Biopsistudie som jämför MRI och ultraljud Soft Image Fusion Guidad biopsier och Gold Standard Prostate Biopsier.

Biopsiprocedurer

1. Konventionell TRUS biopsiprocedur (Gold standard). Dessa patienter kommer först att genomgå 0-6 TRUS-riktade biopsier (TRUS TB) (2 riktade biopsier i upp till 3 lesioner), riktade mot lesioner misstänkta för prostatacancer sett på TRUS, eller detekteras av DRE (standardmål). Därefter kommer de att genomgå en standard slumpmässig 12-kärnig TRUS guidad biopsiprocedur. Alla biopsier kommer att utföras med Bruel och Kjaers ultraljudsenhet, typ 1846, och transrektal givare nr 8531 (New York, USA). Om det av någon anledning skulle vara önskvärt att minska det totala antalet biopsier, kommer vi att utelämna slumpmässiga biopsier om riktade biopsier redan har tagits på den specifika platsen.

   Två engagerade urologer, (L. M. E. och G. M.), med särskilt intresse och erfarenhet av prostatacancer kommer att utföra konventionella TRUS-biopsier enligt protokollet och enligt deras tidigare erfarenhet. Inga ansträngningar kommer att göras för dessa två urologer att harmonisera sina biopsiprocedurer.

2. 3D-bild dokumenterad biopsi (3D IDB) procedur. Dessa patienter kommer först att genomgå en MRT-undersökning av prostata. Möjliga cancermisstänkta områden kommer att identifieras och kartläggas i 3D. MRT-fynd med hög grad av cancermisstanke kommer att markeras som röda cirklar med diameter från 6 till 8 mm. MRT-fynd som är förenliga med låga eller medelstora cancermisstankar kommer att märkas som gula cirklar från 6 till 8 mm i diameter. Cirklarna kommer att placeras i mitten av MR-fynd. Några dagar senare kommer patienterna först att genomgå 0-6 riktade biopsier, riktade mot eventuella lesioner detekterade med MRT, vilka överförs (genom mjuk bildfusion) till TRUS-bilderna, vilket möjliggör TRUS-biopsier riktade mot lesioner detekterade med MRI, så- kallas MRT-riktade biopsier (MRT TB). Dessa biopsier kommer att användas för ytterligare cytologiska avtryck för utvärdering av närvaro/frånvaro av karcinom.

Därefter kommer de att genomgå slumpmässig TRUS-guidad biopsiprocedur med 12 kärnor, med hjälp av 3D IDB-programvaran och 3D TRUS-utrustning (3D IDB random). När dessa slumpmässiga biopsier utförs kommer MRT-fynden inte att visas på USA-skärmen.

En engagerad urolog (E. B.) med betydande erfarenhet av 3D IDB-proceduren kommer att utföra MRT-TB.

Biopsiprocedurer kommer att utföras i lokalbedövning med 6-10 ml 2% lidokain. Med hjälp av ultraljudskontroll injiceras lokalbedövning runt prostatan med en 22-gauge spinalnål. Prostatavolymen beräknas med hjälp av standardellipsoidformeln, multiplicera de största anterioposteriora (höjd), tvärgående (bredd) och cephalocaudal (längd) prostatadiametrarna med 0,524.

Biopsier kommer att utföras med en 18 gauge fjäderbelastad nål (Angiotech®). Alla individuella biopsier kommer att märkas och förvaras i separata glas för fixering.

Biopsitid definierad som tid när TRUS-sonden är på plats registreras i båda grupperna.

MRT-undersökning Patienter som randomiserats till 3D IDB-proceduren med MRI US-fusion kommer att genomgå undersökning av prostatan med en 1,5 T MR-skanner (Siemens Avanto, Erlangen Tyskland) med en kroppsuppsättningsspole. Total skanningstid kommer att vara cirka 12 minuter.

Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) och Nordic ICE® kommer att användas för efterbearbetningsanalyser. Utvärdering av MR-undersökningarna kommer att utföras av en radiolog (E. R.).

Patientförberedelser Warfarin-antikoagulantbehandling avbryts 3 dagar före biopsiingreppet och biopsi utförs inte om det internationella normaliserade förhållandet (INR) är över 2,0. Vid behov kan heparin med låg molekylvikt administreras till patienten. Ett renande lavemang är inte strikt nödvändigt. En timme innan biopsiingreppet planeras ges ett peroralt antibiotikum (Trimethoprim 160 mg, Sulfamethoxazole 800 mg) och ytterligare dos tas följande kväll.

Bedömning av patienttolerans och obehag kommer att registreras i båda grupperna med hjälp av enkäten med visuell analog poäng (VAS) smärtpoäng (10 poäng anger det värsta och 0 anger inget besvär).

Cytologiska procedurer Varje riktad biopsi kommer att utsättas för cytologiskt avtryck. Dessa utstryk kommer att genomgå standardfärgning och klassificeras som positiva eller negativa beroende på förekomst av karcinom eller inte.

Histopatologiska procedurer Rutinfärgning av hematoxylin och eosin (HE) av biopsierna kommer att utföras och utvärderas enligt Gleason-systemet (guldstandard för histologisk utvärdering) som sträcker sig från 1-5, där 5 är den mest aggressiva tumören. Gleason-poäng är summan av de två dominerande Gleason-graderna, till exempel 5+5 för den mest aggressiva tumören som ger ett Gleason-poäng på 10. Biopsierna kommer att märkas för att utvärdera den rumsliga fördelningen av cancer.

Längden på biopsikärnan och tumörinblandning kommer att mätas.

Nollhypoteser

1. Det finns ingen skillnad i den övergripande upptäckten av prostatacancer (frekvensen av positiva biopsier) mellan gruppen som genomgår en konventionell TRUS-biopsiprocedur och gruppen som genomgår 3D IDB MRI TB.
2. Det finns inte högre frekvens av Gleason grad 4 och 5 i 3D IDB MRI TB-gruppen jämfört med den konventionella TRUS-gruppen.
3. 3D IDB MRI TB-gruppen har inte mer prostatacancer än slumpmässig 3D IDB
4. MRT TB upptäcker inte mer prostatacancer än TRUS TB.
5. Random 3D IDB upptäcker inte mer prostatacancer än TRUS slumpmässiga biopsier.
6. Frekvensen av re-biopsier är lika mellan de två grupperna.
7. Det finns ingen korrelation mellan de cytologiska och histologiska resultaten.