Biopsistudie som sammenligner MR og ultralyd Soft Image Fusion guidede biopsier og Gold Standard prostatabiopsier.

Biopsiprosedyrer

1. Konvensjonell TRUS-biopsiprosedyre (gullstandard). Disse pasientene vil først gjennomgå 0-6 TRUS målrettede biopsier (TRUS TB) (2 målrettede biopsier i opptil 3 lesjoner), rettet mot lesjoner mistenkt for prostatakreft sett på TRUS, eller oppdaget av DRE (standardmål). Deretter vil de gjennomgå en standard tilfeldig 12-kjerne TRUS-veiledet biopsiprosedyre. Alle biopsier vil bli utført ved bruk av Bruel og Kjaer ultralydenhet, type 1846, og transrektal transduser nr. 8531 (New York, USA). Hvis det av en eller annen grunn vil være ønskelig å redusere det totale antallet biopsier, vil vi utelate tilfeldige biopsier dersom målrettede biopsier allerede er tatt på det spesifikke stedet.

   To dedikerte urologer, (L. M. E. og G. M.), med spesiell interesse og erfaring innen prostatakreft vil utføre konvensjonelle TRUS-biopsier i henhold til protokollen og i henhold til deres tidligere erfaring. Ingen innsats vil bli gjort for disse to urologene for å harmonisere sine biopsiprosedyrer.

2. 3D bilde dokumentert biopsi (3D IDB) prosedyre. Disse pasientene skal først gjennom en MR-undersøkelse av prostata. Mulige kreftmistenkte områder vil bli identifisert og kartlagt i 3D. MR-funn med høy grad av kreftmistanke vil merkes som røde sirkler med diameter fra 6 til 8 mm. MR-funn forenlig med lav eller middels kreftmistanke vil merkes som gule sirkler fra 6 til 8 mm i diameter. Sirklene vil bli plassert i sentrum av MR-funn. Noen dager senere vil pasientene først gjennomgå 0-6 målrettede biopsier, rettet mot mulige lesjoner detektert ved MR, som overføres (ved myk bildefusjon) til TRUS-bildene, noe som muliggjør TRUS-biopsier rettet mot lesjoner detektert ved MR, så- kalt MR-målrettede biopsier (MRI TB). Disse biopsiene vil bli brukt til ytterligere cytologiske avtrykk for evaluering av tilstedeværelse/fravær av karsinom.

Deretter vil de gjennomgå 12-kjerners tilfeldig TRUS-veiledet biopsiprosedyre, ved bruk av 3D IDB-programvaren og 3D TRUS-utstyr (3D IDB random). Når du utfører disse tilfeldige biopsiene, vil MR-funnene ikke vises på USA-skjermen.

En dedikert urolog (E. B.) med betydelig erfaring med 3D IDB-prosedyren vil utføre MR-TB.

Biopsiprosedyrer vil bli utført i lokalbedøvelse med 6-10 ml 2 % lidokain. Ved hjelp av ultralydkontroll injiseres lokalbedøvelse rundt prostata ved hjelp av en 22-gauge spinalnål. Prostatavolum beregnes ved å bruke standard ellipsoidformelen, og multipliserer de største anterioposteriore (høyde), tverrgående (bredde) og cephalocaudale (lengde) prostatadiametrene med 0,524.

Biopsier vil bli utført med 18 gauge fjærbelastet nål (Angiotech®). Alle individuelle biopsikjerner vil merkes og oppbevares i separate glass for fiksering.

Biopsitid definert som tidspunktet når TRUS-sonden er på plass, registreres i begge gruppene.

MR-undersøkelse Pasienter som er randomisert til 3D IDB-prosedyren med MRI US-fusjon, vil gjennomgå undersøkelse av prostata ved hjelp av en 1,5 T MR-skanner (Siemens Avanto, Erlangen Tyskland) med en kroppsarrayspole. Total skannetid vil være omtrent 12 minutter.

Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) og Nordic ICE® vil bli brukt til etterbehandlingsanalyser. Evaluering av MR-undersøkelsene vil bli utført av en radiolog (E. R.).

Pasientforberedelse Warfarin-antikoagulantbehandling stoppes 3 dager før biopsiprosedyre og biopsi utføres ikke hvis den internasjonale normaliserte ratio (INR)-verdien er over 2,0. Ved behov kan lavmolekylært heparin gis til pasienten. Et rensende klyster er ikke strengt nødvendig. En time før biopsiprosedyren er planlagt gis et peroralt antibiotikum (Trimethoprim 160 mg, Sulfamethoxazole 800 mg) og ytterligere dose tas neste kveld.

Vurdering av pasienttoleranse og ubehag vil bli registrert i begge grupper ved hjelp av visuell analog score (VAS) smertescore spørreskjema (10 skårer angir det verste og 0 angir ingen plager).

Cytologiske prosedyrer Hver målrettet biopsi vil bli gjenstand for cytologisk avtrykk. Disse utstrykene vil gjennomgå standardfarging og klassifiseres som positive eller negative i henhold til tilstedeværelse av karsinom eller ikke.

Histopatologiske prosedyrer Rutinemessig hematoxylin og eosin (HE) farging av biopsiene vil bli utført, og evaluert i henhold til Gleason-systemet (gullstandard for histologisk evaluering) fra 1-5, hvor 5 er den mest aggressive svulsten. Gleason-score er summen av de to dominerende Gleason-karakterene, for eksempel 5+5 for den mest aggressive svulsten som gir en Gleason-score på 10. Biopsiene vil bli merket, for å evaluere den romlige fordelingen av kreft.

Lengden på biopsikjernen og tumorinvolvering vil bli målt.

Nullhypoteser

1. Det er ingen forskjell i den totale prostatakreftdeteksjonen (frekvensen av positive biopsier) mellom gruppen som gjennomgår konvensjonell TRUS-biopsiprosedyre og gruppen som gjennomgår 3D IDB MRI TB.
2. Det er ikke høyere grad av Gleason grad 4 og 5 i 3D IDB MRI TB-gruppen sammenlignet med den konvensjonelle TRUS-gruppen.
3. 3D IDB MR TB-gruppen har ikke mer prostatakreft enn tilfeldig 3D IDB
4. MR-TB oppdager ikke mer prostatakreft enn TRUS-TB.
5. Tilfeldig 3D IDB oppdager ikke mer prostatakreft enn tilfeldige TRUS-biopsier.
6. Frekvensen av re-biopsier er lik mellom de to gruppene.
7. Det er ingen korrelasjon mellom de cytologiske og histologiske resultatene.