Étude de biopsie comparant les biopsies guidées par fusion d'images douces par IRM et par ultrasons et les biopsies de la prostate de référence.

Procédures de biopsie

1. Procédure de biopsie TRUS conventionnelle (Gold standard). Ces patients subiront d'abord 0 à 6 biopsies ciblées TRUS (TB TRUS) (2 biopsies ciblées dans jusqu'à 3 lésions), dirigées vers des lésions suspectes de cancer de la prostate vues sur TRUS ou détectées par DRE (cible standard). Par la suite, ils subiront une procédure standard de biopsie guidée aléatoire à 12 noyaux TRUS. Toutes les biopsies seront réalisées à l'aide de l'échographe Bruel et Kjaer, type 1846, et du transducteur transrectal n° 8531 (New York, États-Unis). Si, pour une raison quelconque, il serait souhaitable de réduire le nombre total de biopsies, nous omettrons les biopsies aléatoires si des biopsies ciblées ont déjà été prises sur ce site spécifique.

   Deux urologues dédiés, (L. M. E. et G. M.), ayant un intérêt et une expérience particuliers dans le cancer de la prostate effectueront des biopsies TRUS conventionnelles selon le protocole, et selon leur expérience antérieure. Aucun effort ne sera fait pour ces deux urologues afin d'harmoniser leurs procédures de biopsie.

2. Procédure de biopsie documentée par image 3D (IDB 3D). Ces patients subiront d'abord un examen IRM de la prostate. Les éventuelles zones suspectes de cancer seront identifiées et cartographiées en 3D. Les résultats de l'IRM avec un degré élevé de suspicion de cancer seront marqués par des cercles rouges d'un diamètre de 6 à 8 mm. Les résultats d'IRM compatibles avec des suspicions de cancer faibles ou intermédiaires seront étiquetés sous forme de cercles jaunes de 6 à 8 mm de diamètre. Les cercles seront placés au centre des résultats de l'IRM. Quelques jours plus tard, les patients subiront d'abord 0-6 biopsies ciblées, dirigées vers d'éventuelles lésions détectées par IRM, qui sont transférées (par fusion d'images douces) aux images TRUS, permettant des biopsies TRUS dirigées vers des lésions détectées par IRM, donc- appelées biopsies ciblées par IRM (IRM TB). Ces biopsies seront utilisées pour des empreintes cytologiques supplémentaires pour l'évaluation de la présence/absence de carcinome.

Par la suite, ils subiront une procédure de biopsie guidée TRUS aléatoire à 12 noyaux, à l'aide du logiciel 3D IDB et de l'équipement 3D TRUS (3D IDB random). Lors de l'exécution de ces biopsies aléatoires, les résultats de l'IRM ne seront pas affichés sur l'écran américain.

Un urologue dédié (E. B.) avec une expérience substantielle avec la procédure 3D IDB effectuera l'IRM TB.

Les procédures de biopsie seront réalisées sous anesthésie locale en utilisant 6 à 10 ml de lidocaïne à 2 %. Sous contrôle échographique, un anesthésique local est injecté autour de la prostate à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 22. Le volume de la prostate est calculé à l'aide de la formule standard de l'ellipsoïde, en multipliant les plus grands diamètres de la prostate antéropostérieur (hauteur), transversal (largeur) et céphalocaudal (longueur) par 0,524.

Les biopsies seront effectuées à l'aide d'une aiguille à ressort de calibre 18 (Angiotech®). Tous les noyaux de biopsies individuels seront marqués et conservés dans des verres séparés pour la fixation.

Le temps de biopsie défini comme le temps où la sonde TRUS est en place est enregistré dans les deux groupes.

Examen IRM Les patients randomisés pour la procédure IDB 3D avec fusion US IRM subiront un examen de la prostate à l'aide d'un scanner 1,5 T MR (Siemens Avanto, Erlangen Allemagne) avec une bobine de réseau corporel. La durée totale de l'analyse sera d'environ 12 minutes.

Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) et Nordic ICE® seront utilisés pour les analyses de post-traitement. L'évaluation des examens IRM sera effectuée par un radiologue (E. R.).

Préparation du patient Le traitement anticoagulant à la warfarine est arrêté 3 jours avant la procédure de biopsie et la biopsie n'est pas réalisée si la valeur du rapport international normalisé (INR) est supérieure à 2,0. Si nécessaire, de l'héparine de bas poids moléculaire peut être administrée au patient. Un lavement nettoyant n'est pas strictement nécessaire. Une heure avant la planification de la procédure de biopsie, un antibiotique peroral (triméthoprime 160 mg, sulfaméthoxazole 800 mg) est administré et une dose supplémentaire est prise le soir suivant.

L'évaluation de la tolérance et de l'inconfort du patient sera enregistrée dans les deux groupes à l'aide d'un questionnaire sur l'évaluation visuelle analogique de la douleur (EVA) (10 scores indiquant le pire et 0 indiquant l'absence de gêne).

Procédures cytologiques Chaque biopsie ciblée fera l'objet d'une empreinte cytologique. Ces frottis subiront une coloration standard et seront classés comme positifs ou négatifs selon la présence ou non d'un carcinome.

Procédures histopathologiques Une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine (HE) des biopsies sera effectuée et évaluée selon le système de Gleason (étalon-or pour l'évaluation histologique) allant de 1 à 5, 5 étant la tumeur la plus agressive. Le score de Gleason est la somme des deux grades de Gleason dominants, par exemple 5+5 pour la tumeur la plus agressive donnant un score de Gleason de 10. Les biopsies seront marquées, afin d'évaluer la répartition spatiale du cancer.

La longueur du noyau de la biopsie et l'implication de la tumeur seront mesurées.

Hypothèses nulles

1. Il n'y a pas de différence dans la détection globale du cancer de la prostate (taux de biopsies positives) entre le groupe subissant une procédure de biopsie TRUS conventionnelle et le groupe subissant une IRM 3D IDB TB.
2. Il n'y a pas de taux plus élevé de grades de Gleason 4 et 5 dans le groupe TB IRM 3D IDB par rapport au groupe TRUS conventionnel.
3. Le groupe 3D IDB MRI TB n'a pas plus de cancer de la prostate que le groupe IDB 3D aléatoire
4. L'IRM TB ne détecte pas plus de cancer de la prostate que le TRUS TB.
5. Les IDB 3D aléatoires ne détectent pas plus de cancers de la prostate que les biopsies aléatoires TRUS.
6. Le taux de re-biopsies est égal entre les deux groupes.
7. Il n'y a pas de corrélation entre les résultats cytologiques et histologiques.