Исследование биопсии, сравнивающее МРТ и ультразвуковую биопсию под контролем Soft Image Fusion и биопсию предстательной железы золотого стандарта.

Процедуры биопсии

1. Традиционная биопсия ТРУЗИ (золотой стандарт). Этим пациентам сначала будет проведено от 0 до 6 целевых биопсий ТРУЗИ (ТРУЗИ ТБ) (2 целевых биопсии до 3 поражений), направленных на очаги, подозреваемые в раке предстательной железы, видимые при ТРУЗИ или обнаруженные с помощью DRE (стандартная цель). Впоследствии они будут подвергнуты стандартной процедуре случайной 12-ти ядерной биопсии под контролем ТРУЗИ. Все биопсии будут выполняться с использованием ультразвукового аппарата Bruel and Kjaer, тип 1846, и трансректального датчика № 8531 (Нью-Йорк, США). Если по какой-либо причине будет желательно уменьшить общее количество биопсий, мы будем опускать случайные биопсии, если целевые биопсии уже были взяты в этом конкретном месте.

   Два преданных своему делу уролога (Л. M.E. и G.M.), с особым интересом и опытом в области рака предстательной железы, будут выполнять обычные биопсии ТРУЗИ в соответствии с протоколом и в соответствии со своим предыдущим опытом. Эти два уролога не будут предпринимать никаких усилий для согласования процедур биопсии.

2. Процедура биопсии с 3D-изображением (3D IDB). Эти пациенты сначала проходят МРТ-обследование предстательной железы. Возможные области с подозрением на рак будут определены и нанесены на карту в 3D. Результаты МРТ с высокой степенью подозрения на рак будут отмечены красными кружками диаметром от 6 до 8 мм. Результаты МРТ, совместимые с низкими или промежуточными подозрениями на рак, будут отмечены желтыми кружками диаметром от 6 до 8 мм. Круги будут размещены в центре результатов МРТ. Через несколько дней пациенты сначала будут подвергнуты 0-6 целевым биопсиям, направленным на возможные поражения, обнаруженные с помощью МРТ, которые переносятся (путем мягкого слияния изображений) на изображения ТРУЗИ, что позволяет проводить ТРУЗИ-биопсии, направленные на поражения, обнаруженные с помощью МРТ, поэтому- называется прицельной биопсией МРТ (МРТ ТБ). Эти биопсии будут использованы для получения дополнительных цитологических отпечатков для оценки наличия/отсутствия карциномы.

Впоследствии они пройдут 12 основных процедур биопсии под контролем ТРУЗИ с использованием программного обеспечения 3D IDB и оборудования 3D ТРУЗИ (случайное 3D IDB). При выполнении этих случайных биопсий результаты МРТ не будут отображаться на экране УЗИ.

Один преданный своему делу уролог (Е. B.) со значительным опытом работы с процедурой 3D IDB выполнит МРТ ТБ.

Процедуры биопсии будут выполняться под местной анестезией с использованием 6-10 мл 2% лидокаина. Под ультразвуковым контролем вокруг предстательной железы вводят местный анестетик с помощью спинальной иглы 22-го калибра. Объем простаты рассчитывают по стандартной формуле эллипсоида, умножая наибольший переднезадний (высота), поперечный (ширина) и цефалокаудальный (длина) диаметры простаты на 0,524.

Биопсия будет проводиться с использованием подпружиненной иглы 18 калибра (Angiotech®). Все отдельные ядра биопсии будут помечены и сохранены в отдельных очках для фиксации.

Время биопсии, определяемое как время установки ТРУЗИ-зонда, регистрируется в обеих группах.

МРТ-обследование Пациенты, рандомизированные для процедуры 3D IDB с МРТ-УЗИ, будут проходить обследование предстательной железы с использованием 1,5-Тл МР-сканера (Siemens Avanto, Эрланген, Германия) с катушкой для тела. Общее время сканирования составит примерно 12 минут.

Для анализа постобработки будут использоваться коммуникационная система Siemens Picture Archive (PACS) и Nordic ICE®. Оценка МРТ-исследований будет проводиться одним рентгенологом (Э. Р.).

Подготовка пациента Терапию антикоагулянтом варфарином прекращают за 3 дня до процедуры биопсии и биопсию не проводят при значении международного нормализованного отношения (МНО) более 2,0. При необходимости пациенту может быть введен низкомолекулярный гепарин. Очистительная клизма строго не требуется. За час до запланированной процедуры биопсии вводят пероральный антибиотик (триметоприм 160 мг, сульфаметоксазол 800 мг), а на следующий вечер принимают дополнительную дозу.

Оценка переносимости и дискомфорта пациента будет регистрироваться в обеих группах с помощью опросника оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (10 баллов обозначают наихудшее и 0 - отсутствие беспокойства).

Цитологические процедуры Каждая прицельная биопсия подвергается цитологическому отпечатку. Эти мазки подвергаются стандартному окрашиванию и классифицируются как положительные или отрицательные в зависимости от наличия или отсутствия карциномы.

Гистопатологические процедуры Будет выполнено обычное окрашивание биоптатов гематоксилином и эозином (HE) и оценка в соответствии с системой Глисона (золотой стандарт для гистологической оценки) в диапазоне от 1 до 5, где 5 означает наиболее агрессивную опухоль. Оценка по Глисону представляет собой сумму двух доминирующих оценок по Глисону, например, 5+5 для наиболее агрессивной опухоли, что дает оценку по Глисону 10. Биопсии будут отмечены, чтобы оценить пространственное распределение рака.

Будет измерена длина ядра биопсии и вовлеченность опухоли.

Нулевые гипотезы

1. Нет никакой разницы в общем выявлении рака предстательной железы (коэффициент положительных результатов биопсии) между группой, проходящей обычную процедуру ТРУЗИ-биопсии, и группой, проходящей 3D IDB MRI TB.
2. В группе ТБ МРТ 3D IDB не выше частота 4 и 5 баллов по шкале Глисона по сравнению с группой обычного ТРУЗИ.
3. Группа 3D IDB MRI TB не имеет больше рака простаты, чем случайная 3D IDB
4. МРТ ТБ не выявляет больше рака предстательной железы, чем ТРУЗИ ТБ.
5. Случайная 3D IDB не выявляет больше рака предстательной железы, чем случайная биопсия ТРУЗИ.
6. Частота повторных биопсий одинакова между двумя группами.
7. Корреляции цитологических и гистологических результатов нет.