodatkowych odcisków cytologicznych do oceny obecności/nieobecności raka.

Następnie zostaną poddani procedurze 12-rdzeniowej losowej biopsji pod kontrolą TRUS, przy użyciu oprogramowania 3D IDB i sprzętu 3D TRUS (3D IDB random). Podczas wykonywania tych losowych biopsji wyniki MRI nie będą wyświetlane na ekranie USG.

Jeden oddany urolog (E. B.) z dużym doświadczeniem w procedurze 3D IDB wykona MRI TB.

Zabiegi biopsji będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym z użyciem 6-10 ml 2% lidokainy. Za pomocą kontroli ultradźwiękowej, znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane wokół prostaty za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 22. Objętość gruczołu krokowego oblicza się za pomocą standardowego wzoru na elipsoidę, mnożąc największą przednio-tylną (wysokość), poprzeczną (szerokość) i głowowo-ogonową (długość) średnicę gruczołu krokowego przez 0,524.

Biopsje będą wykonywane przy użyciu igły sprężynowej o rozmiarze 18 (Angiotech®). Wszystkie poszczególne rdzenie biopsji zostaną oznaczone i przechowywane w oddzielnych szklankach do utrwalenia.

Czas biopsji zdefiniowany jako czas, w którym sonda TRUS jest na miejscu, jest rejestrowany w obu grupach.

Badanie MRI Pacjenci przydzieleni losowo do zabiegu 3D IDB z fuzją MRI USG zostaną poddani badaniu gruczołu krokowego za pomocą skanera MR 1,5 T (Siemens Avanto, Erlangen Niemcy) z cewką typu body array. Całkowity czas skanowania wyniesie około 12 minut.

Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) i Nordic ICE® zostaną wykorzystane do analiz po przetworzeniu. Oceny badań MRI dokona jeden radiolog (E. R.).

Przygotowanie pacjenta Terapię przeciwzakrzepową warfaryną przerywa się na 3 dni przed zabiegiem biopsji i nie wykonuje się biopsji, jeśli wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) przekracza 2,0. W razie potrzeby pacjentowi można podać heparynę drobnocząsteczkową. Oczyszczająca lewatywa nie jest bezwzględnie wymagana. Godzinę przed planowanym zabiegiem biopsji podaje się doustnie antybiotyk (Trimetoprim 160 mg, Sulfametoksazol 800 mg) i dodatkową dawkę następnego wieczoru.

Ocena tolerancji i dyskomfortu pacjenta zostanie zarejestrowana w obu grupach za pomocą kwestionariusza punktacji bólu (Visual Analog Score, VAS) (10 punktów oznacza najgorsze, a 0 oznacza brak problemu).

Procedury cytologiczne Każda biopsja celowana będzie poddawana odciskowi cytologicznemu. Rozmazy te zostaną poddane standardowemu barwieniu i zostaną sklasyfikowane jako dodatnie lub ujemne w zależności od obecności lub braku raka.

Procedury histopatologiczne Rutynowe barwienie biopsji hematoksyliną i eozyną (HE) zostanie przeprowadzone i ocenione zgodnie z systemem Gleasona (złoty standard oceny histologicznej) w zakresie od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najbardziej agresywny nowotwór. Wynik Gleasona to suma dwóch dominujących stopni Gleasona, na przykład 5+5 dla najbardziej agresywnego guza, co daje wynik Gleasona równy 10. Biopsje zostaną oznaczone w celu oceny przestrzennego rozmieszczenia raka.

Zmierzona zostanie długość rdzenia biopsyjnego i zajęcie guza.

Hipotezy zerowe

1. Nie ma różnicy w ogólnej wykrywalności raka gruczołu krokowego (wskaźnik pozytywnych biopsji) między grupą poddawaną konwencjonalnej procedurze biopsji TRUS a grupą poddawaną 3D IDB MRI TB.
2. Nie ma wyższego wskaźnika 4 i 5 stopnia Gleasona w grupie 3D IDB MRI TB w porównaniu z konwencjonalną grupą TRUS.
3. Grupa 3D IDB MRI TB nie ma więcej raka prostaty niż losowa 3D IDB
4. MRI TB nie wykrywa więcej raka prostaty niż TRUS TB.
5. Losowe 3D IDB nie wykrywa więcej raka prostaty niż losowe biopsje TRUS.
6. Wskaźnik ponownych biopsji jest równy w obu grupach.
7. Nie ma korelacji wyników cytologicznych i histologicznych.