Studio sulla biopsia che confronta la risonanza magnetica e le biopsie guidate da fusione di immagini morbide a ultrasuoni e le biopsie della prostata Gold Standard.

Procedure di biopsia

1. Procedura convenzionale di biopsia TRUS (Gold standard). Questi pazienti saranno prima sottoposti a 0-6 biopsie mirate TRUS (TRUS TB) (2 biopsie mirate in un massimo di 3 lesioni), dirette verso lesioni sospette di cancro alla prostata viste su TRUS o rilevate da DRE (target standard). Successivamente, saranno sottoposti a una procedura standard di biopsia guidata TRUS casuale a 12 core. Tutte le biopsie verranno eseguite utilizzando l'unità ad ultrasuoni Bruel e Kjaer, tipo 1846, e il trasduttore transrettale n. 8531 (New York, Stati Uniti). Se per qualsiasi motivo fosse desiderabile ridurre il numero totale di biopsie, ometteremo le biopsie casuali se sono già state prelevate biopsie mirate in quel sito specifico.

   Due urologhi dedicati, (L. M. E. e G. M.), con particolare interesse ed esperienza nel cancro alla prostata, eseguiranno biopsie TRUS convenzionali secondo il protocollo e secondo la loro precedente esperienza. Nessuno sforzo sarà fatto per questi due urologi per armonizzare le loro procedure di biopsia.

2. Procedura di biopsia documentata da immagini 3D (3D IDB). Questi pazienti saranno prima sottoposti a un esame MRI della prostata. Eventuali aree sospette di cancro saranno identificate e mappate in 3D. I risultati della risonanza magnetica con alto grado di sospetto di cancro saranno contrassegnati da cerchi rossi con diametro da 6 a 8 mm. I risultati della risonanza magnetica compatibili con sospetti di cancro bassi o intermedi saranno etichettati come cerchi gialli da 6 a 8 mm di diametro. I cerchi saranno posizionati al centro dei risultati della risonanza magnetica. Pochi giorni dopo i pazienti verranno prima sottoposti a 0-6 biopsie mirate, dirette verso possibili lesioni rilevate dalla MRI, che vengono trasferite (tramite soft image fusion) alle immagini TRUS, consentendo biopsie TRUS dirette verso le lesioni rilevate dalla MRI, quindi- chiamate biopsie mirate alla risonanza magnetica (MRI TB). Queste biopsie saranno utilizzate per ulteriori impronte citologiche per la valutazione della presenza/assenza di carcinoma.

Successivamente, saranno sottoposti a procedura di biopsia guidata TRUS random a 12 core, utilizzando il software 3D IDB e l'apparecchiatura 3D TRUS (3D IDB random). Quando si eseguono queste biopsie casuali, i risultati della risonanza magnetica non verranno visualizzati sullo schermo degli Stati Uniti.

Un urologo dedicato (E. B.) con una notevole esperienza con la procedura 3D IDB eseguirà la MRI TB.

Le procedure di biopsia saranno eseguite in anestesia locale utilizzando 6-10 ml di lidocaina al 2%. Usando il controllo ecografico, l'anestetico locale viene iniettato intorno alla prostata usando un ago spinale calibro 22. Il volume della prostata viene calcolato utilizzando la formula standard dell'ellissoide, moltiplicando i diametri prostatici più grandi anteroposteriore (altezza), trasversale (larghezza) e cefalocaudale (lunghezza) per 0,524.

Le biopsie verranno eseguite utilizzando un ago a molla calibro 18 (Angiotech®). Tutti i singoli nuclei delle biopsie saranno contrassegnati e conservati in bicchieri separati per la fissazione.

Il tempo della biopsia definito come il tempo in cui la sonda TRUS è in posizione viene registrato in entrambi i gruppi.

Esame MRI I pazienti randomizzati alla procedura 3D IDB con fusione MRI US, saranno sottoposti a esame della prostata utilizzando uno scanner RM 1,5 T (Siemens Avanto, Erlangen Germania) con una bobina body array. Il tempo totale di scansione sarà di circa 12 minuti.

Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) e Nordic ICE® saranno utilizzati per le analisi di post-elaborazione. La valutazione degli esami MRI sarà eseguita da un radiologo (E. R.).

Preparazione del paziente La terapia anticoagulante warfarin viene interrotta 3 giorni prima della procedura di biopsia e la biopsia non viene eseguita se il valore del rapporto internazionale normalizzato (INR) è superiore a 2,0. Se necessario, al paziente può essere somministrata eparina a basso peso molecolare. Un clistere purificante non è strettamente necessario. Un'ora prima della pianificazione della procedura di biopsia viene somministrato un antibiotico per via orale (trimetoprim 160 mg, sulfametossazolo 800 mg) e la sera successiva viene assunta una dose aggiuntiva.

La valutazione della tolleranza e del disagio del paziente sarà registrata in entrambi i gruppi mediante questionario sul punteggio del dolore del punteggio analogico visivo (VAS) (10 punteggi indicano il peggio e 0 denotano nessun fastidio).

Procedure citologiche Ogni biopsia mirata sarà soggetta a impronta citologica. Questi strisci saranno sottoposti a colorazione standard e classificati come positivi o negativi in ​​base alla presenza o meno del carcinoma.

Procedure istopatologiche Verrà eseguita la colorazione di routine con ematossilina ed eosina (HE) delle biopsie e valutate secondo il sistema Gleason (gold standard per la valutazione istologica) con valori compresi tra 1 e 5, dove 5 rappresenta il tumore più aggressivo. Il punteggio di Gleason è la somma dei due gradi di Gleason dominanti, ad esempio 5+5 per il tumore più aggressivo che dà un punteggio di Gleason di 10. Le biopsie saranno contrassegnate, al fine di valutare la distribuzione spaziale del cancro.

Verrà misurata la lunghezza del nucleo della biopsia e il coinvolgimento del tumore.

Ipotesi nulle

1. Non vi è alcuna differenza nel rilevamento complessivo del cancro alla prostata (tasso di biopsie positive) tra il gruppo sottoposto a procedura di biopsia TRUS convenzionale e il gruppo sottoposto a 3D IDB MRI TB.
2. Non c'è un tasso più elevato di grado 4 e 5 di Gleason nel gruppo 3D IDB MRI TB rispetto al gruppo TRUS convenzionale.
3. Il gruppo 3D IDB MRI TB non ha più cancro alla prostata rispetto a 3D IDB casuale
4. La MRI TB non rileva più cancro alla prostata rispetto alla TRUS TB.
5. L'IDB 3D casuale non rileva più tumori alla prostata rispetto alle biopsie casuali TRUS.
6. Il tasso di re-biopsie è uguale tra i due gruppi.
7. Non c'è correlazione tra i risultati citologici e istologici.