比较 MRI 和超声软图像融合引导活检和黄金标准前列腺活检的活检研究。

活检程序

1. 传统的 TRUS 活检程序（金标准）。 这些患者将首先接受 0-6 次 TRUS 靶向活检（TRUS TB）（最多 3 个病变中的 2 次靶向活检），针对在 TRUS 上看到的疑似前列腺癌的病变，或通过 DRE（标准目标）检测到。 随后，他们将接受标准的随机 12 芯 TRUS 引导活检程序。 所有活检都将使用 Bruel 和 Kjaer 超声仪 1846 型和经直肠换能器 8531 号（美国纽约）进行。 如果出于任何原因需要减少活检总数，并且已经在该特定部位进行了靶向活检，我们将省略随机活检。

   两位敬业的泌尿科医生，（L. M. E. 和 G. M.），对前列腺癌有特殊兴趣和经验，将根据协议并根据他们以前的经验进行常规 TRUS 活检。 这两位泌尿科医生不会努力协调他们的活检程序。

2. 3D 图像记录活检 (3D IDB) 程序。 这些患者将首先接受前列腺 MRI 检查。 可能的癌症疑似区域将被识别并绘制成 3D 地图。 高度怀疑癌症的 MRI 结果将被标记为直径为 6 至 8 毫米的红色圆圈。 与低度或中度癌症怀疑相符的 MRI 检查结果将被标记为直径为 6 至 8 毫米的黄色圆圈。 圆圈将放置在 MRI 结果的中心。 几天后，患者将首先进行 0-6 次靶向活检，针对 MRI 检测到的可能病变，这些活检（通过软图像融合）转移到 TRUS 图像，允许 TRUS 活检针对 MRI 检测到的病变，所以-称为 MRI 靶向活检 (MRI TB)。 这些活组织检查将用于额外的细胞学印记，以评估是否存在癌。

随后，他们将使用 3D IDB 软件和 3D TRUS 设备（3D IDB 随机）进行 12 芯随机 TRUS 引导活检程序。 在执行这些随机活检时，MRI 结果不会显示在美国屏幕上。

一位敬业的泌尿科医生 (E. B.) 具有 3D IDB 程序的丰富经验将执行 MRI TB。

活检程序将在使用 6-10 毫升 2% 利多卡因的局部麻醉下进行。 使用超声波控制，使用 22 号脊柱针将局部麻醉剂注射到前列腺周围。 前列腺体积使用标准椭圆体公式计算，将前列腺的最大前后（高度）、横向（宽度）和头尾（长度）直径乘以 0,524。

将使用 18 号弹簧针 (Angiotech®) 进行活检。 所有单独的活检核心都将被标记并保存在单独的玻璃杯中以进行固定。

活检时间定义为 TRUS 探针就位的时间，在两组中均有记录。

MRI 检查 随机分配到采用 MRI US 融合的 3D IDB 手术的患者将使用带有身体阵列线圈的 1,5 T MR 扫描仪（Siemens Avanto，德国埃尔兰根）检查前列腺。 总扫描时间约为 12 分钟。

西门子图片存档通信系统 (PACS) 和 Nordic ICE® 将用于后处理分析。 MRI 检查的评估将由一名放射科医师 (E. R.).

患者准备 活检前 3 天停止华法林抗凝治疗，如果国际标准化比值 (INR) 值超过 2.0，则不进行活检。 如果需要，可以给患者服用低分子肝素。 清洁灌肠不是严格要求的。 在计划进行活检手术前一小时，口服抗生素（甲氧苄氨嘧啶 160 毫克，磺胺甲恶唑 800 毫克），并在第二天晚上服用额外剂量。

将通过视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分问卷（10 分表示最差，0 分表示无所谓）在两组中记录患者耐受性和不适感的评估。

细胞学程序 每个靶向活检都将进行细胞学印记。 这些涂片将进行标准染色，并根据是否存在癌分类为阳性或阴性。

组织病理学程序 将对活组织检查进行常规苏木精和伊红 (HE) 染色，并根据格里森系统（组织学评估的金标准）进行评估，范围为 1-5，其中 5 是最具侵袭性的肿瘤。 Gleason 分数是两个主要 Gleason 等级的总和，例如 5+5 表示最具侵袭性的肿瘤，Gleason 分数为 10。 活组织检查将被标记，以评估癌症的空间分布。

将测量活检核心的长度和肿瘤受累情况。

原假设

1. 接受传统 TRUS 活检程序的组和接受 3D IDB MRI TB 的组之间的总体前列腺癌检出率（阳性活检率）没有差异。
2. 与传统的 TRUS 组相比，3D IDB MRI TB 组的 Gleason 4 级和 5 级比例并不高。
3. 3D IDB MRI TB 组的前列腺癌并不比随机 3D IDB 多
4. MRI TB 检测出的前列腺癌并不比 TRUS TB 多。
5. 随机 3D IDB 检测出的前列腺癌并不比 TRUS 随机活检更多。
6. 两组的再活检率相等。
7. 细胞学和组织学结果没有相关性。