Estudio de biopsia que compara las biopsias guiadas por fusión de imágenes blandas con resonancia magnética y ultrasonido y las biopsias de próstata estándar de oro.

Procedimientos de biopsia

1. Procedimiento de biopsia TRUS convencional (estándar de oro). Estos pacientes se someterán primero a 0-6 biopsias dirigidas por TRUS (TRUS TB) (2 biopsias dirigidas en hasta 3 lesiones), dirigidas a lesiones sospechosas de cáncer de próstata vistas en TRUS o detectadas por DRE (objetivo estándar). Posteriormente, se someterán a un procedimiento de biopsia guiada por TRUS aleatoria estándar de 12 núcleos. Todas las biopsias se realizarán con la unidad de ultrasonido Bruel and Kjaer, tipo 1846, y el transductor transrectal No 8531 (Nueva York, Estados Unidos). Si por algún motivo fuera deseable reducir el número total de biopsias, omitiremos las biopsias aleatorias si ya se han tomado biopsias dirigidas en ese sitio específico.

   Dos urólogos dedicados, (L. M. E. y G. M.), con especial interés y experiencia en cáncer de próstata realizarán biopsias TRUS convencionales según protocolo, y según su experiencia previa. No se hará ningún esfuerzo para que estos dos urólogos armonicen sus procedimientos de biopsia.

2. Procedimiento de biopsia documentada con imagen 3D (3D IDB). Estos pacientes primero se someterán a un examen de resonancia magnética de la próstata. Las posibles áreas sospechosas de cáncer se identificarán y mapearán en 3D. Los hallazgos de resonancia magnética con alto grado de sospecha de cáncer se marcarán como círculos rojos con un diámetro de 6 a 8 mm. Los hallazgos de resonancia magnética compatibles con sospechas bajas o intermedias de cáncer se etiquetarán como círculos amarillos de 6 a 8 mm de diámetro. Los círculos se colocarán en el centro de los resultados de la resonancia magnética. Unos días más tarde, los pacientes se someterán primero a 0-6 biopsias dirigidas, dirigidas a posibles lesiones detectadas por resonancia magnética, que se transfieren (mediante fusión de imágenes blandas) a las imágenes TRUS, lo que permite biopsias TRUS dirigidas a lesiones detectadas por resonancia magnética, por lo que- denominadas biopsias dirigidas por MRI (MRI TB). Estas biopsias se utilizarán para impresiones citológicas adicionales para evaluar la presencia/ausencia de carcinoma.

Posteriormente, se someterán a un procedimiento de biopsia guiada por TRUS aleatorio de 12 núcleos, utilizando el software 3D IDB y el equipo 3D TRUS (3D IDB aleatorio). Al realizar estas biopsias aleatorias, los resultados de la resonancia magnética no se mostrarán en la pantalla de ecografía.

Un urólogo dedicado (E. B.) con experiencia sustancial con el procedimiento 3D IDB realizará la MRI TB.

Los procedimientos de biopsia se realizarán con anestesia local usando 6-10 ml de lidocaína al 2%. Usando un control de ultrasonido, se inyecta anestesia local alrededor de la próstata usando una aguja espinal de calibre 22. El volumen de la próstata se calcula utilizando la fórmula estándar del elipsoide, multiplicando los diámetros prostáticos anteroposterior (alto), transversal (ancho) y cefalocaudal (largo) más grandes por 0,524.

Las biopsias se realizarán con una aguja con resorte de calibre 18 (Angiotech®). Todos los núcleos de biopsias individuales se marcarán y guardarán en vasos separados para su fijación.

El tiempo de biopsia definido como el tiempo en que la sonda TRUS está colocada se registra en ambos grupos.

Examen de IRM Los pacientes asignados al azar al procedimiento 3D IDB con fusión de EE. UU. por IRM se someterán a un examen de la próstata con un escáner de RM de 1,5 T (Siemens Avanto, Erlangen, Alemania) con una bobina de matriz corporal. El tiempo total de exploración será de aproximadamente 12 minutos.

El sistema de comunicación de archivo de imágenes de Siemens (PACS) y Nordic ICE® se utilizarán para los análisis posteriores al procesamiento. La evaluación de los exámenes de resonancia magnética será realizada por un radiólogo (E. r.).

Preparación del paciente La terapia anticoagulante con warfarina se suspende 3 días antes del procedimiento de biopsia y la biopsia no se realiza si el valor de la razón normalizada internacional (INR) es superior a 2,0. Si es necesario, se puede administrar al paciente heparina de bajo peso molecular. Un enema de limpieza no es estrictamente necesario. Una hora antes de que se planifique el procedimiento de biopsia, se administra un antibiótico peroral (trimetoprima 160 mg, sulfametoxazol 800 mg) y se toma una dosis adicional la noche siguiente.

La evaluación de la tolerancia y la incomodidad del paciente se registrará en ambos grupos mediante un cuestionario de puntuación de dolor de puntuación analógica visual (VAS) (10 puntuaciones que indican lo peor y 0 que indica ninguna molestia).

Procedimientos citológicos Cada biopsia dirigida estará sujeta a una impresión citológica. Estos frotis se someterán a una tinción estándar y se clasificarán como positivos o negativos según la presencia o no de carcinoma.

Procedimientos histopatológicos Se realizará la tinción de rutina con hematoxilina y eosina (HE) de las biopsias y se evaluará de acuerdo con el sistema de Gleason (estándar de oro para la evaluación histológica) que oscila entre 1 y 5, siendo 5 el tumor más agresivo. La puntuación de Gleason es la suma de los dos grados de Gleason dominantes, por ejemplo, 5+5 para el tumor más agresivo, lo que da una puntuación de Gleason de 10. Se marcarán las biopsias para evaluar la distribución espacial del cáncer.

Se medirá la longitud del núcleo de la biopsia y la afectación del tumor.

hipótesis nulas

1. No hay diferencia en la detección general del cáncer de próstata (tasa de biopsias positivas) entre el grupo que se sometió al procedimiento de biopsia TRUS convencional y el grupo que se sometió a la TB por resonancia magnética del BID 3D.
2. No hay una tasa más alta de grado 4 y 5 de Gleason en el grupo de TB 3D IDB MRI en comparación con el grupo TRUS convencional.
3. El grupo 3D IDB MRI TB no tiene más cáncer de próstata que el grupo aleatorio 3D IDB
4. La MRI TB no detecta más cáncer de próstata que la TRUS TB.
5. La IDB 3D aleatoria no detecta más cáncer de próstata que las biopsias aleatorias TRUS.
6. La tasa de re-biopsias es igual entre los dos grupos.
7. No hay correlación de los resultados citológicos e histológicos.