Estudo de biópsia comparando biópsias guiadas por fusão de imagens suaves por ressonância magnética e ultrassom e biópsias de próstata padrão ouro.

procedimentos de biópsia

1. Procedimento de biópsia TRUS convencional (padrão ouro). Esses pacientes serão submetidos primeiro a 0-6 biópsias TRUS direcionadas (TRUS TB) (2 biópsias direcionadas em até 3 lesões), direcionadas para lesões suspeitas de câncer de próstata vistas em TRUS ou detectadas por DRE (alvo padrão). Posteriormente, eles serão submetidos a um procedimento padrão de biópsia guiada por TRUS de 12 núcleos aleatórios. Todas as biópsias serão realizadas com aparelho de ultrassom Bruel and Kjaer, tipo 1846, e transdutor transretal nº 8531 (Nova york, Estados Unidos). Se, por qualquer motivo, for desejável reduzir o número total de biópsias, omitiremos biópsias aleatórias se biópsias direcionadas já tiverem sido realizadas naquele local específico.

   Dois urologistas dedicados, (L. M. E. e G. M.), com especial interesse e experiência em câncer de próstata, realizarão biópsias TRUS convencionais de acordo com o protocolo e de acordo com sua experiência anterior. Nenhum esforço será feito para que esses dois urologistas harmonizem seus procedimentos de biópsia.

2. Procedimento de biópsia documentada por imagem 3D (BID 3D). Esses pacientes serão submetidos primeiro a um exame de ressonância magnética da próstata. Possíveis áreas suspeitas de câncer serão identificadas e mapeadas em 3D. Achados de ressonância magnética com alto grau de suspeita de câncer serão marcados como círculos vermelhos com diâmetro de 6 a 8 mm. Achados de ressonância magnética compatíveis com suspeitas de câncer baixas ou intermediárias serão marcados como círculos amarelos de 6 a 8 mm de diâmetro. Os círculos serão colocados no centro dos achados da ressonância magnética. Alguns dias depois, os pacientes serão submetidos a 0-6 biópsias direcionadas, direcionadas para possíveis lesões detectadas por MRI, que são transferidas (por fusão de imagens suaves) para as imagens TRUS, permitindo biópsias TRUS direcionadas para lesões detectadas por MRI, então chamadas biópsias direcionadas por MRI (MRI TB). Essas biópsias serão usadas para impressões citológicas adicionais para avaliação da presença/ausência de carcinoma.

Posteriormente, eles serão submetidos ao procedimento de biópsia guiada por TRUS aleatório de 12 núcleos, usando o software 3D IDB e o equipamento 3D TRUS (3D IDB random). Ao realizar essas biópsias aleatórias, os achados da ressonância magnética não serão exibidos na tela do US.

Um urologista dedicado (E. B.) com experiência substancial com o procedimento 3D BID realizará o MRI TB.

Os procedimentos de biópsia serão realizados sob anestesia local usando 6-10 ml de lidocaína a 2%. Usando controle de ultrassom, o anestésico local é injetado ao redor da próstata usando uma agulha espinhal de calibre 22. O volume da próstata é calculado usando a fórmula elipsoide padrão, multiplicando-se os maiores diâmetros ântero-posterior (altura), transversal (largura) e cefalocaudal (comprimento) da próstata por 0,524.

As biópsias serão realizadas com agulha de mola calibre 18 (Angiotech®). Todos os núcleos de biópsias individuais serão marcados e mantidos em vidros separados para fixação.

O tempo de biópsia definido como o tempo em que a sonda TRUS está no local é registrado em ambos os grupos.

Exame de ressonância magnética Os pacientes randomizados para o procedimento 3D IDB com fusão de ressonância magnética por US serão submetidos a exame da próstata usando um scanner de ressonância magnética de 1,5 T (Siemens Avanto, Erlangen Alemanha) com uma bobina de matriz corporal. O tempo total de varredura será de aproximadamente 12 minutos.

O Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) e Nordic ICE® serão usados ​​para análises de pós-processamento. A avaliação dos exames de ressonância magnética será realizada por um radiologista (E. R.).

Preparação do paciente A terapia anticoagulante com varfarina é interrompida 3 dias antes do procedimento de biópsia e a biópsia não é realizada se o valor da razão normalizada internacional (INR) for superior a 2,0. Se necessário, heparina de baixo peso molecular pode ser administrada ao paciente. Um enema de limpeza não é estritamente necessário. Uma hora antes do procedimento de biópsia ser planejado, um antibiótico oral (Trimetoprim 160 mg, Sulfametoxazol 800 mg) é administrado e uma dose adicional é tomada na noite seguinte.

A avaliação da tolerância e desconforto do paciente será registrada em ambos os grupos por meio do questionário de escore visual analógico (VAS) de dor (10 pontos denotando o pior e 0 denotando nenhum incômodo).

Procedimentos citológicos Cada biópsia direcionada estará sujeita a impressão citológica. Esses esfregaços serão submetidos à coloração padrão e classificados como positivos ou negativos de acordo com a presença ou não de carcinoma.

Procedimentos histopatológicos A coloração rotineira de hematoxilina e eosina (HE) das biópsias será realizada e avaliada de acordo com o sistema de Gleason (padrão ouro para avaliação histológica) variando de 1-5, sendo 5 o tumor mais agressivo. O escore de Gleason é a soma dos dois graus dominantes de Gleason, por exemplo, 5+5 para o tumor mais agressivo, dando um escore de Gleason de 10. As biópsias serão marcadas, a fim de avaliar a distribuição espacial do câncer.

O comprimento do núcleo da biópsia e o envolvimento do tumor serão medidos.

hipóteses nulas

1. Não há diferença na detecção geral de câncer de próstata (taxa de biópsias positivas) entre o grupo submetido ao procedimento de biópsia TRUS convencional e o grupo submetido a 3D IDB MRI TB.
2. Não há maior taxa de grau 4 e 5 de Gleason no grupo 3D IDB MRI TB em comparação com o grupo TRUS convencional.
3. O grupo 3D IDB MRI TB não tem mais câncer de próstata do que o aleatório 3D IDB
4. O MRI TB não detecta mais câncer de próstata do que o TRUS TB.
5. Random 3D IDB não detecta mais câncer de próstata do que biópsias aleatórias TRUS.
6. A taxa de novas biópsias é igual entre os dois grupos.
7. Não há correlação dos resultados citológicos e histológicos.