Biopsiundersøgelse, der sammenligner MR- og ultralydsbiopsier med blød billedfusion og guldstandard prostatabiopsier.

Biopsiprocedurer

1. Konventionel TRUS biopsi procedure (Gold standard). Disse patienter vil først gennemgå 0-6 TRUS-målrettede biopsier (TRUS TB) (2 målrettede biopsier i op til 3 læsioner), rettet mod læsioner, der mistænkes for prostatacancer, set på TRUS eller påvist af DRE (standardmål). Efterfølgende vil de gennemgå en standard tilfældig 12-kerne TRUS guidet biopsiprocedure. Alle biopsier vil blive udført ved hjælp af Bruel og Kjaer ultralydsenhed, type 1846, og transrektal transducer nr. 8531 (New York, USA). Hvis det af en eller anden grund ville være ønskeligt at reducere det samlede antal biopsier, vil vi udelade tilfældige biopsier, hvis der allerede er taget målrettede biopsier på det specifikke sted.

   To dedikerede urologer, (L. M. E. og G. M.), med særlig interesse og erfaring i prostatacancer vil udføre konventionelle TRUS-biopsier i henhold til protokollen og i henhold til deres tidligere erfaring. Der vil ikke blive gjort nogen indsats for disse to urologer for at harmonisere deres biopsiprocedurer.

2. 3D-billede dokumenteret biopsi (3D IDB) procedure. Disse patienter vil først gennemgå en MR-undersøgelse af prostata. Mulige kræftmistænkte områder vil blive identificeret og kortlagt i 3D. MR-fund med høj grad af kræftmistanke vil være markeret som røde cirkler med diameter fra 6 til 8 mm. MRI-fund, der er forenelige med lav eller mellemliggende cancermistanke, vil blive mærket som gule cirkler fra 6 til 8 mm i diameter. Cirklerne vil blive placeret i midten af ​​MR-fund. Nogle dage senere vil patienterne først gennemgå 0-6 målrettede biopsier, rettet mod mulige læsioner påvist ved MR, som overføres (ved blød billedfusion) til TRUS-billederne, hvilket giver mulighed for TRUS-biopsier rettet mod læsioner påvist ved MR, så- kaldet MR-målrettede biopsier (MRI TB). Disse biopsier vil blive brugt til yderligere cytologiske aftryk til evaluering af tilstedeværelse/fravær af carcinom.

Efterfølgende vil de gennemgå 12-kerner tilfældig TRUS-guidet biopsiprocedure ved hjælp af 3D IDB-softwaren og 3D TRUS-udstyr (3D IDB random). Når disse tilfældige biopsier udføres, vil MR-resultaterne ikke blive vist på den amerikanske skærm.

En dedikeret urolog (E. B.) med betydelig erfaring med 3D IDB-proceduren vil udføre MR-TB.

Biopsiprocedurer vil blive udført i lokalbedøvelse med 6-10 ml 2% Lidocain. Ved hjælp af ultralydskontrol injiceres lokalbedøvelse rundt om prostata ved hjælp af en 22-gauge spinalnål. Prostatavolumen beregnes ved hjælp af standardellipsoidformlen, idet de største anterioposteriore (højde), tværgående (bredde) og cephalocaudale (længde) prostatadiametre ganges med 0,524.

Biopsier vil blive udført med en 18 gauge fjederbelastet nål (Angiotech®). Alle individuelle biopsikerner vil blive mærket og opbevaret i separate glas til fiksering.

Biopsitid defineret som tidspunktet, hvor TRUS-sonden er på plads, registreres i begge grupper.

MR-undersøgelse Patienter, der er randomiseret til 3D IDB-proceduren med MRI US-fusion, vil gennemgå en undersøgelse af prostata ved hjælp af en 1,5 T MR-scanner (Siemens Avanto, Erlangen Tyskland) med en body array coil. Samlet scanningstid vil være cirka 12 minutter.

Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) og Nordic ICE® vil blive brugt til efterbehandlingsanalyser. Evaluering af MR-undersøgelserne vil blive udført af en radiolog (E. R.).

Patientforberedelse Warfarin-antikoagulantbehandling stoppes 3 dage før biopsiproceduren, og biopsi udføres ikke, hvis den internationale normaliserede ratio (INR) værdi er over 2,0. Hvis det er nødvendigt, kan lavmolekylært heparin administreres til patienten. Et rensende lavement er ikke strengt nødvendigt. En time før biopsiproceduren er planlagt indgives et peroralt antibiotikum (Trimethoprim 160 mg, Sulfamethoxazol 800 mg), og yderligere dosis tages den følgende aften.

Vurdering af patienttolerance og ubehag vil blive registreret i begge grupper ved hjælp af visuel analog score (VAS) smertescore-spørgeskema (10 score angiver det værste og 0 angiver ingen gener).

Cytologiske procedurer Hver målrettet biopsi vil blive genstand for cytologisk aftryk. Disse udstrygninger vil gennemgå standardfarvning og klassificeres som positive eller negative alt efter tilstedeværelse af carcinom eller ej.

Histopatologiske procedurer Rutinemæssig hæmatoxylin og eosin (HE) farvning af biopsierne vil blive udført og evalueret i henhold til Gleason-systemet (guldstandard for histologisk evaluering) fra 1-5, hvor 5 er den mest aggressive tumor. Gleason-score er summen af ​​de to dominerende Gleason-grader, for eksempel 5+5 for den mest aggressive tumor, hvilket giver en Gleason-score på 10. Biopsierne vil blive markeret for at vurdere den rumlige fordeling af kræft.

Længden af ​​biopsikernen og tumorinvolvering vil blive målt.

Nulhypoteser

1. Der er ingen forskel i den overordnede påvisning af prostatacancer (hyppigheden af ​​positive biopsier) mellem gruppen, der gennemgår konventionel TRUS-biopsiprocedure, og gruppen, der gennemgår 3D IDB MRI TB.
2. Der er ikke højere frekvens af Gleason grad 4 og 5 i 3D IDB MRI TB-gruppen sammenlignet med den konventionelle TRUS-gruppe.
3. 3D IDB MRI TB-gruppen har ikke mere prostatacancer end tilfældig 3D IDB
4. MR TB opdager ikke mere prostatakræft end TRUS TB.
5. Tilfældig 3D IDB opdager ikke mere prostatacancer end tilfældige TRUS-biopsier.
6. Hyppigheden af ​​re-biopsier er den samme mellem de to grupper.
7. Der er ingen sammenhæng mellem de cytologiske og histologiske resultater.